Annex 1 e Barrier Technology: ruolo fondamentale per la Contamination Control Stretegy e Stato dell'arte In evidenza
Nella Draft Version 12 dell’Annex 1, i riferimenti a RABS, Isolatori e a tutto ciò che contorna questa tipologia di equipment sono diversi e ben specificati. Il che consente di spezzare una lancia a favore della Barrier Technology e del suo ruolo per…
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Normative
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Imbottigliamento in asettico: controlli e prevenzione del rischio di contaminazione microbiologica In evidenza
Per proteggere le bevande sensibili, cioè quelle che per loro natura rappresentano un substrato particolarmente favorevole alla crescita di microrganismi indesiderati, è necessario combinare l'implementazione di una linea di imbottigliamento in asettico con la messa in atto di controlli microbiologici…
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Alimentare
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Gli isolatori flessibili In evidenza
I primi isolatori flessibili sono comparsi sul mercato all’inizio degli anni ’80 principalmente in ambiente farmaceutico per test di sterilità e processi asettici. Fin da subito sono stati scelti perché permettevano un pratico utilizzo. Da allora, le innovazioni tecnologiche e dei materiali, hanno…
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Farmaceutico
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Smart Pharma: la trasformazione digitale come leva di competitività per ambienti critici In evidenza
Affidabilità, sostenibilità, iper-efficienza, safety e conformità nel monitoraggio dei parametri di contaminazione ambientale. queste alcune delle sfide dello Smart Pharma. L'esperienza maturata da Schneider, azienda leader nella trasformazione digitale della gestione dell'energia e dell'automazione, ci aiuterà a capire come la…
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Farmaceutico
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Nel mondo del controllo della contaminazione esistono alcune dicotomie storiche. Tra questa una riguarda la differenza tra indumento monouso e indumento riutilizzabile. Ne abbiamo parlato con Steve Marnach di DuPont. La loro esperienza con il materiale Tyvek(R) IsoClean(R), aiuterà a…
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Parliamo di....
Una nuova linea pilota robotica per farmaci oncologici iniettabili rafforza una partnership già consolidata tra Steriline e Shilpa Medicare a cura di Steriline - Luglio 2021 Steriline, azienda affermata a livello europeo di soluzioni standard e robotiche per la lavorazione asettica e…
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Farmaceutico
EN17141: comprendere i rischi della contaminazione microbica nelle cleanroom farmaceutiche In evidenza
La norma europea EN 17141 sottolinea come sia importante comprendere i rischi della contaminazione microbica. Essere in grado di identificare in modo accurato i microorganismi isolati in un ambiente controllato è fondamentale per valutare il rischio per i prodotti farmaceutici ma, soprattutto,…
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Normative
Il testo di revisione dell'Annex 1 proposto l'anno scorso, a tratti ancora notevolemente lungo, pur non introducendo novità sostanziali nel campo della sterilizzazione, codifica però alcune GMP non ancora previste dall'Annex 1 2008, ma oggi ormai comuni nella maggior parte…
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Normative
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