Annex 1 e gli impatti sul mondo farmaceutico: il caso pratico di una linea di riempimento fiale In evidenza
E' ormai ampiamente riconosciuto che il nuovo Annex 1 delle EU GMP avrà un impatto sulla produzione di tutti i farmaci sterili. E' auspicabile comunque considerare questo impatto già durante l'attuale fase di revisione, e non aspettare la pubblicazione effettiva…
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Farmaceutico
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Si dice spesso che per guardare al futuro, si debba conoscere il passato. Da questo numero torniamo ai conetti base della tecnologia delle camere bianche, illustrati da uno dei principali esperti in questo campo.Su questo numero, partendo dai campi di applicazione delle installazioni a contaminazione controllata, ci si soffermerà sulla misura del particolato aerotrasportato, si parlerà di…
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Notizie
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Partendo da quanto elaborato a suo tempo dal gruppo di lavoro WG-6, forniamo un elenco di termini tecnici rintracciabili nelle varie parti della norma ISO 14644In questa prima parte elencheremo i termini dalla A (Access device) alla H (Hourly leak rate) A cura di L. Sabatini A Access device - Dispositivo di accessoDispositivo per la manipolazione di un processo,…
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Glossario
Prosegue l'analisi degli aspetti che caratterizzano il monitoraggio microbiologico ambientale in ambito farmaceutico. In questa seconda parte ci si soffermerà sulla valutazione del rischio, sia nei confronti del prodotto che verso il lavoratore, attraverso una serie di casi pratici S.…
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Farmaceutico
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Da Kyoto a Bruxelles: le implicazioni del regolamento 1253/2014 e il ruolo del progettista In evidenza
L'applicazione del Regolamento EU N. 1253/2014, che riguarda le specifiche per la progettazione ecocompatibile delle unità di ventilazione, può generare, nella progettazione di un impianto HVAC di un impianto farmaceutico, una serie di complicazioni impiantistiche che solo una stretta collaborazione…
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Ingegneria
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Efficienza funzionale ed energetica: criteri importanti nella scelta di un nuovo sistema HVAC In evidenza
Nella vita di una struttura farmaceutica ci può essere la necessità di rivedere la classificazione dei locali produttivi o le utilities del fabbricato, dovendo per esempio rivedere il sistema HVAC, perché ritenuto non più idoneo. Ma quali sono gli aspetti…
