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Test di sterilità: cosa fare in presenza di un risultato positivo In evidenza

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Considerato uno dei più antichi e consolidati test microbiologici applicabili nel campo farmaceutico, il test di sterilità continua a rappresentare un passaggio critico per chi produce farmaci sterili. In questo articolo verranno fornite alcune indicazioni su come gestire un risultato positivo (ossia quando il test indica una mancata sterilità del prodotto) a seguito di un test convenzionale

T. Sandle  -  Ascca News 3/2020

Per gli standard della farmacopea un prodotto è sterile quando supera il test di sterilità.
Questo è un test microbiologico che ha come scopo principale il rilascio del prodotto sul mercato, e risponde più ad un’aspettativa normativa piuttosto che alla possibilità di rilevare grossolani livelli di contaminazione (rientra quindi nei test a rilascio). La sterilità del prodotto è definita come l’assenza di microrganismi vivi e capaci di moltiplicarsi quando il prodotto viene testato con specifici terreni di coltura. La mancata sterilità del prodotto può portare al rilascio sul mercato di un prodotto adulterato. La conferma dell’importanza del test di sterilità si evince dal fatto
che in tutte le tre principali farmacopee (Europea, Giapponese e Statunitense) riportano le modalità per effettuare il test.
Nel caso in cui il test dia un risultato positivo, va avviata un’indagine che tenga conto sia del laboratorio dove il test è stato condotto che del processo produttivo. Partendo da quanto stabilito dalla “Guideline on Sterile Drug Produced by Aseptic Processing” della FDA [che sarà il documento di riferimento per tutto l’articolo – N.d.R.] e dall’esperienza pratica dell’autore nella gestione di test di sterilità positivi, l’articolo esaminerà alcune delle aree da considerare in caso di test di sterilità positivo, utilizzando un metodo convenzionale (sebbene alcune aziende abbiano adottato metodi rapidi, il convenzionale rimane quello maggiormente utilizzato ed uno dei test di rilascio più importanti per i prodotti sterili).

 

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Ultima modifica il Venerdì, 25 Settembre 2020 09:23
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