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La qualifica dei sistemi HVAC In evidenza

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Gli impianti di trattamento aria HVAC (Heating, Ventilation & Air Conditioning) a servizio dei locali a contaminazione controllata rivestono un ruolo fondamentale nel garantire e mantenere le condizioni ambientali idonee per la lavorazione in ambiente farmaceutico. Il requisito regolatorio delle cGMP (currente Good Manufacturing Practice - Annex 15: Qualification and Validation), ovvero l'evidenza documentale che lo specifico processo sia riproducibile secondo le specifiche di qualità stabilite, è soddisfatto mediante la verifica che tutti i locali, sistemi ed apparecchiature siano adeguatamente installati e che funzionino correttamente, fornendo i risultati attesi.

D. Somma - A. Di Girolamo (C&P Engineering Srl) -  Ascca News 2/2018

La strategia di impact assessment permette di concentrare lo sforzo di qualifica solo sui sistemi con impatto GMP sulla qualità del prodotto. Il sistema deve essere qualificato nel caso in cui influenzi, direttamente o indirettamente, la qualità del prodotto.
Il risk assessment definisce invece il rischio associato al sistema mediante un'analisi FMEA (Failure Mode Effect Analysis), che consiste nel:
- individuare i guasti potenziali del sistema;
- valutare gli effetti dell'eventuale verificarsi del guasto;
- identificare le cause possibili;
- cercare ed individuare le azioni correttive da mettere in atto.
I sistemi HVAC giudicati critici devono essere sottoposti a qualifica e quindi inseriti in un piano generale di convalida Validation Master Plan (VMP) che dovrebbe contenere almeno una politica di convalida, la struttura organizzativa delle attività di convalida, la descrizione degli impianti, attrezzature e processi da convalidare, i formati della documentazione (protocolli e report), la pianificazione e le tempistiche, i riferimenti a documentazione esistente. La struttura tipica del piano di convalida è quella riportata del modello a V, suddiviso su tre livelli corrispondenti alla qualifica di installazione (IQ), operativa (OQ) e di performance (PQ) rispetto alle specifiche di installazione, funzionali e dei requisiti utenti.

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Ultima modifica il Lunedì, 15 Luglio 2019 17:32
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