L'utilizzo di sistemi VPHP integrati offre un processo sporicida versatile e automatico per camere bianche, isolatori, RABS, camere di trasferimento e pass-box. Nell'articolo verranno analizzati i criteri di progettazione nonché i fattori chiavi per ottenere un ciclo efficace J. Klostermyer…
Sul n. 2/2019 abbiamo parlato dei metodi di abbattimento e contenimento della contaminazione aerotrasportata soffermandoci sulle implicazioni ingegneristiche che ciò comporta. In questa terza parte illustreremo le possibili metodologie di calcolo basate su modelli descrittivi del funzionamento delle cleanroom e delle verifiche sperimentali che li rendono plausibili. Ma al di là delle relazioni matematiche, di più o…
Pubblicato in
Notizie
Etichettato sotto
Dopo aver analizzato le ISO della serie 14644, affrontiamo un altro documento molto importante per quanto riguarda il controllo ed il monitoraggio microbiologico di ambienti destinati alla produzione asettica A cura della redazione A Airborne Particulate Count - Conteggio delle particelle aerotrasportateNumero totale di particelle di una certa dimensione per unità di volute di aria Airborne Viable Particulate…
Pubblicato in
Glossario
La gestione del trending dei dati del monitoraggio ambientale - il punto di vista dell'azienda farmaceutica In evidenza
Il monitoraggio ambientale è uno degli elementi che consentono di mantenere un adeguato livello di controllo delle condizioni in cui viene effettuata una produzione in asepsi. Si tratta di una valutazione semi-quantitativa, legata ad un metodo di campionamento con alta…
Pubblicato in
Monitoraggio e Qualifica
Etichettato sotto
Qualifica e manutenzione degli impianti HVAC In evidenza
Gli impianti di condizionamento assicurano il controllo delle variabili ambientali critiche (pulizia dell'aria, pressione, temperatura e umidità) nelle aree produttive farmaceutiche. L'importanza e la specificità dei requisiti degli impianti HVAC, legata alle necessità dei processi produttivi, impongono che tutto il…
Pubblicato in
Ingegneria
Etichettato sotto
Le nuove linee guida per la produzione di ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) possono essere considerate come un qualcosa che modificherà per sempre la produzione di questi farmaci. In questo articolo si fornirà un inquadramento ed una visione trasversale rispetto…
Pubblicato in
Normative
Etichettato sotto
