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Glossario dei termini tecnici utilizzati nelle norme della serie ISO 14644 - 1a parte In evidenza

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Partendo da quanto elaborato a suo tempo dal gruppo di lavoro WG-6, forniamo un elenco di termini tecnici rintracciabili nelle varie parti della norma ISO 14644
In questa prima parte elencheremo i termini dalla A (Access device) alla H (Hourly leak rate)

A cura di L. Sabatini

A

Access device - Dispositivo di accesso
Dispositivo per la manipolazione di un processo, attrezzo o prodotto all’interno di uno spazio confinato

Action level - Livello di azione
Livello di un parametro impostato dall'utente che, se superato, richiede un intervento immediato, inclusa l’indagine sulla causa e l’azione correttiva

Aerosol challenge - Aerosol di prova
È inteso sia come aerosol per eseguire la misura della penetrazione di un sistema filtrante o di un filtro che una sospensione di particelle in un gas. Quando l’integrità di un sistema filtrante o di un singolo filtro è eseguita per mezzo di un fotometro, la concentrazione dell’aerosol, con predefinita distribuzione dei diametri, viene espressa in termini di massa per unità di volume di gas di trasporto.
Quando la integrità dei filtri è misurata per mezzo di un Contatore di Particelle Discreto tale concentrazione è espressa in termini di numero di particelle di dato diametro per unità di volume di gas di trasporto

Aerosol generator - Generatore di aerosol
Apparecchio in grado di generare particelle materiali, in un definito intervallo dimensionale (ad esempio da 0,05 um a 2 um) con concentrazione costante, mediante mezzi termici, idraulici, pneumatici 
acustici o elettrostatici

Aerosol photometer - Fotometro per aerosol
Apparecchio che serve a misurare la concentrazione di massa delle particelle aerotrasportate, utilizzante la misura della luce diffusa in avanti all’interno di una camera ottica 

Air exchange rate - Ricambi
Numero che esprime i ricambi d’aria per unità di tempo (R) calcolato facendo il rapporto fra la portata di aria entrante ed il volume di in una camera bianca o di una zona pulita

Airborne particle - Particella aerotrasportata
Secondo norma 14644-3: Oggetto solido o liquido sospeso in aria, vitale o non vitale, avente dimensioni, ai fini della norma ISO 14644-3, comprese tra 1 nm e 100 μm

Air lock - Bussola di isolamento
È definita come una camera od un’area intermedia, normalmente ventilata, appositamente costruita ed usata al fine di minimizzare il trasferimento di contaminazione aeroportata da un’area ad un’altra

Airflow capture hood with measuring device - Dispositivo misura portata con convogliatore
Dispositivo dotato di idoneo apparato per raccogliere completamente e misurare direttamente la portata d’aria emessa da un filtro o diffusore

Alert level - Livello di allerta
Livello di un parametro, impostato dall'utente, che avvisa in anticipo di una deriva dalle condizioni normali, che, quando superato, dovrebbe comportare maggiore attenzione o azioni correttive

Anisokinetic sampling - Campionamento non isocinetico
Condizione di campionamento nella quale la velocità dell’aria nella sezione di ingresso della sonda di prelievo è significativamente differente dalla velocità media del flusso unidirezionale nella stessa posizione

As built - Come costruito
Condizione nelle quale la camera bianca o la zona pulita è completa di tutti i servizi connessi e funzionanti ma senza attrezzature, mobili, materiali o personale presente

At rest - A riposo
Condizione in cui la camera bianca o la zona pulita è completa di apparecchiature installate e funzionanti in modo concordato, ma senza personale presente

Audit trail - Percorso di verifica
È l’insieme della documentazione correlata, che permettono il riconoscimento di informazioni collegate

Average airflow rate - Portata media di aria
Quantità di aria per unità di tempo mediata sulla sezione trasversale al flusso, utilizzata per calcolare i ricircoli in una camera o zona a contaminazione controllata, misurata in m3/h

B

Background noise count - Rumore di fondo
Conteggio prodotto da un contatore discreto di particelle, dovuto a rumore esterno od interno, in assenza di particelle

