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Note informative sulla nuova Linea Guida AFI: l’Analisi del Rischio e le sue applicazioni nel settore farmaceutico

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Oggi per Analisi del Rischio si intende una metodologia per approcciare i problemi inerenti lo sviluppo del prodotto e del processo necessario a realizzarlo ivi comprese le tematiche connesse con l’utilizzo finale

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2010

All’ultimo simposio AFI è stato presentato il volume IV contenente le linee guida AFI sulle Buone Pratiche di Fabbricazione. Il primo capitolo del volume è dedicato alla analisi del rischio ed alle sue applicazioni nel settore farmaceutico. Questa linea guida, già editata nel 2006 e qui presentata nella sua prima revisione, rappresenta il contributo italiano più tangibile e specifico ai nuovi orientamenti emersi nel 2004 con la pubblicazione, da parte della Food and Drug Administration, della linea guida “cGMP per il 21° secolo: un approccio basato sull’analisi del rischio”.
Orientamenti che hanno portato alla pubblicazione da parte della ICH (International Conference on Harmonisation) delle linee guida Q8 “Quality by design (Pharmaceutical Development)”, Q9 “Quality Risk Management” e Q10 “Pharmaceutical Quality System”, attualmente recepite sia dall’EMEA che da FDA, tant’è che il nuovo Annex 20 dell’EU GMP coincide con la linea guida Q9 dell’ICH.

 

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Ultima modifica il Giovedì, 18 Giugno 2020 10:16
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