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Lunedì, 02 Gennaio 2017 15:30

Annata 2016 Ascca News

SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2016

1 2016Editoriale

Over-design e under-design nelle clean room: razionalizzazione del design farmaceutico nel rispetto reale delle indicazioni normative - 2a parte
Recentemente abbiamo avuto modo di soffermarci, sulle pagine di questa rivista, su alcuni esempi che, a nostro avviso, rappresentano delle interpretazioni eccessive dei requisiti normativi nell’ambito della progettazione e del controllo degli ambienti farmaceutici, sviluppando alcune considerazioni riguardanti casi spesso diffusi di “Over design”, ovvero soluzioni progettuali che eccedono i requisiti normativi, imponendo un fardello costruttivo e gestionale non richiesto. In questa seconda parte vorremmo presentare, invece, alcuni casi di “under-design” ovvero di situazioni e scelte progettuali che possono presentare dei difetti di conformità o esporre al rischio di rilievi ispettivi
G. Bini - G. Ruggierello

La nuova ISO 14644/1 - che cosa cambia
La recente revisione della Normativa ISO 14644-1 & 2 ha introdotto importanti modifiche alle linee guida per il monitoraggio e la classificazione degli ambienti a contaminazione controllata (“Cleanroom”). Le pagine seguenti hanno lo scopo di evidenziare i principali cambiamenti apportati allo standard ISO 14644-1:2015 rispetto alla versione precedente rilasciata nel 1999, e l’impatto degli stessi in relazione alle linee guida previste dalle normative EU GMP Annex 1 ed FDA Aseptic Processing Guideline
D. Pandolfi 

La formazione del personale e il suo impatto sulla qualità microbiologica farmaceutica: l'esperienza della Cell Factory dell'Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
Negli ultimi anni il trattamento delle malattie neurodegenerative ha incontrato un potenziale alleato nei farmaci a base di cellule staminali. Sono infatti numerosi i trial clinici a livello mondiale che stanno valutando l’efficacia di queste terapie cellulari di tipo somatico nella cura di diverse patologie ad oggi prive di alternative terapeutiche o comunque con terapie scarsamente efficaci. Gli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), di cui le terapie cellulari di tipo somatico fanno parte, richiedono lo stesso grado di controllo, tracciabilità e qualità dei farmaci tradizionali e devono essere prodotti in conformità alle direttive europee di Good Manufacturing Practice (GMP)
M. Projetti Pensi - I. Bicchi - M. Gelati - G. Muzi - I. Pirisinu - D.C. Profico - C. Ricciolini - G. Sgaravizzi - A.L. Vescovi

Interventi di emergenza di decontaminazione in un laboratorio microelettronico
Quando si parla di decontaminazione ci si riferisce ad un’operazione per estrarre, neutralizzare, rimuovere o distruggere qualsiasi sostanza nociva dalla superficie, liquido o ambiente. In questo articolo si presenterà un caso pratico di intervento di emergenza di decontaminazione in un’azienda microelettronica alle prese con una perdita di acido nitrico
A. Tettamanti - L. Curty

La sedimentazione particellare: come si misura
Si utilizza una camera bianca quando si vuole evitare una contaminazione particellare o chimica. In questo articolo ci occuperemo di contaminazione superficiale da particelle, senza fare distinzione tra materiale vivo o inerte. Per poter avere un quadro quantitativo della qualità operativa di una camera bianca, e di conseguenza anche il rischio di contaminazione superficiale, accanto al monitoraggio dei livelli di contaminazione dell'aria si può effettuare un controllo programmato della sedimentazione particellare nei punti critici della clean room. Nell’articolo verrà quindi spiegata la misurazione del deposito delle particelle
K. Agricola

Intervista a: SO.CO.TIS Spa

Focus su: Gli smoke studies

Buone Norme di Comportamento: Come si utilizza un contatore di particelle

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 2/2016

2 2016Editoriale

Misure di rilascio di particolato e di contaminanti microbiologici: la Body Box Test Chamber del Politecnico di Milano
La caratterizzazione sperimentale delle sorgenti di emissione di particolato e di contaminanti microbiologici è strumento fondamentale per la ottimizzazione progettuale e gestionale degli ambienti a contaminazione controllata e di tutto quanto (personale e abbigliamento, attrezzature, materiali) è destinato ad esservi impiegato. L’articolo illustra esigenze, riferimenti normativi e caratteristiche della nuova Test Facility realizzata al Politecnico di Milano, uno dei pochissimi laboratori in Europa in grado di condurre queste prove
C.M. Joppolo - F. Romano

La nuova ISO 14644/2: quali novità
Dopo la ISO 14644-1, passiamo ad analizzare molto brevemente la ISO 14644/2. In questo articolo si metteranno in evidenza non solo i cambiamenti introdotti ma anche la genesi e i motivi che hanno portato a questa nuova edizione
D. Grioni

I criteri di scelta dei terreni microbiologici e la relativa qualifica
Sicuramente il monitoraggio microbiologico rappresenta una delle più critiche e complesse strategie di controllo della contaminazione attutate in aree classificate GMP ed i terreni colturali svolgono un ruolo di primaria importanza. In questo articolo si approfondiranno i limiti e i vantaggi di differenti tipologie di terreni microbiologici utilizzati nei monitoraggi ambientali, fornendo al contempo utili informazioni relative ai test di convalida
P. Lazzeri - G. Dalmaso

Come affrontare un trasferimento di sede di una banca degli occhi: il caso pratico all'Ospedale San Gerardo di Monza nel 2006
Può capitare che nel corso della vita di una struttura ospedaliera si decida lo spostamento di uno o più reparti. Questo può diventare molto critico quando i locali da trasferire sono degli ambienti a contaminazione controllata. Oltre a tutta una serie di valutazioni progettuali (di cui non si occuperà l'articolo) esistono problematiche legate alle normali attività svolte dal personale della struttura. Il caso pratico della Banca degli Occhi dell'Ospedale San Gerardo e le difficoltà riscontrate, dimostra come siano state affrontate e risolte tali situazioni
R. Mistò - A. Limongelli

Intervista a: PVS Srl

Focus su: Cosa c'è dietro al nuovo ISO 14644-13

Buone Nome di Comportamento: 10  semplici step per pulire uno sversamento nella cabina di biosicurezza 

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 3/2016

3 2016Editoriale

Alcune note esplicative sull'ultima edizione delle norme ISO 14644-1 e ISO 14644-2 - 1a parte
Partiremo dall'analisi della 14644/1 per poi proseguire con la 14644/2 che necessita di qualche approfondimento in più per via dell'introduzione massiva dell'analisi del rischio nella definizione del piano di monitoraggio
L. Sabatini