Barrier - Barriera
Mezzo impiegato per realizzare una separazione fisica

Bioaerosol - Bioareosol
Aerosol polidisperso di particelle biologicamente attive. L’attività biologica delle particelle in questo caso è strettamente intesa nel senso del danno biologico che esse possono arrecare e quindi la dizione si riferisce sia alla presenza di tossine, sostanze allergeniche, prodotti biologicamente attivi che di microorganismi (PFC)

Biocleanroom - Camera a contaminazione biologica controllata
Camera a contaminazione controllata usata per prodotti e processi che sono sensibili alla contaminazione biologica

Biocontamination - Biocontaminazione
Contaminazione di materiali, dispositivi, individui, superfici, liquidi, gas o aria causata da particelle biologicamente attive (PFC)

Biofilm - Biofilm
Comunità biologica aderente ad una superficie. I biofilm si formano preferenzialmente sulle superfici bagnate delle camere, degli equipaggiamenti e dei macchinari nei quali viene manipolata materia organica in condizioni di non controllo della contaminazione

Breach velocity - Velocità di contenimento
Velocità che origina una portata di aria in una apertura sufficiente a impedire il movimento di particelle in senso contrario al flusso

C

Cascade impactor - Impattore a cascata
Dispositivo di collezionamento delle particelle di un aerosol utilizzante il principio della separazione inerziale (impatto) su di una serie di superfici di collezionamento. Ogni successiva superficie di impatto è esposta allo stesso flusso di aerosol ma a velocità maggiore di quella precedente, questo permette il collezionamento di particelle via via più piccole

Changing room - Spogliatoio
Camera dove il personale può cambiarsi d’abito prima di entrare, o quando esce, da un ambiente a contaminazione controllata

Classification - Classificazione
Metodo di valutazione del livello di pulizia rispetto a una specifica per una camera bianca o zona pulita
Nota 1 alla voce: i livelli devono essere espressi in termini di una classe ISO, che rappresenta le concentrazioni massime consentite di particelle in un volume unitario di aria

Clean air device - Dispositivo di ventilazione a contaminazione controllata
Dispositivo fisso usato per il trattamento e la pulizia dell’aria al fine di raggiungere definite condizioni ambientali

Clean air hood - Cappa a contaminazione controllata
Termine generale per indicare una zona segregata, parzialmente o totalmente, servita da un dispositivo di ventilazione a contaminazione controllata, ad uso industriale

Clean zone - Zona a contaminazione controllata
Spazio definito nel quale il valore della concentrazione di particolato aerotrasportato è tenuta sotto controllo e classificata e che è costruito ed usato in modo tale da controllare la introduzione, la generazione e la ritenzione di contaminanti all’interno di esso.
Nota 1 alla voce: la classe di contaminazione da particelle aerotrasportate è specificata.
Nota 2 alla voce: possono essere specificati e controllati anche i livelli di altri attributi di pulizia, sia in aria che sulle superfici, come le concentrazioni di agenti chimici, vitali o su scala
Nota 3 alla voce: una zona pulita può essere uno spazio definito all'interno di una camera bianca o può essere costituito da un dispositivo separativo. Tale dispositivo può essere posizionato all'interno o all'esterno di una camera bianca
Nota 4 alla voce: altri parametri fisici rilevanti potrebbero anche essere controllati come richiesto, ad es. temperatura, umidità, pressione, vibrazioni e carica elettrostatica

Cleanliness - Livello di contaminazione
Condizione di un prodotto, superficie, dispositivo, gas fluido, etc, con un definito livello di contaminazione.
Nota: La contaminazione può essere da particelle, biologica, molecolare o di altra consistenza

Cleaning - Pulizia
Azione di rimozione e dissoluzione o dispersione dello sporco da una superficie.
Nota: La pulizia può essere effettuata con vari mezzi: ad azione fisico-chimica (detergenti); ad azione chimica (per esempio soda caustica); ad azione biochimica (enzimi); fisica (forze di taglio causate da spazzolatura). L’efficienza di pulizia è anche dipendente dalla temperatura e dalla durata della applicazione

