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Scelta di un isolatore o BSC per applicazioni asettiche In evidenza

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Nel mondo farmaceutico e degli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) il requisito del grado A può essere raggiunto attraverso l'impiego di isolatori o di cabine di biosicurezza (BSC). Tuttavia, per attività che richiedono un maggiore controllo della qualità del prodotto e la sicurezza del personale, gli isolatori stanno gradualmente sostituendo le cappe di biosicurezza, diventando il nuovo punto di riferimento per garantire l'igiene e la sicurezza. In questo articolo vediamo brevemente alcune differenze tra isolatori e BSC

C. Testoni - K. Ushioda (Skan) - Ascca News 2/2024

Oltre ai notevoli risparmi in termini di costi operativi e di struttura, gli isolatori sono la forma di protezione più efficace per il prodotto. Innovazioni recenti e nuove soluzioni ingegnerizzate per la logistica dei materiali, i materiali isolanti e il trasferimento dei liquidi, al pari dei nuovi modelli di flusso di processo degli isolatori sono fondamentali per la produzione di prodotti medicinali di alta qualità e dei relativi test di sterilità. Inoltre gli isolatori forniscono la massima forma di protezione per il personlae impegnato nella lavorazione di materiali potenzialmente pericolosi. 
Va inoltre ricordato che non solo le apparecchiature di processo devono essere conformi alle cGMP, ma anche le operazioni manuali la cui origine è il lavoro di ricerca devono essere implementate secondo i requisiti cGMP. Il processo deve quindi essere valutato per implementare i requisiti cGMP con i propri professionisti.

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Ultima modifica il Lunedì, 24 Giugno 2024 16:13
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