Dopo aver analizzato le ISO della serie 14644, affrontiamo un altro documento molto importante per quanto riguarda il controllo ed il monitoraggio microbiologico di ambienti destinati alla produzione asettica A cura della redazione A Airborne Particulate Count - Conteggio delle particelle aerotrasportateNumero totale di particelle di una certa dimensione per unità di volute di aria Airborne Viable Particulate…
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Glossario
La gestione del trending dei dati del monitoraggio ambientale - il punto di vista dell'azienda farmaceutica In evidenza
Il monitoraggio ambientale è uno degli elementi che consentono di mantenere un adeguato livello di controllo delle condizioni in cui viene effettuata una produzione in asepsi. Si tratta di una valutazione semi-quantitativa, legata ad un metodo di campionamento con alta…
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Monitoraggio e Qualifica
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Qualifica e manutenzione degli impianti HVAC In evidenza
Gli impianti di condizionamento assicurano il controllo delle variabili ambientali critiche (pulizia dell'aria, pressione, temperatura e umidità) nelle aree produttive farmaceutiche. L'importanza e la specificità dei requisiti degli impianti HVAC, legata alle necessità dei processi produttivi, impongono che tutto il…
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Ingegneria
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Le nuove linee guida per la produzione di ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) possono essere considerate come un qualcosa che modificherà per sempre la produzione di questi farmaci. In questo articolo si fornirà un inquadramento ed una visione trasversale rispetto…
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Normative
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I composti fluorurati quali fluorocarburi, fluoroplastiche, fluoroelastomeri rappresentano materiali unici in svariate applicazioni industriali, grazie alle loro peculiari caratteristiche chimico fisciche. Gli ambiti applicativi spaziano dall'automative alla microelettronica (semiconduttori), dall'industria chimica, all'industria delle costruzioni. Negli ultimi decenni il media fluorurato…
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Filtrazione
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Prosegue l'analisi dei concetti base della tecnologia delle camere bianche. In questa seconda parte mostreremo quali sono i metodi utilizzabili per evitare che la contaminazione aerotrasportata possa impattare negativamente sui processi produttivi. I concetti teorici di filtrazione, modalità di immissione…
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Farmaceutico
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Partendo da quanto elaborato a suo tempo dal gruppo di lavoro WG-6, forniamo un elenco di termini tecnici rintracciabili nelle varie parti della norma ISO 14644In questa seconda parte elencheremo i termini dalla I (Impact Sampler) alla Z (Zero Count) A cura di L. Sabatini I Impact sampler - Campionatore ad impattoDispositivo progettato per collezionare le particelle vitali contenute nell’aria…
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Glossario
In questa parte conclusiva dell'articolo seguiremo il campionamento ambientale passo passo, dalla scelta dei metodi all'elaborazione dei trand relativi ai dati raccolti nel corso del tempo. S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - C. Viganò (IBSA)…
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Farmaceutico
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