Nella nuova versione dell’Annex 1 viene data molta attenzione alle apparecchiature e agli impianti utilizzati per le preparazioni asettiche. Un discorso particolare deve essere fatto anche per i cosidetti indicatori di letalità, menzionati in alcune sessioni dell’Annex. La grande esperienza di MesaLab - fornitore di indicatori biologici (BI) e di process challenge devices (PCD), utili nei processi di produzione di prodotti sterili - aiuterà ad esplicitare i controlli da attuare per dimostrare la conformità ai requisiti dell’Annex stesso

M.L. Bernuzzi (Mesa Lab) - Ascca News 3/2023

Lo scorso 25 Agosto, il nuovo Annex 1 è diventato effettivo. Il nuovo documento, come indicato nello stesso, riflette i cambiamenti che vi sono stati in campo regolatorio e negli ambienti di produzione e sostituisce pertanto il vecchio Annex, edito nel marzo 2009. Lo scopo è chiarificatore, volto a rimuovere ambiguità e incongruenze e nel contempo a tenere presente lo sviluppo di nuove tecnologie.
Nella sezione 8.43 si parla di indicatori biologici, sottolineando quanto sia importante la loro affidabilità. Al fine di non compromettere la qualità dell’indicatore biologico i fornitori dovranno essere qualificati, il trasporto e le condizioni di stoccaggio dovranno essere controllati. Prima dell’uso di un nuovo lotto di indicatori biologici, la popolazione e l’identità del microorganismo dovranno essere verificati. Per quanto riguarda gli altri parametri, per esempio, il D-value, lo Z-value, il certificato di analisi, fornito dal produttore, potrà essere normalmente utilizzato come fonte di tali parametri.

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