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Il presente articolo analizza, attraverso un caso pratico, gli aspetti di sviluppo e di validazione di un ciclo di bio-decontaminazione con VPHP applicato ad una linea isolata IMA, ponendo l’attenzione, principalmente, sulla scelta del carico di materiale da posizionare all’interno…
In questo articolo si vuole proporre un razionale ed identificare degli elementi di attenzione per la scelta e la definizione di modalità di modulazione del funzionamento degli impianti HVAC L. Arrighi (Amec Foster Wheeler) - Ascca News 3/2017 L'approccio logico…
La necessità di effettuare audit è valida sia per i produttori di farmaci che per i produttori di principi attivi e di eccipienti (ma anche materiale di confezionamento) e fornitori di servizi. Nell'articolo verrà presentata una sommaria descrizione delle fasi…
L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido…
Le ultime indicazioni normative prevedono anche anche gli eccipienti impiegati nella produzione farmaceutica siano sottoposti ad un controllo di qualità e di sicurezza, valutando i rischi legati alla loro funzione, alla fonte da cui discendono fino alla incorporazione nella formulazione…
Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regolatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un…