Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Food
  • Visualizza articoli per tag: Microbiologia rapida

Giovedì, 22 Settembre 2016 11:48

Sistemi rapidi in microbiologia: implementazione

Come per qualunque altro miglioramento di processo, l'utilizzo di sistemi rapidi di microbiologia in alternativa ai metodi tradizionali deve passare la fase di validazione al fine di confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Vediamo come si realizza questo processo di validazione

A. Pauletto (Charles River - Ecully - Francia) - Ascca News 3/2016

La riduizone dei tempi di analisi associati ai metodi tradizionali di microbiologia genera un impatto economico molto rilevante (basta solo considerare i costi derivanti dai tempi di stoccaggio prolungato del prodotto finito, ma non solo). Vanno tenuti in considerazione anche i costi relativi alla riduzione degli step intermedi di processo riducendo quindi i tempi di quarantena fra una fase produttiva e la successiva, con effetti immediati su tutta la catena. Si riducono anche gli stock di sicurezza del materiale associati ad eventuali cicli produttivi rigettati.
I metodi rapidi hanno incominciato a svilupparsi intorno agli anni '90 prendendo piede prima in settori come quelli del personal care. La sfida attuale è la loro implementazione anche in settori maggiormente normati come quell'industria Pharma, sfruttando le conoscenze acquisite negli altri settori.
La dimostrazione dell'equivalenza rispetto ai metodi descritti in farmacopea è dimostrata tramite la validazione dei metodi rapidi o, per meglio dire, dalla validazione sul prodotto della metodica presa in considerazione.
Come qualunque altro miglioramento di processo, il metodo proposto dovrebbe quindi passare la validazione per confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Ma come fare questa cosa?

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

 

Pubblicato in Microbiologia
Giovedì, 30 Marzo 2006 09:15

La rilevazione microbica istantanea

È stata sviluppata una nuova tecnologia ottica che permette di determinare simultaneamente la quantità e la dimensione delle particelle in un liquido o in aria, ed anche se ciascuna particella sia inerte o biologica; il tutto in tempo reale. La tecnologia, sviluppata dalla BioVigilant, permettendo di effettuare un’analisi microbica istantanea, può diventare molto vantaggiosa per le industrie farmaceutiche. Questo articolo illustra, in maniera succinta, come questa tecnologia funziona, le sue applicazioni e come essa risolva alcuni problemi tipici

C. Bolotin (BioVigilant) - Ascca News 1/2006

Per ragioni interne e regolatorie all’interno del mondo farmaceutico, si richiede che si facciano dei campionamenti per determinare il livello di contaminazione microbica. I metodi di analisi convenzionali comunque hanno tutti delle caratteristiche negative in comune:
- il costo delle analisi è alto;
- il processo richiede molto lavoro individuale, e spesso anche messe a punto, monitoraggi e conteggi;
- il processo è episodico e lento, con risultati generalmente disponibili dopo 2-5 giorni.
Tra questi aspetti indesiderabili, le conseguenze più significative sono quelle riguardanti i tempi di attesa per i risultati, incluse le costose soste (pianificate o meno) nella produzione nonché la produzione fatta nella errata convinzione di operare in condizioni accettabili con la conseguente scoperta che in realtà le condizioni non rispettavano i requisiti interni o internazionali. Questo può comportare il ritiro del prodotto come pure l’inizio di indagini costose e dispendiose.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Microbiologia

Numerose, nuove ed emergenti tecnologie rapide per le analisi del controllo di qualità microbiologico, sono ora applicabili nell’ambito farmaceutico. Queste tecnologie alternative, apportano innegabili vantaggi di accuratezza dell’analisi e soprattutto di disponibilità immediata dei risultati. Tutto questo si traduce in una rapida reazione a possibili deviazioni e pertanto a un migliore controllo dei rischi

