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L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido…
Le ultime indicazioni normative prevedono anche anche gli eccipienti impiegati nella produzione farmaceutica siano sottoposti ad un controllo di qualità e di sicurezza, valutando i rischi legati alla loro funzione, alla fonte da cui discendono fino alla incorporazione nella formulazione…
Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regolatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un…

Parliamo di..... In evidenza

L'Analisi del Rischio. Tutti ne parlano.... Sempre più spesso in letteratura e nelle normative viene indicata l’analisi del rischio come strumento per dimostrare la validità di un processo (produttivo, di controllo, di pulizia…)Tutti concordano nel dire che l’analisi del rischio…
La dimostrazione della conformità finale per il rilascio di un batch per una soluzione parenterale sterile richiede l'uso di una strumentazione per il controllo della qualità che condivida alcuni elementi chiavi generali. Ogni strumento per il controllo della qualità deve…
Nell’articolo vengono proposti alcuni spunti per aiutare gli utenti finali a valutare i costi di gestione della proprietà di una BSC, tramite un semplice foglio di calcolo G. Mura (MUSE Tecnologie Srl Distributore NuAire Inc) - Ottobre 2016 Negli ultimi…