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Considerazioni sui principi del "Data Integrity" applicati ai laboratori di microbiologia farmaceutici In evidenza

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Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regolatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un laboratorio di microbiologia

T. Sandle - Ascca News 1/2017

I principi del Data Integrity permettono di assicurare l'accuratezza e la coerenza dei dati durante tutto il loro ciclo vita. Mantenere ed assicurare il Data Integrity è un aspetto critico nella progettazione, implementazione e utilizzo di qualsiasi sistema chiamato a conservare, elaborare o recuperare i dati. L'importanza del Data Integrity è testimoniata dai recenti documenti emessi da FDA e EMA, così come dall enumerose warning letter di FDA indirizzate ai laboratori microbiologici per quanto riguarda la gestione e la lettura dei campioni.
Si diceva che lo scopo del Data Integrity sia quello di mantenere e assicurare i dati nel tempo di vita, il che può anche essere letto come l'opposto della perdita o della manipolazione dei dati. Applicabile ai sistemi computerizzati, alla documentazione cartacea e ad altri mezzi di raccolti di dati (fino al livello della lettura del monitoraggio ambientale microbiologico), il Data Integrity ha un vasto campo di azione e può avere significati molto diversi in molteplici situazioni.
Nonostante sia importante, nei laboratori microbiologici farmaceutici l'argomento del Data Integrity non è stato affrontato con molta cura sia in termini di linee guida regolatorie che di discussioni attraverso articoli scritti da chi lavora nel settore farmaceutico o della salute. Questo articolo vuole cercare di coprire questo gap, sottolineando alcuni aspetti del Data Integrity all'interno dei laboratori microbiologici e considerando alcuni step che possono essere presi in considerazione per individuare i punti deboli.

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Ultima modifica il Giovedì, 30 Marzo 2017 18:54
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