Il Cold Chain Management nell'industria del farmaco: considerazioni progettuali e di messa in servizio
Scopo di questo intervento è affrontare le tematiche legate all'adozione della catena del freddo (denominata anche Cold Chain Management) nell'ambito di un processo di produzione nel settore del farmaco. A tal fine se ne illustreranno i concetti chiave e l'approccio da seguire
L. Arrighi

Sistemi rapidi in microbiologia: implementazione
Come per qualunque altro miglioramento di processo, l'utilizzo di sistemi rapidi di microbiologia in alternativa ai metodi tradizionali deve passare la fase di validazione al fine di confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Vediamo come si realizza questo processo di validazione
A. Pauletto

L'equivalenza tra le macchine di lavaggio di vetreria e minuteria
L'acquisto di una o più macchine di lavaggio da impiegare per la pulizia e l'asciugatura della vetreria e minuteria suggerisce l'installazione di apparecchiature e accessori di lavaggio intercambiabili fra loro, ossia equivalenti. D'altro canto, sistemi di lavaggio apparentemente identici, possono non risultare tali dopo una attenza comparazione. Ecco perchè è fondamentale eseguire una certificazione di equivalenza. Attraverso un caso pratico, vediamo di che cosa si tratta
A. Beata Getto

Come superare i limiti degli attuali processi in coltura cellulare nelle procedure di medicina rigenerativa - un nuovo sistema di incubazione e gestione
Nella produzione di massa di prodotti di Terapia Avanzata le sfide non riguardano solo la creazione di condizioni di crescita stabili per garantire riproducibilità e robustezza della procedura - ma nel passaggio da un sistema di coltura individuale ad una produzione di massa - anche la richiesta di spazi classificati aggiuntivi (spesso impossibile da realizzare ed in ogni caso estremamente costosa). L'articolo mostra una soluzione composta da un sistema integrato di manipolazione asettica ed espansione delle colture cellulari (isolatore + incubatore) rispondente ai requisiti di sicurezza, modulare, espandibile permettendo, nell'ottica di una produzione di massa, di superare il concetto di cleanroom e realizzando riduzioni significative dei costi di produzione dei prodotti di Terapia Avanzata
M. Fadda - E. Arcangeli - G. Guidi - M. Cesarini

Intervista a: Clean Tech Systems Srl

Focus su: Contaminazioni tramite impianti aeraulici: verifica on-site e valutazione tecnica

Buone Norme di Comportamento: Sicurezza sul lavoro: la formazione oltre la tecnologia

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 4/2016

4 2016Editoriale

Alcune note esplicative sull'ultima edizione delle norme ISO 14644-1 e ISO 14644-2 - 2a parte
Continua l'analisi delle nuove versioni delle ISO 14644/1 e ISO 14644/2. In questa seconda parte ci si soffermerà sulle novità introdotte dalla ISO 14644/2 con particolare attenzione al piano di monitoraggio e all'analisi del rischio. Verranno inoltre proposti alcuni suggerimenti per applicare  effettivamente la nuova norma
L. Sabatini

La bio-decontaminazione negli ambienti a contaminazione controllata: il caso pratico in un'azienda farmaceutica
La bio-decontaminazione di un ambiente a contaminazione controllata è un procedimento delicato che comporta procedure precise ben separate tra loro. Nell'articolo oltre a presentare i fattori da considerare nella scelta del metodo di biocontaminazione, verrà illustrato un metodo innovativo di utilizzo di perossido di idrogeno come agente sterilizzante caricato positivamente attraverso ionizzazione
F. Pagani

Rilasciare lotti di soluzioni pareneterali sterili conformi e l'importanza della giusta strumentazione di controllo
La dimostrazione della conformità finale per il rilascio di un batch per una soluzione parenterale sterile richiede l'uso di una strumentazione per il controllo della qualità che condivida alcuni elementi chiavi generali. Ogni strumento per il controllo della qualità deve rispondere ai requisiti stabiliti dalle farmacopee o dalle GMP, ed in aggiunta dovrebbe essere ottimizzato per sostenere la conformità, contribuire a ridurre l'errore umano e conservare l'integrità dei dati ricavati dalle prove. In questo articolo verranno descritti gli elementi comuni della strumentazione per il controllo della qualità fornendo alcuni esempi di buone pratiche relative a strumenti utilizzati per il conforme rilascio dei lotti
T. Harrison

Un innovativo modo per una sterilizzazione termica di siringhe pre-riempite di acido ialuronico
Attraverso un caso pratico di Fedegari, l'articolo presenterà la messa a punto di un ciclo di sterilizzazione per il trattamento di siringhe contenenti acido ialuronico
M.L. Bernuzzi - A. Giori

Intervista a: CSV Construction Srl

Focus su: Il nuovo Standard ISO16890

Buone Nome di Comportamento: Cinque domande sugli isolatori

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

Indice annata 2016

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Pubblicato in Annate passate
Giovedì, 25 Febbraio 2016 16:34

Anno 2015

SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2015

1 2015Editoriale

Creare e mantenere un'officina farmaceutica per la produzione di prodotti per terapia avanzata all'interno di un ospedale: l'esperienza della Cell Factory della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
La necessità di far fronte a disturbi degenerativi e di invecchiamento della popolazione ha spinto alla ricerca di strategie terapeutiche innovative che possano rispondere a necessità cliniche prive o con scarse opzioni di cura. In questo contesto è stata incoraggiata la nascita dei medicinali per le terapie avanzate la cui produzione richiede la stessa struttura fisica ed organizzativa dei farmaci convenzionali. Vediamo l'esperienza intrapresa dalla Cell Factory Franco Calori di Milano per installare ed accreditare un impianto pharmaceutical-grade in una IRCCS pubblico e le soluzioni adottate per rendere la terapia cellulare compatibile con i requisiti di produzione e di controllo di qualità di un medicinale
S. Budelli - R. Giordano

Design HVAC di flussi unidirezionali previsti in un'area sterile con presenza di RABS passivi - problematiche e soluzioni
Secondo le GMP nelle aree di produzione definite sterili si richiede un grado di pulizia A o B. Ma se la zona di produzione è composta da due aree operative distinte come è possibile mantenere questo grado? Accorgimenti tecnici e tool informatici a supporto del design permettono di rispettare i requisiti GMP. Nell'articolo viene presentato un caso pratico
B. Bagatta - M. Passoni