Cleanroom - Camera a contaminazione controllata - Camera bianca
Camera nella quale il valore della concentrazione di particolato aerotrasportato è tenuta sotto controllo e classificata e che è costruita ed usata in modo da controllare, al suo interno, la introduzione, ritenzione e generazione di particelle.
Nota 1 alla voce: possono essere specificati e controllati anche i livelli di altri attributi di pulizia, sia in aria che sulle superfici, come le concentrazioni di agenti chimici, vitali o su scala
Nota 2 alla voce: una zona pulita può essere uno spazio definito all'interno di una camera bianca o può essere costituito da un dispositivo separativo. Tale dispositivo può essere posizionato all'interno o all'esterno di una camera bianca
Nota 3 alla voce: altri parametri fisici rilevanti potrebbero anche essere controllati come richiesto, ad es. temperatura, umidità, pressione, vibrazioni e carica elettrostatica

Commissioning - Controllo del costruito
Insieme di una serie documentata e pianificata di ispezioni, aggiustamenti e prove funzionali effettuate sistematicamente per porre l’installazione nella corretta operatività tecnica, come da specifiche 

Condensation nucleus counter (CNC) - Contatore di nuclei di condensazione
Strumento nel quale le particelle ultra fini vengono aumentate in dimensione, utilizzando la condensazione sulle medesime di un vapore in condizioni di sovrasaturazione, al fine di poterle conteggiare
per mezzo di un contatore ottico discreto

Contact device - Dispositivo di contatto
Contenitore di speciale disegno contenente un appropriato e sterile terreno di cultura avente una superficie accessibile da utilizzare nel campionamento delle superfici

Contact plate - Piastra di contatto
Dispositivo di contatto dove il contenitore è una piastra rigida

Containment - Contenimento
Insieme di barriere, contenitori etc. che determinano un elevato grado di separazione tra operatori e operazioni

Contaminant - Contaminante
Qualsiasi particella, entità chimica o biologica che possa influire negativamente sul prodotto o sul processo

Continuos - Continuo-i
Riferito ad insieme di dati che vengono forniti con continuità.
Esempio: monitoraggio continuo

Control point - Punto di controllo
Definisce il punto di un ambiente controllato nel quale si effettuano i controlli microbiologici e nel quale il rischio di biocontaminazione deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili

Controlled environment - Ambiente controllato
Ambiente definito nel quale la contaminazione è controllata con metodi specificati

Corrective action - Azione correttiva
Indica l’azione che deve essere fatta nel caso in cui i risultati del monitoraggio biologico (ma non solo) indicano un superamento dei livelli di allerta o di azione

Count median particle diameter (CMD) - Diametro mediano delle particelle
Diametro mediano delle particelle valutato sul numero totale di particelle
Nota 1 alla voce: il diametro mediano è quel diametro per il quale il numero di particelle con dimensioni minori è uguale al numero di particelle aventi dimensioni maggiori

Counting efficiency - Efficienza di conteggio
È il rapporto tra la concentrazione misurata di particelle di una data dimensione o intervallo di dimensioni e la concentrazione dichiarata per dette particelle

Cross-over bench - Panca di passaggio
Attrezzatura, utilizzata come aiuto per cambiare gli abiti da camera bianca, finalizzata a creare una barriera al trasporto della contaminazione del pavimento

Customer - Cliente
Organizzazione, o il suo rappresentante, incaricato di specificare i requisiti di una camera bianca o di una zona a contaminazione controllata

D

Data stratification - Raggruppamento dati
Riarrangiamento dei dati rilevati eseguito in modo tale da poter meglio evidenziare e comprendere le linee di tendenza o le deviazioni

Decontamination - Decontaminazione
Operazione di riduzione della materia indesiderata fino a livelli predefiniti e controllabili

Deposited particle count - Conteggio di particelle per sedimentazione
Conteggio del numero di particelle per unità di superficie depositate sopra un piatto od altra superficie di collezionamento posizionata all’interno di una installazione per un tempo definito (Fallout),
discriminato in funzione delle dimensioni 

Designed leak - Perdita definita
Massima perdita permessa da una installazione attraverso una penetrazione, rilevabile con un test a scansione eseguito con un contatore discreto o un fotometro.
Penetrazione massima ammissibile, definita per accordo tra cliente e fornitore, attraverso una perdita, rilevabile durante la scansione di un sistema filtrante con contatori a dispersione della luce
(LSAPC) di particelle aerotrasportate o fotometri per aerosol

