Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

WFI e Sterilità. Parte 1 - Apparecchiature di Generazione In evidenza

Vota questo articolo
(0 Voti)

La contaminazione nell'indsutria biotecnologica rappresenta una sfida significativa per i produttori di farmaci sterili o parenterali. Essendo l'acqua uno dei possibili veicoli di contaminazione, soprattutto di batteri Gram-negativi ed endotossine, la sua qualità è un aspetto fondamentale da considerare. Poichè le attuali farmacopee consentono diverse tecnologie per la produzione di WFI (acqua per preparazioni iniettabili), questo articolo presenta uno studio condotto su una di queste tecnologie al fine di valutarne il grado di sterilità

S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech - Ascca News 2/2024

La gestione del rischio di contaminazione nell'industria biotecnologica è un problema serio per i produttori di farmaci sterili o parenterali basati su processi di fermentazione. La maggior parte delle perdite di coltura causate dalla contaminazione sono dovute a contaminanti biologici: batteri, micoplasmi, lieviti, funghi e persino altre linee cellulari. Anche le endotossine, sottoprodotti dell'eliminazione dei batteri Gram-negativi, possono causare problemi in alcuni tipi di colture. Uno dei canali attraverso i quali può avvenire tale contaminazione, in particolare di batteri Gram-negativi e di endotossine, è l'acqua. Quest'ultima può essere acqua di processo o acqua utilizzata come eccipiente o per i processi di pulizia. La recente "linea guida sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico" dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) fornisce indicazioni per la selezione della qualità dell'acqua a seconda del tipo di medicinale, con l'acqua per uso iniettabile (WFI) come qualità minima per l'uso come eccipiente nei medicinali sterili. 

EMAIL    registrati    azienda

Commenta l'articolo 
o richiedi informazioni 

   Registrati ora
al sito 
 
Info
Azienda
 
Ultima modifica il Lunedì, 24 Giugno 2024 16:12
Devi effettuare il login per inviare commenti