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Cross-Contamination e Analisi del Rischio

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Il 1° Marzo 2015 sono entrate in vigore le nuove versioni dei capitoli 3 e 5 del Volume 4 Eudralex [1-2]. La revisione degli stessi ha come fulcro la Cross-Contamination e le azioni che dovrebbero essere eseguite per evitarla. Il Quality Risk Management viene citato come lo strumento principe per affrontarla. In questo articolo, attraverso l'impiego di 3 strumenti dell'analisi del rischio, saranno presentati spunti di riflessione su come affrontare l'analisi in funzione della situazione impiantistica (non saranno invece prese in considerazione le valutazioni tossicologiche e di definizione del limite della cleaning dei prodotti)

L. Falce (SIT Farmaceutici ) - Ascca News 3/2015 

Nella revisione dei 2 capitoli citati, viene data enfasi alla necessità di prevenire la Cross-Contamination fra prodotti:
3.6 Cross-contamination should be prevented for all products by appropriate design and operation of manufacturing facilities. The measures to prevent cross-contamination should be commensurate with the risks. Quality Risk Management principles should be used to assess and control the risks. Depending of the level of risk, it may be necessary to dedicate premises and equipment for manufacturing and/or packaging operations to control the risk presented by some medicinal products.
e alle misure affinché si possa realizzare tale prevenzione
5.19 Cross-contamination should be prevented by attention to design of the premises and equipment as described in Chapter 3. This should be supported by attention to process design and implementation of any relevant technical or organizational measures, including effective and reproducible cleaning processes to control risk of cross-contamination.


Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

 

Ultima modifica il Giovedì, 18 Giugno 2020 10:05

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