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Il concetto di bio-confinamento in sistemi chiusi per la produzione di prodotti medicinali di terapia avanzata In evidenza

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L'uso sempre più frequente di isolatori nel campo delle terapie avanzate ha posto il problema del mantenimento della classificazione delle condizioni asettiche nel caso di trasferimento di prodotti semilavorati da un isolatore all'altro. Per rispondere a questa esigenza, BioAir ha recentemente sviluppato IsoCellBIOBOX, un sistema chiuso utilizzabile quando si lavora in sistemi chiusi per produzioni ATMP o altre applicazioni che richiedono un bioconfinamento rigorosamente controllato

C. Zanini1 - A. Rigamonti2 - C. Fanizza1 - D. Desidera1 - F. Severina1 - M. Bonifacio1 (1BioAir Spa - 2Tecniplast) -  Ascca News 3/2020

L’uso di sistemi chiusi come gli isolatori al posto delle classiche camere bianche (soluzioni aperte), per la produzione di prodotti nel campo delle Advanced Therapy, sta diventando un’ottima alternativa grazie ai notevoli vantaggi ottenuti, sia per la protezione del prodotto e dell’operatore sia per i costi di gestione fortemente ridotti. Inoltre, con gli isolatori le condizioni di lavoro sono molto meno faticose rispetto alle soluzioni aperte. Un notevole ulteriore vantaggio dei sistemi chiusi è che essi richiedono uno spazio ridotto per la loro installazione; anche se ciò implica un minor spazio a disposizione per le apparecchiature che devono essere incorporate nell’area di lavoro controllata dall’isolatore. Un altro punto critico è il mantenimento della classificazione delle condizioni asettiche nel caso di trasferimento di prodotti semilavorati, come fiasche e altri contenitori. Partendo da queste limitazioni, BioAir ha recentemente sviluppato un nuovo strumento con lo scopo di facilitare l’utilizzo di un sistema chiuso in un contesto GMP, e che possa quindi consentire lo spostamento al di fuori dell’isolatore di prodotti biologici, come cellule o altri campioni biologici all’interno di fiasche, pur mantenendo le stesse condizioni asettiche dell’area di lavoro di grado A dell’isolatore

 

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Ultima modifica il Venerdì, 25 Settembre 2020 09:23
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