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I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Nonostate oggi la produzione avvenga prevalentemente in sistemi aperti (clean room), esistono esempi di processi in sistemi chiusi (isolatore). Indipendentemente dalla scelta del sistema, per progettare un impianto di produzione di terapie avanzate è necessario avere ben chiaro l'obiettivo finale (il prodotto) tenendo conto di tutti gli aspetti regolatori, di processo, di asepsi, di validazione implicati fino alla sua realizzazione

C. Zanini, S. Bertone, D. Desidera, E. Cesana, M. Bonifacio  (BioAir Spa) -  Ascca News 4/2019

I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Le potenzialità d'utilizzo in campo umano e animale sono passate dal trapianto di midollo osseo, che è diventato una delle scelte terapeutiche in ematologia, all'impiego di cellule variamente manipoalte per il trattamento di diverse patologie com alterantiva terapuetica di seconda istanza. 
La produzione di Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs) deve rispondere ai requisiti previsti dal Notice do Applicant e richiede un ambiente asettico e controllato in cui tutti i parametri possano essere costantemente monitorati al fine di evitare e gestire eventuali problematiche.[....]
L'appoccio allo sviluppo e impiego del prodotto di TA è basato sull'analisi dei rischi relativi alla natura e all'impiego del prodotto. Per i medicinali contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati è richiesta una valutazione del rischio ambientale sui rischi per la salute umana e l'ambiente. La protezione dell'operatore, che dipende infatti dal grado di pericolosità del prodotto e delle sostanze utilizzate per la produzione, viene assiurata applicando quanto previsto per la prevenzione, protezione e sicurezza 

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Pubblicato in Ospedaliero

I composti fluorurati quali fluorocarburi, fluoroplastiche, fluoroelastomeri rappresentano materiali unici in svariate applicazioni industriali, grazie alle loro peculiari caratteristiche chimico fisciche. Gli ambiti applicativi spaziano dall'automative alla microelettronica (semiconduttori), dall'industria chimica, all'industria delle costruzioni. Negli ultimi decenni il media fluorurato PTFE ha trovato applicazione anche nel controllo della contaminazione ambientale, quale media di filtrazione, in particolar modo nell'industria microelettronica e più recentemente in ambito farmaceutico, garantendo notevoli benefici e migliorie rispetto ai più tradizionali media impiegati. Nell'articolo l'esperienza di AAF aiuterà a fornire un quadro generale 

E. Sironi  (AAF International - membro di Daikin Group) -  Ascca News 2/2019

Nel 1988 il gruppo Daikin sviluppò per la prima volta la struttura a fibre ultrafine dell'ePTFE. Questa nuova struttura a nanofibre dimostrò di avere proprietà adatte per essere impiegata come media di filtrazione. Iniziò così un nuovo campo applicativo per l'ePTFE nel campo della filtrazione dell'aria per il controllo della contaminazione ambientale.
Le nanofibre dell'ePTFE presentano un diametro compreso tra i 0.02 e 0.2 um, molto inferiore se paragonato al media in fibra di vetro dei filtri tradizionali HEPA (0.5-1.0 um). La stessa dimensione media dei pori è molto inferiore rispetto alla tradizionale fibra di vetro (0.7 um contro 3.0 um). [...]
La struttura delle nanofibre e l'effetto slip flow determinano per il media ePTFE un valore di MPPS inferiore rispetto alla tradizionale fibra di vetro. Questo si traduce in una efficienza superiore del media verso il particolato con dimensione compresa nel range più critico tra 0.07 um e 0.5 um. 

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