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Over-design e under-design nelle clean room: razionalizzazione del design farmaceutico nel rispetto reale delle indicazioni normative - 2a parte

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Recentemente abbiamo avuto modo di soffermarci, sulle pagine di questa rivista, su alcuni esempi che, a nostro avviso, rappresentano delle interpretazioni eccessive dei requisiti normativi nell’ambito della progettazione e del controllo degli ambienti farmaceutici, sviluppando alcune considerazioni riguardanti casi spesso diffusi di “Over design”, ovvero soluzioni progettuali che eccedono i requisiti normativi, imponendo un fardello costruttivo e gestionale non richiesto. In questa seconda parte vorremmo presentare, invece, alcuni casi di “under-design” ovvero di situazioni e scelte progettuali che possono presentare dei difetti di conformità o esporre al rischio di rilievi ispettivi

G. Bini – G. Ruggirello (CTP Tecnologie di Processo Spa – Monteriggioni - SI) - Ascca News 1/2016

Spesso le situazioni di under-design sono determinate da vincoli strutturali difficili a superare, e si può essere indotti a prendere in può essere mitigata dall’adozione di opportuni controlli e procedure.
Questo può risultare inevitabile quando si interviene su reparti produttivi già funzionanti, per applicare nuove tecnologie, per un potenziamento produttivo, per un adeguamento ad una evoluzione normativa o per superare una osservazione ispettiva. In tal caso i controlli e le procedure adottate devono essere valutate con severità, applicate con attenzione e documentate con precisione.
Proprio le strutture produttive “anziane” (ageing facilities), che tipicamente presentano situazioni obsolete nella tecnologia, nei sistemi di controllo o anche nella stessa concezione del lay-out, saranno sempre di più al centro dell’attenzione delle autorità ispettive, come riportato da recenti pubblicazioni. Pertanto una situazione di compromesso che possa generare una situazione di rischio ai limiti della soglia di accettabilità, è da considerare solo in via transitoria, in preparazione di una nuova struttura produttiva o di una più incisiva ristrutturazione.

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Ultima modifica il Venerdì, 18 Marzo 2016 12:39
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