L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido…
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Farmaceutico
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Le ultime indicazioni normative prevedono anche anche gli eccipienti impiegati nella produzione farmaceutica siano sottoposti ad un controllo di qualità e di sicurezza, valutando i rischi legati alla loro funzione, alla fonte da cui discendono fino alla incorporazione nella formulazione…
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Farmaceutico
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I test per la prova dei filtri di ventilazione generale in conformità con la nuova norma ISO 16890 In evidenza
Un nuovo standard ISO ha sostituito l'attuale norma EN 779 ormai superata e utilizzata per caratterizzare l'efficienza di filtrazione dei filtri ora classificati da G1 a F9. Questa nuova norma UNI EN ISO 16890 è rivoluzionaria in termini di metodologia…
Continua il racconto delle aziende italiane coinvolte nella missione ExoMars.Su questo numero è la vota di Comecer a cui, grazie al proprio know-how correntemente impiegato nella realizzazione di isolatori per processi asettici e per produzione farmaceutiche su larga scala, è…
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Case study
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Considerazioni sui principi del "Data Integrity" applicati ai laboratori di microbiologia farmaceutici In evidenza
Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regolatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un…
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Farmaceutico
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ISO 16980: un nuovo standard mondiale In evidenza
Il primo dicemntre dello scorso anno è stato pubblicato il nuovo standard mondiale, ISO 16890 "Air Filters for General Ventilation", riguardante il test sui filtri e la relativa classificazione in termini di efficienza in relazione al particolato (PM, acronimo di…