Fattori chiave nella scelta/sviluppo di una strategia di lavaggio
Lo scopo di un processo di lavaggio è indubbiamente la rimozione dello "sporco" presente sul carico da trattare. Nel numero precedente sono stati trattati alcuni aspetti di rimozione di uno sporco, prettamente di tipo chimico. In questa parte ci si soffermerà sulla nuova esigenza di cleaning che sta prendendo piede: il trattamento di uno sporco non di natura chimica ma microbiologica. Un requirement molto frequente è, infatti, la rimozione delle endotossine batteriche. Vediamo un caso concreto
M.L. Bernuzzi - S. Ferretti

Rapid Mico Method: attinenza ed applicabilità tra produzione farmaceutica e produzione alimentare
In ambito farmaceutico si è assistito negli ultimi anni ad un utilizzo sempre più frequente delle tecniche di microbiologia rapida. Considerate le affinità tra il mondo farmaceutico e quello alimentare in riferimento alle problematiche legate al monitoraggio microbiologico (ambientale e/o su prodotto) è possibile utilizzare anche nella produzione alimentare queste tecniche di microbiologia rapida?
A. De Santis

Intervista a: Jobbing

Focus su: Prove di rilevazione del potere battericida di vari saponi detergenti per mani

Buone Norme di Comportamento: Le operazioni manuali di pulizia in una cleanroom

Novità normative in breve

Corsi e convegni 

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 2/2015

2 2015Editoriale

Aree a rischio di contaminazione in ospedale: criteri di scelta degli impianti VCCC e livello di pulizia particellare e batterica dell'aria
In ambito ospedaliero il trattamento dell'aria (a seconda delle varie aree) deve in tutto o in parte limitare la concentrazione nell'aria di particelle, virus e batteri, eliminare i gas pericolosi (p. esempio vapori e gas anestetici) ed esplosivi e prevenire la contaminazione tra diversi settori (cross-contamination). Nell'articolo si analizzerà la progettazione delle aree a rischio prendendo in considerazione solo l'opzione di sistemi a ricircolo d'aria
D. Zucchelli

Applicazione di isotecnia in un laboratorio di rigenerazione tissutale: miglioramento della sterilità e riduzione dei costi di produzione
La rigenerazione di tessuti umani è in vasta espansione e i campi di applicazione si allargano giorno per giorno. Alcuni di questi sono già ben avviati nei loro processi di fabbricazione e gli aspetti concernenti l'uso commerciale sono per lo più legati alla scalabilità dei processi di laboratorio verso la produzione intensiva, alla rispondenza alle norme e alla profittabilità complessiva in termini di investimenti e spese operative. Nell'articolo si parla di come si sono sviluppati per una multinazionale operante nel biotech di dispositivi di laboratorio dedicati così come di soluzioni specifiche per assicurare asepsi mantenendo facilità d'uso ed operatività
M. Cesarini

La decontaminazione di HVAC ed estrattori - un obiettivo difficile ma raggiungibile
La pulizia e la decontaminazione di ambienti e di impianti con clean room nel settori chimico e farmaceutico, microelettronico ed alimentare sono attività critiche di supporto alla produzione, avendo un impatto diretto sulla qualità del prodotto, sia per il rischio di cross contamination sia per quello della contaminazione in generale, e microbiologica in particolare.  Nell'articolo si parlerà di impianti di trattamento aria e della decontaminazione delle condotte aerauliche mettendone in luce tutte le fasi
G. Mangano - E. Rossi

RABS e isolatori: i consumi energetici come termine di paragone
Il problema del risparmio energetico ha coinvolto anche l'industria farmaceutica, obbligandola ad andare verso produzioni sostenibili. L'uso sempre più frequente della barrier technology apre l'analisi dei consumi energetici dei RABS e degli Isolatori
J. Raushnabel

Focus su: Le centrali di sterilizzazione in ambito ospedaliero

Buone Nome di Comportamento: Il contollo degli accessi 

Novità normative in breve

Corsi e convegni

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 3/2015

3 2015Editoriale

Gestione ordinaria di una cell factoy: l'esperienza del Laboratorio di Terapia Cellulare Stefano Verri di Monza
Nel campo del trapianto di midollo osseo, negli ultimi 15 anni sono emersi una serie di approcci innovativi tra i quali la terapia genica, l'immunoterapia e la terapia con cellule staminali per la cura di svariate patologie. Questo ha comportato anche una diversa definizione culturale delle cd cell factories, che oggi non sono più considerate laboratori di semplice processamento cellulare ma vere e proprie officine farmaceutiche in grado di trasferire in tempi relativamente brevi le evidenze sperimentali dal laboratorio al letto del malato. Vediamo come il Laboratorio di Terapia Cellulare Stefano Verri di Monza affronta la gestione ordinaria della sua cell factory
D. Belotti - B. Cabiati - V. Colombo - G. Matera - S. Cesana - G. Gaipa

Cross-contamination e analisi del rischio
Il 1° Marzo 2015 sono entrate in vigore le nuove versioni dei capitoli 3 e 5 del Volume 4 Eudralex [1-2]. La revisione degli stessi ha come fulcro la Cross-Contamination e le azioni che dovrebbero essere eseguite per evitarla. Il Quality Risk Management viene citato come lo strumento principe per affrontarla. In questo articolo, attraverso l'impiego di 3 strumenti dell'analisi del rischio, saranno presentati spunti di riflessione su come affrontare l'analisi in funzione della situazione impiantistica (non saranno invece prese in considerazione le valutazioni tossicologiche e di definizione del limite della cleaning dei prodotti)
L. Falce

Il cleaning delle attrezzature
Le procedure di pulizia e sanitizzazione rappresentano operazioni di estrema criticità nel controllo della contaminazione delle cleanrooms di produzione farmaceutica. La verifica dei parametri chimici, fisici e microbiologici costituisce l'evidenza della garanzia di protezione dei prodotti farmaceutici da rischio di contaminazione. Nel presente articolo si evidenziano i contenuti di alcune tra le più recenti linee Guida e si riportano alcune indicazioni di buone pratiche operative derivanti dalle esperienze degli utilizzatori
P. Lazzeri

L'allestimento di preparati antiblastici in ambiente ospedaliero
All'interno della farmacia ospedaliera avvengono le preparazioni di farmaci antiblastici per somministrazione parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su prescrizione medica. Tali preparazioni devono avvenire in ambienti a contaminazione controllata. Per garantire la sicurezza degli operatori e del prodotto (quindi dei pazienti) è necessario prevedere un adeguato piano di monitoraggio che includa verifiche dei parametri di ventilazioni e valutazioni della carica microbiologica
L. Coli - F. Dubini

