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Come superare i limiti degli attuali processi in coltura cellulare nelle procedure di medicina rigenerativa - un nuovo sistema di incubazione e gestione

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Nella produzione di massa di prodotti di Terapia Avanzata le sfide non riguardano solo la creazione di condizioni di crescita stabili per garantire riproducibilità e robustezza della procedura - ma nel passaggio da un sistema di coltura individuale ad una produzione di massa - anche la richiesta di spazi classificati aggiuntivi (spesso impossibile da realizzare ed in ogni caso estremamente costosa). L'articolo mostra una soluzione composta da un sistema integrato di manipolazione asettica ed espansione delle colture cellulari (isolatore + incubatore)

M. Fadda - E. Arcangeli - G. Guidi - M. Cesarini (Comecer Spa - Castel Bolognese) - Ascca News 3/2016

Il tema della Medicina Rigenerativa, e quindi di argomenti quali Ingegneria Tissutale, Terapia Genica, Immunoterapia, Cellule Staminali e tematiche simili, è sempre più oggetto di ricerca, ingegnerizzazione e produzione e ha ormai varcato il confine dei soli addetti ai lavori per diventare, anche se con gradazioni e accezioni differenti, argomento di pubblica attenzione.
Per gli addetti ai lavori, tutti gli argomenti sopra riportati si riassumono con la sigla ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products), ovvero prodotti medicinali appartenenti alle cosiddette terapie avanzate, regolamentate e soggette alla normativa europea e in particolare agli Annex 1 e 2 delle Good Manufcaturing Practices (GMP), ovvero le norme di buona fabbricazione. Dal 2007 infatti gli ATMP sono stati equiparati ai farmaci tradizionali e tutti i produttori di farmaci sterili devono seguire tali normative e certificare il proprio prodotto in conformità alle stesse, per poter ottenere autorizzazione alla vendita all'interno dell'Unione Europea.
Le problematiche per la produzione di massa di questi medicinali però purtroppo vanno anche oltre la fase d'immissione in commercio. In particolare, quando si passa da piccole a grandi produzioni lo scenario cambia radicalmente, a e a fonte di risultati importantissimi e procedure funzionanti e ripetibili ottenute per i casi singoli, diverse sono le difficoltà che ancora limitano l'applicazione massiva di queste tecnologie mediche.

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Ultima modifica il Lunedì, 02 Gennaio 2017 16:43
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