Differential mobility analyzer (DMA) - Analizzatore di mobilità differenziale
Sistema di misura della distribuzione delle dimensioni delle particelle basato sulla mobilità elettrica

Diffusion battery element - Elemento di batteria a diffusione
Componente di un dispositivo multiplo di rimozione, in funzione delle dimensioni, delle piccole particelle da un aerosol utilizzante il meccanismo della diffusione

Dilution system - Sistema di diluizione
Dispositivo nel quale un aerosol è mescolato con un gas di diluizione privo di particelle, in rapporto volumetrico noto, allo scopo di ridurne la concentrazione

Disharging time - Tempo di scarica
Tempo necessario per ridurre la tensione al livello, positivo o negativo, a cui è stata originariamente caricata una piastra di monitoraggio conduttiva isolata

Discrete particle counter (DPC) - Contatore di particelle discreto
Strumento di misura in grado di indicare e registrare il conteggio di particelle, contenute in un dato volume di aria, suddivise in funzione delle loro dimensioni

Disinfection - Disinfezione
Operazione di rimozione, distruzione, o disattivazione dei microorganismi in un oggetto o su di una superficie

E

Efficiency - Efficienza
È riferita alle operazioni di pulizia e di disinfezione o ai processi comprendenti queste azioni anche in combinazione. Viene espressa come logaritmo in base 10 del rapporto della quantità iniziale e della quantità finale anche se valutate per mezzo di concentrazione di traccianti. Si indica con E. L’efficienza è un numero adimensionale che indica la diminuzione dell’ordine di grandezza.

Estimate - Stima
È il valore dato da un perito come risultato di una valutazione

Estimation - Valutazione
Operazione di assegnazione, dall’osservazione di un campione, dei valori numerici dei parametri della distribuzione statistica presa a riferimento per il campione in oggetto

F

False count - Falso conteggio
Vedere conteggio di fondo

Fibre - Fibra
Particella avente il rapporto lunghezza/larghezza maggiore o uguale a 10

Filter system - Sistema filtrante
Assieme composto da filtro, telaio e altro meccanismo di supporto o altro alloggiamento

Final filter - Filtro finale
Filtro posto in posizione terminale prima dell’ingresso dell’aria nella camera bianca o nella zona pulita

Flowhood with flowmeter - Misuratore di portata
Dispositivo costruito in modo tale da misurare direttamente la portata totale di aria emessa da un filtro terminale o da un diffusore in una installazione

Frequent - Ripetitivo
Evento che accade ad intervalli non superiori ai 60 minuti durante le operazioni

G

Gauntlet - Gauntlet
Guanti in un solo pezzo che ricoprono interamente le braccia

Glove - Guanti
Componente di un dispositivo di accesso che determina una effettiva barriera permettendo alle mani di un operatore di entrare nel volume circoscritto di una apparecchiatura di segregazione

Glove box - Scatola a guanti
Specifica apparecchiatura industriale di segregazione

Glove port - Portella per guanti
Posto di connessione per guanti, maniche o gauntlets

Glove sleeve system - Sistema guanto manica
Dispositivo di accesso multi componente costituito da una manica estendibile ed un guanto, connesso al suo polsino, che mantiene una effettiva barriera rendendo nel mentre possibile la sostituzione
del guanto

H

Half suit - Mezzo scafandro
Dispositivo di accesso che mantiene una effettiva barriera pur permettendo alla testa, al tronco ed alle braccia di un operatore di entrare nel volume circoscritto di una apparecchiatura di segregazione

Hazard - Fattore di Rischio
Viene inteso come un elemento o fattore biologico, chimico o fisico che esercita una azione avversa nei confronti degli individui, dell’ambiente, del processo o del prodotto

Hourly leak rate - Tasso di perdita orario, Tf
Rapporto tra la perdita oraria (F) ed il volume circoscritto di una apparecchiatura di separazione (V) funzionante a condizioni normali

 

Ultima modifica il Giovedì, 14 Marzo 2019 15:02
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