Pubblichiamo quanto ricevuto da un Socio ASCCA circa la nuova versione dell'Annex 1 - uscito nel mese di agosto di quest'anno. Nel documento si trovano una serie di domande e di spunti di riflessioni che vogliamo condividere con tutti i nostri lettori. Scaricate il documento completo e mandateci i vostri commenti o le vostre osservazioni.
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Dopo 6 anni torna il Clean Tech ASCCA. L'appuntamento è per le giornate 18 e 19 ottobre 2022 a Milano. Il tema quest’anno sarà la Facility del Futuro. Gli interventi tenuti da esperti nazionali ed internazionali riguarderanno sia la rivoluzione tecnologica iniziata qualche anno fa (realtà virtuale e robotica su tutto) che l’eredità lasciataci da due anni di…
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Considerazioni pratiche per la prevenzione della cross contamination: la cleaning validation chimica In evidenza
Per ottenere l’Autorizzazione all’Immissione al Commercio (AIC), un medicinale deve soddisfare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. A questo scopo (Art. 63 DL 219/2006 e s.m.i.) il produttore istituisce e mette in opera un efficace sistema di garanzia della…
L’utilizzo di allograft muscoloscheletrici nella chirurgia ortopedica rappresenta una pratica innovativa ed in continua crescita che necessita di uno stretto monitoraggio durante i diversi processi di manipolazione. Il Media Fill test è lo strumento più idoneo per la convalida del…
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Ospedaliero
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Le recenti innovazioni tecnologiche e tutta una serie di preparazioni che vanno dal farmaco tradizionali ai nuovi farmaci biologici e di nuova generazione sono destinate a cambiare radicalmente il mondo delle farmacie ospedaliere. Un maggiore utilizzo degli isolatori, una degitalizzazione…
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Ospedaliero
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Anche nei progetti legati alla Planetary Protection si ha l'esigenza di tenere sotto controllo la biocontaminazione superficiale. In questo studio diversi substrati contaminati, rappresentativi dei materiali delle apparecchiature di volo, sono stati analizzati utilizzando due modalità di analisi: un metodo…
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Monitoraggio e Qualifica
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Trasferimento di materiali in camera bianca
Scritto da Barbara Merlini Mercoledì, 14 Settembre 2022 14:53
La produzione di farmaci sterili è regolamentata da stringenti procedure e normative atte a ridurre al minimo i rischi di contaminazione. Il trasferimento di materiale in cleanroom è proprio uno degli aspetti critici dei processi produttivi. Ne abbiamo parlato con…
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Parliamo di....
I processi manutentivi nelle industrie In evidenza
I programmi di manutenzione sono da tempo ritenuti come fondamentali in ottemperanza alle normative vigenti e alle linee guida per il successo delle operazioni che supportano. La manutenzione può influire sulla conformità dei processi farmaceutici sia, di conseguenza, sulla qualità dei prodotti. Molte…
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Farmaceutico
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