Dal 25 agosto 2023 diventa operativo il nuovo Annex 1 dell’Eu GMP Eudralex Vol. 4. In questo seminario verranno esplorati gli approcci chiave per affrontare in maniera vincente la gestione della Contamination Control Strategy, con particolare focus sul monitoraggio ambientale.I partecipanti potranno così conoscere quali sono gli strumenti da impiegare per garantire quel necessario cambio di mentalità…
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L'esperienza maturata dagli autori aiuta a fornire una serie di spunti di riflessione per evidenziare le principali differenze e similitudini tra le normative farmaceutiche e cosmetiche. Tale condivisione di informazioni vuole rappresentare un aiuto per coloro i quali si trovino…
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Ingegneria
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Verifica di un'autoclave: il test di Bowie-Dick In evidenza
L'azione sterilizzante del vapore è dovuta al fatto che il vapore saturo a contatto con il carico freddo condensa e cede il suo calore latente di vaporizzazione uccidendo i microorganismi. Pertanto, l'obiettivo principale durante una sterilizzazione a vapore è che…
il nuovo Annex 1, approvato ad agosto 2022, ribadisce la centralità del Risk Management nella gestione dei processi produttivi e la sua importanza come strumento chiave nella scelta delle misure di controllo della contaminazione. Gli strumenti correntemente utilizzati per il…
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Farmaceutico
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Qualifica e convalida hanno un ruolo centrale nell'identificazione di potenziali attributi critici di qualità (CQA) del prodotto farmaceutico. Le caratteristiche di un processo o di uno strumento che hanno un impatto sulla qualità del prodotto devono essere studitate, controllate e…
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Monitoraggio e Qualifica
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Un corretto sistema di monitoraggio permette, insieme a un processo di pulizia, di rispettare i limit imicrobiologici e particellari in un ambiente a contaminazione controllata. Nel campo dei dispositivi medici, un controllo della qualità dell'aria è necessario per limitare sia…
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Medical Device
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Nuove richieste normative in materia di identificazioni microbiologiche negli ambienti classificati
Scritto da Barbara Merlini Lunedì, 12 Giugno 2023 16:59
Con l'entrata in vigore del nuovo Annex1, tutte le aziende che operano nel settore farmaceutico, si vedono costrette ad adeguare le loro procedure a quanto richiesto dalla normativa. Tra queste rientrano quelle relative alle identificazioni microbiche, esplicitamente richieste sia per…
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Parliamo di....
Si ritorna a parlare di Clean Technology in ambito ospedaliero. L’appuntamento è per il 15 Giugno 2023 presso il Centro Congressi dell’Ospedale San Raffaele di Milano. La giornata, impostata per creare un tavolo di confronto che vada oltre la giornata stessa, coinvolgendo quei referenti delle strutture ospedaliere che entrano nel processo di procurement e di valutazione delle…
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