Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Farmaceutico
  • Impatto del carico nello sviluppo cicli con VPHP in una linea isolata: analisi di un caso reale

Impatto del carico nello sviluppo cicli con VPHP in una linea isolata: analisi di un caso reale In evidenza

Vota questo articolo
(0 Voti)

Il presente articolo analizza, attraverso un caso pratico, gli aspetti di sviluppo e di validazione di un ciclo di bio-decontaminazione con VPHP applicato ad una linea isolata IMA, ponendo l’attenzione, principalmente, sulla scelta del carico di materiale da posizionare all’interno dell’isolatore. La definizione del carico è una fase critica dell’intero processo di validazione in quanto, precede l’avvio di tutte le attività di sviluppo del ciclo con VPHP ed influisce potenzialmente sull’esito della convalida. Per maggiori dettagli teorici di questa metodologia fare riferimento all’articolo tecnico di A. Benassi e G. Cecere pubblicato su ASCCA News n. 2/2017

A. Benassi - G. Cecere (IMA Spa) - Ottobre 2017

La bio-decontaminazione mediante l’utilizzo di Perossido di Idrogeno Vaporizzato (VPHP) è una tecnica applicata all’interno di isolatori dedicati al processo di riempimento di prodotti sterili per garantire il raggiungimento delle condizioni asettiche propedeutiche all’avvio della fase di produzione.
Il caso analizzato riguarda la linea di riempimento asettico per flaconi, sotto isolatore, installata presso il sito produttivo di un’azienda multinazionale farmaceutica. La linea di riempimento isolata IMA sottoposta al
ciclo di bio-decontaminazione con VPHP è strutturata in tre macro sezioni, dedicate rispettivamente:
1. Al raccoglimento dei flaconi sterili che provengono dal tunnel de-pirogenante
2. Al riempimento liquido dei falconi e alla successiva tappatura.
3. Isolatore di trasferimento materiali (MTI) che permette l’ingresso di materiali consumabili durante la fase produttiva.
L’isolatore crea una barriera fisica tra l’area di produzione esterna in cui è installata la linea (classificata GMP come grado C), gli operatori e l'area di processo (classificata GMP come Grado A). Il raggiungimento delle condizioni asettiche viene garantito a seguito del ciclo di biodecontaminazione con VPHP di cui è dotato l’isolatore e dalla presenza di equipment ed utilities atte a fornire le condizioni ottimali ed asettiche durante la produzione.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Ultima modifica il Lunedì, 15 Luglio 2019 17:36
Devi effettuare il login per inviare commenti