La diagnosi della contaminazione: una fase essenziale nel processo di decontaminazione. Due casi pratici nel mondo farmaceutico
Nei processi di decontaminazione, la fase di diagnosi preliminare è l'aspetto principale in quanto  permette di concentrarsi sui problemi reali ed effettivi e di "colpire" la contaminazione in tutte le parti del processo. Grazie alla pluriennale esperienza degli autori, vengono presentati due casi pratici farmaceutici: una decontaminazione e smantellamento di un'unità di produzione oncologica ed una decontaminazione di differenti superfici con evidenti residui di metalli pesanti in un laboratorio di ricerca
A. Abdrakhmanova

Intervista a: Comecer Spa

Focus su: Guida SMEPAC: il punto di riferimento per l'applicazione dei test di contenimento

Novità normative in breve 

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

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SOMMARIO ASCCA NEWS 4/2015

4 2015Editoriale

Over-design e under-design nelle clean room: razionalizzazione del design farmaceutico nel rispetto reale delle indicazioni normative - 1a parte
Le norme di buona fabbricazione, partendo da principi generali e condivisi, stabiliscono i requisiti per i locali di produzione che, passando attraverso interpretazioni soggettive o luoghi comuni diffusi, possono dare origine a soluzioni progettuali eccessive e incomplete. Ad avviso degli autori, la risposta risiede in una attenta lettura della normativa e in alcuni casi, nell'assunzione consapevole del rischio. In questa prima parte verranno trattati alcuni casi in cui è tipico riscontrare soluzioni di "over-design"
G. Bini - G. Ruggierello

Come riuscire a ottenere meno di 1 UFC/m3 in una sala operatoria ibrida, nel corso di un reale intervento chiurgico
Passano gli anni (ed i secoli), cambiano le tecnologie ma l’impatto delle infezioni ospedaliere sul sistema sanitario è ancora – purtroppo – importante e la sala operatoria rimane uno degli ambienti più critici. Nuove realtà operative (le sale operatorie ibride) possono rappresentare una sfida per chi fornisce sistemi filtranti. Vediamo come Sagicofim ha affrontato e risolto la richiesta di una sala operatoria ibrida in Svezia
R.A. Basso

Un nuovo approccio per il controllo del prodotto e della tutela della salute del paziente: la nuova filosofia dell'Annex 15
La revisione dell'Annex 15, in vigore dal 1° ottobre 2015, è il risultato di quanto già da alcuni anni si vede nell'evoluzione del concetto del Pharmaceutical Quality System, secondo quanto indicato dalle ICHQ10. Nel presente articolo si analizzeranno alcuni aspetti legati alla convalida del processo
S. Farotti - N. Ferlin

Valutare le diverse piattaforme tecnologiche per l'espansione cellulare durante lo sviluppo di un prodotto pe terapia cellulare
Le aziende farmaceutiche guardano sempre più alla terapia cellulare ed alla terapia genetica, intuendone i possibili sviluppi commerciali. Questo articolo si focalizzerà sui trattamenti allogenici, cercando di mettere in luce gli elementi chiave affinché l'industrializzazione di tali processi abbia successo, ponendo attenzione alle diverse opzioni tecnologiche disponibili per la fase upstream, ossia per l'espansione cellulare. La parte downstream, ossia di raccolta e concentrazione delle cellule, non sarà oggetto del presente articolo
T. Bovy - A. Fairbanks - S.S. Farid

Intervista a: QSGroup

Focus su: L'importanza della manutenzione preventiva sulle cappe da laboratorio

Buone Nome di Comportamento: Cicli di biodecontaminazione tramite perossido di idrogeno vaporizzato: consigli pratici per gli utilizzatori

Ascca Informa

Novità dalle Aziende

Indice annata 2015

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Pubblicato in Altre annate passate
Giovedì, 25 Febbraio 2016 16:33

Anno 2014

SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2014

1 2014Editoriale

Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci – 1a parte
Quando si parla di Sistema di Qualità per la fabbricazione di un farmaco ci si riferisce principalmente alla fase di sviluppo del farmaco, di progettazione del processo produttivo, dell’assicurazione di qualità, dell’analisi del rischio e della convalida. In realtà esistono altre attività “collaterali” che possono impattare sul prodotto finale: le operazioni di pulizia possono rientrare tra queste, richiedendo quindi una loro convalida e monitoraggio. In questa prima parte si analizzeranno i documenti di riferimento, il piano di convalida e il protocollo di convalida per le operazioni di pulizia, con accenni alle caratteristiche delle attrezzature, agli aspetti microbiologici, ai detergenti e ai metodi analitici
C. Armetti

L’analisi del rischio nella definizione degli impianti VCCC per i reparti operatori – 1a parte
Le camere operatorie sono da considerare ambienti a contaminazione controllata, come dimostra la norma UNI 11425 che ha in pratica equiparato i reparti operatori ad installazioni a contaminazione controllata, ovvero dotate di impianti VCCC (Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata) e generalmente conformi alle norme della serie UNI ISO EN 14644. Questo ci porta ad affrontare il concetto di analisi del rischio, argomento di non facile dominio e spesso oggetto di interpretazioni a dir poco fantasiose a partire dalla stessa definizione di “rischio”, dai più confusa con il concetto intuitivo di “pericolo”. Nel seguito proveremo a dare dei semplici criteri, da essa dedotti, facendo largo uso del buon senso per aiutare quanti si trovino nella necessità di far realizzare o ristrutturare un reparto operatorio
L. Sabatini

Decontaminazione a perossido d’idrogeno vaporizzato: scopi e novità tecnologiche
L’articolo confronta i concetti di decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione, con riferimento ai loro differenti scopi e con particolare riguardo alla decontaminazione per mezzo di perossido d’idrogeno vaporizzato e alla sua applicazione nel condizionamento degli isolatori per test di sterilità. Viene presentato un metodo concettualmente innovativo per la vaporizzazione del perossido di idrogeno e per il controllo quantitativo di essa
V. Mascherpa

