Il ruolo del controllo della contaminazione microbiologica è ben noto a chi opera nelle camere bianche e/o negli ambienti controllati per garantire la qualità dei prodotti finali (aziende farmaceutiche, alimentari, dei medical device) o per salvaguardare la salute dei pazienti (aziende ospedaliere). Stabilire i requisiti, le raccomandazioni e le metodologie di controllo è il primo passo.Di questo…
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Questa nuova serie di seminari on-air è stata pensata per fornire un'analisi critica del nuovo EuGMP Annex 1- Non ci sarà quindi una semplice lettura del draft ma sarà un'occasione per discutere le principali modifiche apportate alla precedente versione. Il primo incontro, dedicato ad una overview generale del draft, sarà propedeutico ai successivi tre incontri, focalizzati su…
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Cleanroom farmaceutiche e risparmio energetico: come trovare il giusto equilibrio? In questo articolo, partendo dal calcolo della portata di una cleanroom faramceutica con flusso non-UDAF (avendo note le sorgenti di contaminazione e la tipologia di diffusione dell'aria), si proporanno alcuni…
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Farmaceutico
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L'uso sempre più frequente di isolatori nel campo delle terapie avanzate ha posto il problema del mantenimento della classificazione delle condizioni asettiche nel caso di trasferimento di prodotti semilavorati da un isolatore all'altro. Per rispondere a questa esigenza, BioAir ha…
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Considerato uno dei più antichi e consolidati test microbiologici applicabili nel campo farmaceutico, il test di sterilità continua a rappresentare un passaggio critico per chi produce farmaci sterili. In questo articolo verranno fornite alcune indicazioni su come gestire un risultato…
L'attuale processo di produzione delle terapie avanzate avviene ancora prevalentemente in modalità manuale in sistemi aperti (clean room). Questo vuol dire che è altamente suscettibile all'errore da parte dell'operatore, e difficilmente scalabile, risultando di conseguenza non idonea in uno scenario…
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In questo periodo l'importanza dell'Indoor Quality Air è stata sottolineata da più parti. Abbiamo spesso parlato di filtrazione in ambito farmaceutico, analizzandone sia le tipologie di filtri utilizzate che le normative. Su questo numero ci sposteremo nell'industria alimentare. Sfruttando l'esperienza…
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Parliamo di....
La progettazione di un impianto HVAC è qualcosa di molto complesso, che richiede un'analisi attenta e critica di tutta una serie di dati ed elementi, fondamentale per ottenere un risultato finale che soddisfi appieno le reali esigenze del cliente. Senza…
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