Da agosto 2023 l’Annex 1 è entrato ufficialmente in vigore. In questi mesi vi è stata un’ampia offerta di appuntamenti, volti ad analizzare quali saranno le ricadute pratiche sulla produzione di farmaci asettici. Anche ASCCA ha deciso di organizzare – con la gentile collaborazione di AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria) una giornata per capire in che modo i concetti…
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Notizie
Realtà aumentata (AR), realtà mista (MR) e realtà virtuale (VR) sono sempre più utilizzate anche in ambito Life Science. In questo articolo verrà approfondito il concetto di “Know How Digitalization” e l’applicazione delle tecnologie innovative nel processo di “Training on…
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Farmaceutico
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Annex 1 e indicatori biologici: cosa la nuova linea guida impone all'utilizzatore e al produttore In evidenza
Nella nuova versione dell’Annex 1 viene data molta attenzione alle apparecchiature e agli impianti utilizzati per le preparazioni asettiche. Un discorso particolare deve essere fatto anche per i cosidetti indicatori di letalità, menzionati in alcune sessioni dell’Annex. La grande esperienza…
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Farmaceutico
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L'entrata in vigore del nuovo regolamento UE2017/745 relativo ai dispositivi medici ha apportato cambiamenti significativi per tutti gli operatori economici coinvolti. Nell'articolo verranno mostrate le principali modifiche con particolare attenzione alle responsabilità dei diversi operatori economici A. Fabrizio (Effetre Srl)…
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Medical Device
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Annex 1: indicazioni vs equipment In evidenza
Norme e regolamenti sono sempre più stringenti, impegnativi ma finalmente più dettagliati. Interpretando correttamente il "dovrebbe", cosa dobbiamo fare realmente quando scegliamo le apparecchaiture di processo, le loro caratteristiche e le loro peculiarità? Vediamole come una risposta a quanto ci…
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Farmaceutico
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La gestione dei rischi complessi nell'industria farmaceutica, che comprendono la contaminazione microbiologica, chimica e allergenica, richiede un approccio rigoroso. La presenza di rischio radiologico complica le operazioni di decontaminazione, richiedendo specifiche competenze aggiuntive. In questo articolo riportiamo due casi pratici…
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Cleaning e Sanificazione
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Sulle pagine di questa rivista abbiamo spesso sottolineato come i processi di cleaning debbano essere considerati nelle produzioni asettiche farmaceutiche. Prendendo spunto dal nuovo Annex1, in cui "Cleaning and disinfection" sono tra gli elementi da includere in una Contamination Control…
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Parliamo di....
L'esperienza maturata dagli autori aiuta a fornire una serie di spunti di riflessione per evidenziare le principali differenze e similitudini tra le normative farmaceutiche e cosmetiche. Tale condivisione di informazioni vuole rappresentare un aiuto per coloro i quali si trovino…
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Ingegneria
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