Il BioCapt® Single-use nel monitoraggio attivo dell’aria nelle cleanrooms
In ambito farmaceutico è fondamentale minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica nelle aree produttive. È compito del Controllo Qualità e dei Laboratori di supporto garantire un monitoraggio costante, che consenta di intervenire per tempo qualora si presentino contaminazioni che possano impattare sui processi produttivi. Vediamo come l’utilizzo del nuovo campionatore microbiologico attivo BioCapt® Single Use (SU) possa essere un valido aiuto per il campionamento microbiologico attivo dell’aria
C. Lancia – G. Dalmaso

Aria pura per alimenti sicuri
Nel presente articolo si descrive come è stato risolto un problema di contaminazione biologica mediante la sostituzione di un sistema di filtrazione monostadio con una nuova soluzione dedicata a 3 stadi: si è reso così possibile migliorare la qualità dell’aria primaria garantendo l’ottimale qualità di processo e migliorando la produttività di una clean room ISO5 per l’estrazione e la rilavorazione ad alta temperatura di estratti vegetali
A. Sedola

Intervista a: Rigel

Focus su: Il cleaning nell'industria lattiero-casearia

Notizie tecniche in breve: Il monitoraggio dei gas anestetici
La definizione dei punti di campionamento

Novità normative in breve

Ascca Informa

Prodotti per l’industria

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SOMMARIO ASCCA NEWS 2/2014

2 2014Editoriale

Convalida delle attività di pulizia degli impianti di produzione dei farmaci – 2a parte
Continua l’analisi della cleaning validation in ambito farmaceutico. In questa seconda parte ci si soffermerà sui metodi di campionamento sul calcolo del recovery e i metodi analitici
C. Armetti

L’analisi del rischio nella definizione degli impianti VCCC per i reparti operatori – 2a parte
Dopo aver affrontato il concetto di analisi del rischio e la sua applicazione alle sale operatorie, in questa seconda parte ci si soffermerà sull’impatto che lo stesso può avere in fase di progettazione dell’impianto VCCC
L. Sabatini

Tessuti tecnici nelle sale operatorie
Circa il 40% delle infezioni chirurgiche post-operatorie in sito sono contratte al momento dell’intervento, quando c’è la possibilità che i microrganismi raggiungano la ferita aperta. Una corretta vestizione può prevenire la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altre procedure invasive
A. Clementi

Ridurre il rischio di contaminazioni microbiologiche: Single Use Disposable Systems
Sebbene l’argomento trattato non si possa definire prettamente “microbiologico” nel senso classico del termine, parlare di tecnologia Single Use può rivelarsi estremamente utile anche da un punto di vista microbiologico. In questo articolo ci soffermeremo sul riempimento in asepsi
M. Sanvito

Intervista a: Particle Measuring Systems

Focus su: Isolatori in campo ospedaliero per la ricostituzione di farmaci antiblastici

Notizie tecniche in breve: Worst case e Risk Assessment applicato ai media fill
Tecnologie robotizzate nella produzione in asettico per i farmaci citotossici

Novità normative in breve

Ascca Informa

Prodotti per l’industria

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SOMMARIO ASCCA NEWS 3/2014

3 2014Editoriale

Quando le superfici critiche sono pulite?
Il controllo della contaminazione è aspetto basilare nella gestione delle cleanroom di produzione farmaceutica. La scelta dei sanitizzanti più idonei e la definizione delle procedure per il trattamento delle aree in cui il farmaco è esposto devono derivare dall’approfondita conoscenza del processo ovvero da un’analisi del rischio. In questo complesso lavoro può aiutare un approccio mirato a valutare e comprendere quali obiettivi si vogliano raggiungere in ogni fase del processo di pulizia e sanitizzazione e come supportare gli operatori. Scopo del presente articolo è definire quando una superficie di cleanroom è PULITA e come gli operatori possono valutare la bontà del loro lavoro
P. Lazzeri

Camera bianca del blocco chirurgico: usati i protocolli di qualifica e studiati i diversi tipi di sale operatorie
L’articolo mostra lo studio di ricerca che il Dr. J.A. Wagner (Prism Health & Safety Environmental Solutions) ha presentato al NAFA TECH 2014 di Orlando in California. Figure e dati rappresentati sono quelli originali utilizzate nella presentazione fatta negli Stati Uniti. In precedenza questo articolo è stato pubblicato anche sull’ASHRAE Journal e su AIR MEDIA organo ufficiale della National Air Filtration Association
D. Zucchelli

Esempio di una convalida di processo per Legacy product alla luce delle nuove linee guida
Nel presente articolo, attraverso alcune considerazioni, si riporterà una possibile convalida per un “legacy product” (prodotti sviluppati in tempi passati ma ancora presenti sul mercato) alla luce delle indicazioni delle nuove linee guida riguardanti questo argomento. Lo scopo è quello di dimostrare la validità e la capacità del processo di produzione in seguito al trasferimento di sito produttivo. Vengono descritte la possibile pianificazione e il relativo svolgimento delle attività di convalida
L. Falce – A. Morreale

La deumidificazione chimica nei reparti di affettamento di prodotti di salumeria
Evitare che le fonti di inquinamento presenti nei reparti produttivi impattano negativamente sulla qualità del prodotto finale rappresenta uno degli aspetti che preoccupano maggiormente le aziende alimentari. Dopo aver individuato queste fonti, particolare attenzione deve essere spesa per il trattamento dell’aria (gestione e qualità). In questo breve articolo verrà preso in esame un reparto di affettatura e confezionamento di prodotti cotti di salumeria
A. Schiavolin

Intervista a: Pall Italia

Focus su:Isolatori e URS: come evitare di far ricchi i vostri avvocati e povera la tua azienda

Notizie tecniche in breve: Il monitoraggio dell'igiene delle superifici in ambito alimentare: aspetti emergenti e criticità
Il tunnel microbiologico del vento secondo ISO 14698-1

Novità normative in breve: Le GMP applicate al mondo cosmetico

Prodotti per l’industria

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SOMMARIO ASCCA NEWS 4/2014

4 2014Editoriale

Fattori chiavi nella scelta/sviluppo di una strategia di lavaggio – 1a parte
Molti sono gli aspetti che vanno considerati nella messa a punto di una procedura di Cleaning. Sicuramente la tematica risulta essere multidisciplinare e coinvolge differenti enti aziendali: dal “Regolatorio” al reparto Ingegneria, dal laboratorio Controllo Qualità, alla stessa Produzione. Il contributo di tutti gli enti sopra citati ed un’attività di team possono pertanto portare ad un solido e riproducibile processo di cleaning
M.L. Bernuzzi

