Per essere conformi alle cGMP e/o alle GMP, gli utenti delle camere bianche dovranno considerare la nuova versione della ISO 14644/1 per riqualificare le proprie camere bianche, prevedendo anche l'acquisto di nuovi contatori di particelle aeroportate se quelli in loro…
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Normative
Nelle cleanroom la presenza di attrazione elettrostatica (ESA) può aumentare il rischio di contaminazione particellare. Poiché la vestizione del personale può essere una importante sorgente potenziale di guasti causati dalle scariche elettrostatiche, è necessario agire in maniera preventiva andando a…
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Microelettronico
Parliamo di..... In evidenza
L'Analisi del Rischio. Tutti ne parlano.... Sempre più spesso in letteratura e nelle normative viene indicata l’analisi del rischio come strumento per dimostrare la validità di un processo (produttivo, di controllo, di pulizia…)Tutti concordano nel dire che l’analisi del rischio…
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Farmaceutico
Alcune note esplicative sull'ultima edizione delle norme ISO 14644/1 e ISO 14644/2 - 2a parte In evidenza
Continua l'analisi delle nuove versioni delle ISO 14644/1 e ISO 14644/2. In questa seconda parte ci si soffermerà sulle novità introdotte dalla ISO 14644/2 con particolare attenzione al piano di monitoraggio e all'analisi del rischio. Verranno inoltre proposti alcuni suggerimenti…
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Normative
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La bio-decontaminazione di un ambiente a contaminazione controllata è un procedimento delicato che comporta procedure precise ben separate tra loro. Nell'articolo oltre a presentare i fattori da considerare nella scelta del metodo di biocontaminazione, verrà illustrato un metodo innovativo di…
La dimostrazione della conformità finale per il rilascio di un batch per una soluzione parenterale sterile richiede l'uso di una strumentazione per il controllo della qualità che condivida alcuni elementi chiavi generali. Ogni strumento per il controllo della qualità deve…
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Monitoraggio e Qualifica
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