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Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

Nell'Annex1 sono indicate le linee generali per il progetto e la gestione di tutto ciò che costituisce la parte produttiva di un'installazione così come i metodi di controllo e verifica delal qualià prevista per i prodotti farmaceutici sterili e non.…
Tra le molteplici sfide incontrate nel design e qualifica dei sistemi a barriera, necessari per raggiungere e mantenere la condizione asettica in linee di fill-finish o in sistemi stand-alone come isolatori per trasferimento materiali, dispensing e sterility testing, la gestione…
La contaminazione nell'indsutria biotecnologica rappresenta una sfida significativa per i produttori di farmaci sterili o parenterali. Essendo l'acqua uno dei possibili veicoli di contaminazione, soprattutto di batteri Gram-negativi ed endotossine, la sua qualità è un aspetto fondamentale da considerare. Poichè…
Nel mondo farmaceutico e degli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) il requisito del grado A può essere raggiunto attraverso l'impiego di isolatori o di cabine di biosicurezza (BSC). Tuttavia, per attività che richiedono un maggiore controllo della qualità del prodotto…

Quality Risk Management

Scritto da Lunedì, 17 Giugno 2024 11:40
Oggi si parla molto di QRM in ambito Annex1. Eppure è una tecnica presente nel mondo farmaceutico da quasi 20 anni. Viene pertanto il sospetto che questo concetto non sia abbasttanza conosciuto. Ne abbiamo discusso con Luca Falce, Plant &…
Le produzioni in ambienti a contaminazione controllata solitamente sono realizzate mediante processi eseguiti con flussi produttivi mono piano sostanzialmente per mantenere il flusso del personale, dei materiali e dei prodotti all’interno del medesimo ambiente e dello stesso livello di pulizia. Da qualche anno…
La ricerca della presenza di pirogeni all'interno dei prodotti farmaceutici a uso parenterlae rappresenta uno dei test fondamentali per garantirne la sicurezza dal punto di vista microbiologico. Questa tipologia di test è ampiamente e strettamente normata. Negli ultimi anni sono…
La nuova versione dell'Annex1 ha apportato alcune modifiche integrative per la qualifica di apparecchiature e impianti utilizzati per la fabbricazione di medicinali sterili. Ricordando che per le apparecchiature per il controllo della contaminazione ambientale si devono seguire le prescrizioni fornite…

Le interviste di ASCCA news

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