Tecnologie di disinfezione ambientale automatica in ambito ospedaliero. Panoramica e sviluppi
Le infezioni correlate all’assistenza sanitaria (definite anche “nosocomiali” o “ospedaliere”, in inglese Hospital-Acquired Infections - HAI) sono uno dei maggiori problemi dei sistemi sanitari a livello globale. In questo articolo si fornirà una panoramica sulle principali tecnologie di disinfezione ambientale automatica attualmente disponibili
P. Virgilio – M. Ferrari

La valutazione del terreno di coltura nella microbiologia farmaceutica
Per i microbiologi il terreno di coltura microbiologico ricopre una grande importanza, essendo lo strumento maggiormente usato. Alla luce di questo, è fondamentale che il terreno prodotto o comprato dal laboratorio sia di alta qualità e adatto per il metodo di analisi prescelto. In questo articolo ci si soffermerà sulle valutazioni da fare quando si seleziona un terreno di coltura
T. Sandle

Il risparmio energetico in cleanroom
Per chi gravita nel mondo Ascca, sa che spesso si è parlato di risparmio energetico negli ambienti a contaminazione controllata. Ritenendo l’argomento non solo di sicuro interesse ma anche di estrema attualità, riportiamo un articolo del Dr. A. Fedotov (che spesso ha partecipato come relatore alle giornate ASCCA) su questo argomento, pubblicato sul numero di Agosto della rivista Cleanroom Technology (che ringraziamo per l’autorizzazione alla pubblicazione)
A. Fedotov

Analisi critica sulle perfomance di “Count Efficiency” e “Size Threshold Accuracy Tuning” di un OPC (Optical Particle Counter)
In tutti i settori dove è fondamentale monitorare e controllare il grado di contaminazione di aree produttive si presenta la necessità di avere sistemi in grado di rilevare la concentrazione particellare in aria. L’uso dei contatori ottici OPC (Optical Particle Counter) risulta ancora oggi il mezzo più diffuso per la verifica della contaminazione particellare nei settori Farmaceutico, Ospedaliero, Elettronico ed Alimentare. Molto spesso però si ha la sensazione che su alcuni concetti di acquisizione del dato particellare non ci sia una totale chiarezza. In questo articolo andremo a descrivere, anche se in maniera sintetica, alcuni aspetti fondamentali per la qualità del dato acquisito durante il processo produttivo
D. Bompadre

Intervista a: Assing Spa

Focus su: La salute in laboratorio: valutazione del rischio chimico e biologico nell'ottica di genere nel contesto laboratoristico

Ascca Informa

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Indice annata 2014

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Giovedì, 25 Febbraio 2016 16:32

Anno 2013

SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2013

1 2013Editoriale

Impianti a contaminazione controllata per la produzione di medicinali per le terapite avanzate
Nell'articolo sono illustrati i concetti, le architetture e le gerarchie di controllo per progettare, realizzare e gestire i sistemi VCCC da utilizzare per la produzione dei prodotti PTC idonei a garantire le condizioni previste dall'EuGMP per la produzione di farmaci sterili senza sterilizzazione finale nonché il contenimento degli impianti stessi nei confronti dell'esterno
L. Sabatini

Alterazione degli alimenti e Specific Spoilage Organisms
L'idoneità al consumo di un alimento dipende da diversi eventi di natura chimica, fisica, enzimatica ed infine, ma non per importanza, microbiologica. Sarà proprio lo sviluppo microbico quello che maggiormente influirà non solo sulla qualità ma soprattutto sulla shelf-life di un alimento. In questo articolo ci si soffermerà sull'attività di alcuni SSOs (Specific Spoilage Organisms), responsabili della degredazione degli alimenti
L. Caldera - L. Franzetti

Le tecniche di microbiologia rapida applicate ai controlli ambientali
Come abbiamo già avuto modo di leggere su altri articoli pubblicati sull'organo ufficiale di ASCCA, il mondo della microbiologia sta cambiando. Seppur lentamente, si stanno facendo largo nuove appliazioni di tecniche già conosciute e tecnologie sempre più raffinate. La sempre maggior richiesta di qualità, la necessità di ridurre i costi diretti e la volontà di utilizzare al meglio le risorse umane ed economiche, impongono un profondo impegno ad ampio livello per non fossilizzarsi su tecniche e tecnologie che stanno sentendo il peso del tempo
G. Malpocher

Focus su: La Quality by Design (QbD) nella tecnologia degli ambienti a contaminazione controllata: alcuni commenti pragmatici

Notizie tecniche in breve: Smalitre "in qualità"
Interpretazione dei risultati a seguito di un ciclo di decontaminazone chimica con perossido di idrogeno vaporizzato

Novità normative in breve

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SOMMARIO ASCCA NEWS 2/2013

2 2013Editoriale

La sterilizzazione a vapore saturo: un caso pratico
Attraverso un'applicazione pratica in questo articolo si dimostrerà come si sviluppa e si convalida un ciclo di sterilizzazione di un carico di attrezzature (i cosiddetti "hard goods") utilizzate nel processo produttivo di un farmaco iniettabile prodotto in condizioni asettiche
M. Busnelli

Controllo della biocontaminazione: come può cambiare lo standard
Molti standard sono sottoposti ad un processo di revisione, tra questi anche lo standard ISO 14698. In questo articolo verrà analizzato il processo di revisione e si mostrerà come cambierà lo standard
T. Sandle

L'analisi del rischio applicata alla mappatura di un magazzino
Nel presente articolo si dimostrerà come l'analisi del rischio permetterà di raggiungere il risultato richiesto con un risparmio di tempo e di attività utilizzando le conosccenze presenti presso i vari dipartimenti/reparti
L. Falce

Rapid Microbiology System PallcheckTM: test di sterilità in ore e non più in giorni. Un affidabiile ed approvato sistema alternativo in grado di integrarsi con la metodica tradizionale
Dopo aver affrontato argomenti teorici relativi alla microbiologia rapida (vedi Ascca News 4/2012 e 1/2013), presentiamo un'applicazione pratica di questa nuova tecnologia. In questo articolo verranno illustrati e commentati alcuni dati sperimentali a supporto della convalida del Rapid Microbiology System PallcheckTM per Test di Sterilità. Il sistema, che si basa sul principio della Bioluminesccenza, è un valido metodo alternativo per la lettura del test di sterilità, e permette di ridurre il tempo d'incubazione da 14 giorni a 48-72 ore, garantendo anche una maggiore sensibilità del metodo
C. Gagliardini - S. Tizzoni

Intervista a: Cryolab

Focus su: In un ciclo di decontaminazione di un isolatore come si individuano le "worst case locations"?
Microbi: possibili autostoppisti nello spazio?

