I filtri sono un aspetto fondamentale negli ambienti a contaminazione controllata. Riportiamo una serie di definizioni reperite nelle principali normative dedicate alla filtrazione (ISO 16890, ISO 29463, ISO 29464, EN 1822) A cura di R.A. Basso (Sagicofim) A Aerosol - AerosolSistema composto da particelle solide o liquide sospese in un gas Agglomerate - AgglomeratoInsieme di particelle solide…
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Glossario
Sebbene, sia stata riconosciuta l’importanza di una bio-decontaminazione ordinaria con vapore nel mondo industriale, quello che non appare ancora chiaro come scegliere il giusto processo per una data applicazione. In questo articolo si confronteranno il perossido di idrogeno vaporizzato con il perossido…
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Cleaning e Sanificazione
La convalida dell’indumento per camera bianca: un approccio basato sul rischio e sul QbD In evidenza
Nella produzione asettica, viene richiesto un elevato livello di controllo della contaminazione, durante le diverse fasi del processo di produzione. Siccome un importante fattore di rischio nella produzione sterile è rappresentata dalla presenza umana, anche gli indumenti per camere bianche, così come…
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Farmaceutico
Come Sherlock Holmes può aiutare a migliorare la Root Cause Analysis in microbiologia - 1a parte In evidenza
In presenza di una deviazione nei dati microbiologici, determinare quale sia la causa principale non è sempre facile. Applicando alcuni dei principi cardini del famoso detective Sherlock Holmes sarà possibile riconoscere e considerare le fonti di potenziali errori e deviazioni…
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Microbiologia
In visita a….. Euroclone In evidenza
Ci sono aziende che fin dalla loro nascita sanno guardare avanti e sono pronte per affrontare sfide continue. Euroclone è una di queste. A cura di B. Merlini - Ottobre 2019 Nata come realtà commerciale, ha coltivato fin da subito…
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Ospedaliero
Il LAL test per i controlli di rilascio: un'affidabilità di inestimabile valore per i pazienti lunga 40 anni In evidenza
A causa dell'elevata tossicità delle endotossine batteriche, ogni prodotto che entrerà in contatto con i fluidi corporei (farmaco iniettabile o dispositivo medico) deve essere testato con il reagente LAL (Limulus Amebocyte Lysate). Per questo l'industria biomedica si preoccupa di tutelare…
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Microbiologia
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E' stato un lungo viaggio. Discussioni e tentativi di utilizzare sistemi a membrana per generare acqua iniettabile (Water For Injection) esistono da molti anni. Nel 2002, all'interno della Farmacopea Europea fu introdotta la monografia <1927> riguardante la produzione di acqua…
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Farmaceutico
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L'utilizzo di sistemi VPHP integrati offre un processo sporicida versatile e automatico per camere bianche, isolatori, RABS, camere di trasferimento e pass-box. Nell'articolo verranno analizzati i criteri di progettazione nonché i fattori chiavi per ottenere un ciclo efficace J. Klostermyer…
