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Trasformazione digitale: dalla carta al Batch Record Elettronico con impatto zero sugli impianti esistenti In evidenza

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Parlare di digital transformation nei reparti di produzione delle industrie farmaceutiche, significa anche passara dalla documentazione cartacea ai sistemi elettronici di documentazione del batch (EBRS - Electronic Batch Recording System). Non sempre però innovazione tecnologica e produzione industriale vanno allo stesso ritmo: come affrontare il cambiamento in siti ove sono presenti impianti attivi, efficienti per la produzione, ma non funzionali dal punto di vista dell'integrazione con gli altri sistemi? Come passare dalal carta alla raccolta elettronica, senza modificare l'impiantistica esistente e senza che l'implementazione del sistema abbia impatti sulla produzione? Esplorando un approccio incremementale all'innovazione, che assicuri risultati di efficienza, sicurezza e qualità in tempi compatibili con quelli del business, si mostrerà come valorizzare i sistemi legacy esistenti, senza la necessità di significativi investimenti di allestimento e con benefici misurabili in tempi brevi

A. Micozzi - M. Cattaneo (Klan.IT) -  Ascca News 2/2020

Nell'industria farmaceutica e in tutti i settori regolati, il Batch Record è il documento che consente di monitorare la coretta esecuzione di ogni fase di produzione di un lotto. In conformità con le cGMP - Current Good Manufacturing Practices, il BR deve: garantire la qualità del prodotto; assicurare la tracciabilità (la storia documentata) di tute le operazioni che hanno generato il prodotto.
Il documento BR deve fornire informazioni dettagliate e comprensibili agli operatori durante la produzione, alla QA che ne esegue la revisione, all'ispettore che in fase di audit lo verifica. Il BR diviene quindi l'elemento centrale della documentazione dei lotti prodotti: solo con un BR completo, conforme e approvato da personale qualificato (QP), il prodotto può essere distribuito e venduto. [...]
Preso atto della criticità del ruolo del ruolo del BR e l'evidente complessità di redazione, sembra un controsenso affermare che, ad oggi, il sistema più comunemente adottato per la gestione della documentazione del lotto sia basato sulla carta....

 

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Ultima modifica il Giovedì, 25 Giugno 2020 09:00
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