Notizie tecniche in breve: Simulazione dei flussi in ambienti confinati con tecniche CFD
Lavorare in una cappa di sicurezza microbiologica

Novità normative in breve

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SOMMARIO ASCCA NEWS 3/2013

3 2013Editoriale

Il Microbial Challenge Test come metodo per valutare la sicurezza e la stabilità degli alimenti. Il caso dei prodotti carnei stagionati
L'entrata in vigore dal Gennaio 2006 dei Regolamenti "pacchetto igiene" ha obbligato le industrie alimentari ad assicurare la conformità dei loro prodotti a quanto previsto, allestendo inoltre studi specifici per riportarsi ai limiti attesi nei criteri microbiologici, nella validazione o verifica del corretto funzionamento dei sistemi HACCP e delle buone pratiche igieniche. Tra le tante novità, per l'industria di trasformazione delle carni, importanti è il nuovo approccio al problema Listeria. Il Microbial Challenge Test rappresenta uno tra gli strumenti utilizzati nella validazione dei processi produttivi per misurare il grado di letalità nei confronti dei mirorganismi di interesse e, nella fase di commercializzazione, per determinare l'idoneità di un alimento a supportare la crescita di microrganismi di alterazione o patogeni
S. Barbuti - M.A. Frustoli - M.S. Grisenti

Modiche non essenziali nelle officine farmaceutiche: percorso normativo e situazione attuale
Nel presente articolo verranno passati in rassegna e brevemente esposti i Decreti Legislativi e le Determinazioni che, a partire dal 2006 fino ad oggi, hanno descritto i comportamenti da adottarsi in caso di modifiche delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata l'autorizzazioone alla produzione di offiicine chimiche e farmaceutiche. In particolar modo verrà dato rilievo alle modifiche "non essenziali", la cui definizione e le cui caratteristiche saranno successivamente trattate
M. Carboniero

Sviluppo e qualifica di un ciclo di decontaminazione a perossido di idrogeno (VPHP)
Gli effetti antimicrobici del perossido di idrogeno sono sempre stati noti al mondo farmaceutico per i processi di disinfezione. L'avvento degli isolatori nel campo del riempimento asettico ha portato ad una riscoperta di questo composto rivelandosi ottimale anche per l'utilizzo in forma vaporizzata. Di seguito si analizzeranno i pro e i contro dell'utilizzo del VPHP soffermandosi sulle fasi tipiche di un ciclo di decontaminazione e sulla sua qualifica
P. Muscas

Focus su:Sala operatoria: un ambiente sterile e classificato

Notizie tecniche in breve: I principi della filtrazione molecolare attraverso l'uso del carbone attivo

Novità normative in breve

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SOMMARIO ASCCA NEWS 4/2013

4 2013Editoriale

L'analisi del rischio e le modifiche essenziali: esempio di rapporto di valutazione del rischio
Nel presente articolo, attraverso alcune considerazini, si svilupperà il Documento "Rapporto di valutazione del Rischio" necessario per la notifica delle modifiche non essenziali
L. Falce

Progettare igiene in camere bianche ed isolatori: caratteristiche delle attrezzature di monitoraggio per ambienti produttivi sicuri
Il monitoraggio ambientale dell'aria, delle superfici e de personale nelle aree critiche è una questione estremamente importante per la produzione farmaceutica per via dei rischi e dei costi implicati. Nelle aziende farmaceutiche gli strumenti ed i consumabili utilizzati devono essere convalidati in conformità agli standard in vigore
A.G. Klees - T. Ancrum

Metodi rapidi per l'identificazione dei microrganismi
L'identificazione dei microrganismi è estremamente importante per l'industria chimico-farmaceutica. L'analisi ambientale necessita del controllo della contaminazione microbiologica e soprattutto dell'identificazione dei microrganismi ivi presenti. Queste determinazioni sono molto importanti nelle varie fasi della produzione farmaceutica ed oggi esistono dei metodi rapidi e soprattutto molto precisi per l'identificazione dei vari microrganismi. L'articolo passa in rassegna i principali metodi di identificazione basati sull'analisi fenotipica e sull'analisi genotipica
G. Coppi - G. Talamini

Influenza dei parametri HVAC sul comportamento microbico su media fibrosi e sul rilascio microbico
Scopo di questo studio è quello di valutare l'influenza di tre parametri tipici dei sistemi HVAC (la natura dei media fibrosi, il tasso di umidità relativa e il flusso d'aria) sul comportamento dei microrganismi su filtri fibrosi F7 durante un fermo del sistema di ventilazione. Si sono pertanto contaminati alcuni filtri in un dispositivo di filtrazione sviluppato e validato ad hoc e si è analizzata la crescita microbica sugli stessi
A. Forthomme - A. Joubert - Y. Andrès - L. Le Coq - D. Bemer - X. Simon - P. Duquenne

Focus su: Gestire il rischio di incendi o esplosioni

Notizie tecniche in breve: Il tasso di perdita d'aria nelle camere bianche
Aspiratori ATEX per cleanroom

Novità normative in breve

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Giovedì, 25 Febbraio 2016 16:31

Anno 2012

SOMMARIO ASCCA NEWS 1/2012

1 2012Editoriale

La convalida dei disinfettanti: norme ed applicazioni pratiche
Come orientarsi nel dedalo delle normative relative all’uso ed alla convalida di disinfettanti ed antisettici? Il primo impatto con questa documentazione non è mai incoraggiante. Questo articolo vuole cercare di essere un aiuto pratico per i responsabili della Qualità e/o del Laboratorio Microbiologico che si accingono ad intraprendere uno studio sulla disinfezione
C. Colombo - G. Coppi - L. Pergola - C. Viganò

Controllo microbiologico: criteri e metodi analitici
Nel campo della produzione di alimenti è necessaria una rigorosa e continua adozione di misure di controllo per prevenire le malattie trasmesse dagli alimenti ed il deterioramento conseguente agli eventuali difetti del ciclo produttivo. Nell’articolo si mostreranno i criteri e i metodi analitici applicabili ad un controllo microbiologico di un alimento
A.M. Ferrini

Calibrare secondo la ISO 21501-4
Il ricorso ai contatori ottici per particelle in ambienti dove è fondamentale controllare la contaminazione particellare è ormai ampiamente riconosciuto. Attraverso lo studio della ISO 21501-4 si metteranno in luce le metodologie di verifica
D. Bompadre