L. Ceresa (Pall Life Science - Milano) - Ascca News 2/2007

Qualunque metodo alternativo seppur estremamente vantaggioso, per poter essere utilizzato in ambito farmaceutico, deve essere “validato”. Come deve essere affrontato lo studio di validazione? Innanzi tutto seguendo le indicazioni che ci vengono date nei nuovi capitoli informativi pubblicati recentemente nelle farmacopee americana e in quella europea, ma nel contempo, rispettando i diversi requisiti del prodotto in questione. Tali requisiti e parametri, sono specificati negli appositi capitoli delle farmacopee divenuti finalmente ufficiali. Un esempio per tutti è il controllo del recupero dei microrganismi (“recovery”) effettuato confrontando prodotto e placebo o ancora, la gamma di microrganismi richiesti sia come MLT (Microbial Limit Test) sia come assenza (patogeni). Focalizzandoci sui capitoli pubblicati e dedicati ai metodi alternativi microbiologici, si cercherà di farne un’analisi approfondita ed obiettiva, delineando la loro evoluzione, partendo dalla loro prima pubblicazione fino allo stato attuale dell’arte. Ci si rende conto leggendo che sia USP, sia EPh, ci suggeriscono come affrontare la validazione, ma soprattutto come intraprendere questo percorso per i metodi rapidi microbiologici che, essendo una novità assoluta, deve sicuramente essere anche interpretato ed adattato rispetto ai metodi chimici.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Microbiologia

In questo articolo si dimostra come una nuova tecnologia di microbiologia rapida possa essere applicata nel campo farmaceutico per il monitoraggio ambientale di particelle vitali e non-vitali con possibilità di rilascio in tempo reale

G. Dalmaso (A&LCO Industries) - Ascca News 3/2009

Lo scopo di questo articolo è quello di dimostrare l’utilità e il potenziale di una nuova tecnologia di microbiologia rapida impiegata nel campo farmaceutico. Applicabile per il monitoraggio ambientale di particelle vitali (microrganismi) e non-vitali con possibilità di rilascio in tempo reale, la tecnologia trova largo impiego nel controllo dell’aria durante il processo produttivo, fornendo in tempo reale le eventuali azioni correttive. Questa applicazione oltre ad essere fondamentale per risolvere in un tempo inferiore rispetto ai metodi microbiologici tradizionali un problema relativo al processo produttivo, comporta considerevoli vantaggi. L’analisi di campioni in tempo reale fornisce infatti un’utile mappatura di tutti i punti critici della contaminazione permettendo l’implementazione di azioni specifiche, la riconsiderazione del numero di ricampionamenti e i tipi di monitoraggio ambientale, nonché il tipo di sanificazione da utilizzare per risolvere il problema. È importante sottolineare che la nuova tecnologia è stata in grado di fornire benefici economici in termini di riduzione dei costi unito alla riduzione del rischio di prodotti finiti sterili.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e gli abbonati della rivista
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
Domenica, 30 Dicembre 2012 09:10

Microbiologia rapida: un approccio "culturale"

Lo sviluppo di tecnologie applicate al Controllo Qualità e la diffusione di nuove strategie per produrre in qualità, ha portata all’esigenza di ottenere dati, inerenti gli aspetti di contaminazione microbiologica, che coprano l’intero processo, possibilmente “in real time”. In questo articolo ci si focalizzerà su come si sceglie una tecnologia rapida e sugli impatti che questa può portare, sottolineando quanto sia importante un corretto approccio culturale

M. Sanvito (Pall Life Science) - Ascca News 4/2012

La microbiologia nasce come branca della biologia nella prima metà del XIX secolo. L’esistenza dei microrganismi è tuttavia nota sin dal XVII secolo. La nascita della microbiologia moderna è generalmente fatta risalire a Pasteur, che dimostrò in maniera scientifica l’esistenza dei microrganismi. Qual è lo scopo del controllo microbiologico? In pratica, si tratta di rendere manifesto ciò che non lo è, valutando la contaminazione microbica di un campione. Diversamente da quanto accaduto in altri settori, anch’essi legati al Controllo Qualità del prodotto (ad esempio l’ambito chimico-fisico), i metodi per il monitoraggio microbiologico non hanno subito nel corso degli anni la medesima straordinaria evoluzione, restando legati a pratiche tradizionali, basate su assunzioni tali da implicare una intrinseca incertezza. Di pari passo con il progredire delle tecnologie applicate al Controllo Qualità ed alla diffusione di nuove strategie per produrre in qualità, Quality by Design (QbD) e Process Analytical Technology (PAT) su tutte, è maturata l’esigenza di ottenere dati, inerenti gli aspetti di contaminazione microbiologica, che coprano l’intero processo, possibilmente “in real time”.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA a
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Microbiologia
Pagina 1 di 2