Intervista a: SDS

Focus su: Progettazione e qualifica dei laboratori BSL3+

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SOMMARIO ASCCA NEWS 2/2012

2 2012Editoriale

Impiego dell’ozono nel lavaggio e nella sanitizzazione di vegetali freschi destinati alla IV gamma
Nel presente studio è stata saggiata l’azione dell’ozono sciolto in acqua sulla sanitizzazione di differenti vegetali: pomodori, rucola, fragole e acini d’uva. È stata valutata la riduzione della carica microbica totale e di microrganismi patogeni o d’alterazione inoculati sui prodotti. Per confronto i prodotti sono stati trattati con solo acqua. Il trattamento con ozono difficilmente determina più di due riduzioni decimali dei microrganismi naturalmente presenti; tale inattivazione è risultata variabile a seconda del tipo di vegetale trattato
M.P Previdi - B. Franceschini - G. Fortini

Come affrontare i test di qualifica: dalla revisione del progetto alle problematiche legate all’interpretazione delle normative
Nella realizzazione e gestione di un reparto di produzione farmaceutica, le operazioni di qualifica e convalida rappresentano una fase complessa. Una corretta progettazione ed una fase di commissioning organizzata e adeguata permettono di realizzare risparmi sensibili sia dal punto di vista economico che temporale.
Nell’articolo si analizzeranno i principali problemi riscontrabili durante l’esecuzione dei test di qualifica
Simone Villani

Interazione tra sistemi di Isolamento (Isolation Technology) e sistemi di condizionamento aria (HVAC)
L’esperienza di Ima Life ci permette di focalizzare l’attenzione sui vantaggi dell’equipaggiare l’isolatore di una linea di riempimento con un sistema di gestione dell’aria ben ingegnerizzato e dimensionato
M. Preus

Le esigenze delle diverse farmacopee in materia di acqua farmaceutica
La produzione di acqua per uso farmaceutico trova la sua regolamentazione nelle tre principali farmacopee: quella americana (USP), quella europea (EuPh) e quella giapponese (JP). Tali farmacopee contengono differenze significative in grado di generare confusione e incompatibilità tra i continenti. Facciamo il punto su queste differenze regolamentari
S. Kson

Focus su: Molto di più di una semplice etichetta

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SOMMARIO ASCCA NEWS 3/2012

2 2012Editoriale

Svelare in fretta l'invisibile: metodi rapidi in microbiologia degli alimenti
La stima secondo la quale il 90% dei processi di alterazione degli alimenti sia di origine microbica, sottolinea l'importanza dei metodi quantitativi e qualitativi per stabilire quanti e quali microrganismi siano presenti nel prodotto. Oggi, accanto ai metodi tradizionali, esistono nuove tecniche analitiche in grado non solo di ridurre i tempi e i costi di analisi ma soprattutto di fornire interessanti risultati. Nell'articolo si fornirà una breve carrellata di questi metodi mettendone in evidenza gli aspetti positivi e negativi
V. Giaccone

ISO 14698 - controllo della contaminazione microbiologica: un "modus operandi"
L'articolo vuole introdurre un discorso abbastanza vecchio ma mai abbastanza affrontato: la compliance con la ISO 14698
Z. Langosco

Isolatori: test di integrità dei guanti e monitoraggio ambientale
Sempre più spesso si impiega l'isotecnia (o tecica dei volumi confinati) per le preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi, in quanto si garantiscce una maggiore protezione sia dell'operatore che del prodotto (in termini di qualità). Nel caso degli isolatori, poiché i guanti rappresentano la parte operativa del personale all'interno degli isolatori, è fondamentale il controllo della loro integrità
G. Girotti - M. Cesarini

RABS: protezione rigida dell'Aseptic Core
L'utilizzo dei RABS nelle operazioni di riempimento dei prodotti iniettabili consente di separare in maniera più efficace l'operatore dal prodotto. Partendo dalle varie tipologie di RABS verranno mostrati i motivi che spingono a scegliere questo sistema nonché gli aspetti operativi legati ai RABS stessi
V. Tarantino

Intervista a: Alisea

Focus su: UNI TR 11408

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SOMMARIO ASCCA NEWS 4/2012

4 2012Editoriale

La contaminazione dei materiali per uso alimentare
In ambito alimentare nel controllo della contaminazione gioca un ruolo fondamentale la scelta dei materiali utilizzati per la realizzazione sia degli impianti che delle superfici di lavoro.
L’articolo mostra una sperimentazione condotta sulla possibilità di alcuni microrganismi (di interesse alimentare) ad aderire a materiali utilizzati nel settore alimentare
L. Franzetti - L. Vasone - R. Guidetti

Filtrazione di nanoaerosol sotto i 10 nm
Il rapido sviluppo delle nanotecnologie pone nuove sfide nel campo nella filtrazione degli aerosol. Questa disciplina gioca un ruolo critico nel controllo della qualità dell’aria e nella protezione della salute degli operatori. Esistevano serie preoccupazioni in merito all’efficacia dei filtri convenzionali nei confronti di particelle estremamente piccole. Nel presente studio si illustra dapprima il modello della filtrazione basato sulla teoria della fibra singola e successivamente il metodo sperimentale per le prove di filtrazione. Sono quindi presentati i dati misurati su alcune tipologie di materiali filtranti
J. Wang - P. Tronville

Microbiologia rapida: un approccio "culturale"
Lo sviluppo di tecnologie applicate al Controllo Qualità e la diffusione di nuove strategie per produrre in qualità, ha portata all’esigenza di ottenere dati, inerenti gli aspetti di contaminazione microbiologica, che coprano l’intero processo, possibilmente “in real time”. In questo articolo ci si focalizzerà su come si sceglie una tecnologia rapida e sugli impatti che questa può portare, sottolineando quanto sia importante un corretto approccio culturale
M. Sanvito

Il monitoraggio particellare e microbiologico negli isolatori
Le nuove tecniche di contenimento a protezione del prodotto o dell’operatore in ambito farmaceutico consentono di conseguire vantaggi in termini di risparmio energetico, di maggiore controllo della qualità, di innalzamento degli standard di sicurezza e di minor complessità dei sistemi di monitoraggio dei parametri ambientali tipici degli ambienti a contaminazione controllata. In ambienti sterili, dove abbiamo volumi da controllare più contenuti, è fondamentale monitorare i parametri ambientali più critici, quali il livello di contaminazione particellare e microbiologica
D. Grioni

Focus su: La scelta del campionatore microbiologico d’aria per Clean Room

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