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Glossario dei termini tecnici utilizzati nelle norme della serie ISO 14644 - 2a parte In evidenza

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Partendo da quanto elaborato a suo tempo dal gruppo di lavoro WG-6, forniamo un elenco di termini tecnici rintracciabili nelle varie parti della norma ISO 14644
In questa seconda parte elencheremo i termini dalla I (Impact Sampler) alla Z (Zero Count)

A cura di L. Sabatini

I

Impact sampler - Campionatore ad impatto
Dispositivo progettato per collezionare le particelle vitali contenute nell’aria o in altro gas, per mezzo della collisione con una superficie solida

Impingement sampler - Gorgogliatore
Dispositivo progettato per collezionare particelle vitali contenute nell’aria od in altro gas attraverso collisioni con un mezzo di cultura liquido e conseguente cattura

Installation - Installazione
È l’insieme costituito da una camera bianca, od una o più zone a contaminazione controllata, con i relativi impianti di trattamento aria, strutture associate, servizi e fluidi necessari.

Installed filter system - Sistema filtrante installato
Sistema filtrante installato nel soffitto, nelle pareti, negli apparati o nei condotti

Installed filter system leakage test - Test di tenuta del sistema filtrante installato
Test eseguito per confermare che i filtri siano installati correttamente verificando che non vi siano perdite di bypass dell'installazione del filtro e che i filtri e il sistema di griglie siano privi di difetti e perdite

Iso-axial sampling - Campionamento isoassiale
Condizione di campionamento nella quale la velocità dell’aria in ingresso sulla sonda ha la stessa direzione del flusso d’aria che viene campionato

Isokinetic sampling - Campionamento isocinetico
Condizione di campionamento isoassiale nella quale la velocità media dell’aria entrante nella sonda è uguale alla velocità media del flusso d’aria che viene campionato nella locazione di campionamento

Isolator - Isolatore
Specifica apparecchiatura di segregazione industriale

L

Leak - Perdita
Penetrazione di contaminanti che superano un valore atteso di concentrazione a valle per mancanza di integrità o difetti

Leak of air filter system - Perdita di sistema filtrante
Concentrazione di contaminanti superiore al valore atteso di uscita a causa di perdita di integrità o difetti

LSAPC - light scattering airborne particle counter - Contatore di particelle aerotrasportate a diffusione di luce
Apparato in grado di contare e suddividere dimensionalmente le singole particelle sospese nell'aria e di riportare ì dati dimensionali in termini di diametro ottico equivalente

Leak of separative enclousure - Perdita - apparecchiatura di segregazione
Difetto evidenziato dalla variazione di pressione interna di una apparecchiatura non causata da variazione di pressione atmosferica

Leakage test - Prova di tenuta
Prova eseguita per confermare che i filtri finali sono propriamente installati verificando che vi è assenza di perdite per bypass nella installazione e che i filtri ed i dispositivi di serraggio sono privi di difetti e perdite

Light scattering particle counter - Contatore di particelle a diffusione di luce)
Vedere Contatore ottico di particelle (OPC)

M

M descriptor - Descrittore M
Specificata o misurata concentrazione di macroparticelle per metro cubo di aria caratterizzata dal diametro equivalente caratteristico del metodo di misura utilizzato.
Nota Questo descrittore può essere considerato anche come un limite superiore delle medie nei punti di campionamento o come un limite superiore di confidenza, dipendendo ciò dal numero di campioni nella media.
Il descrittore M non può essere usato per definire una classe di contaminazione, ma esso deve essere valutato indipendentemente o congiuntamente con la classe

Macroparticle - Macroparticella
Particella con un diametro equivalente superiore a 5 micron

Mass median particle diameter MMD - Diametro mediano di massa delle particelle
È il diametro mediano basato sulla massa delle particelle.
Data una distribuzione di particelle il diametro mediano di massa la divide in due parti tali che la massa totale delle particelle più piccole di detto diametro sia pari alla massa totale delle particelle più grandi

Measuring plane - Piano di misura
Area della sezione trasversale utilizzata per testare o misurare un parametro prestazionale come la velocità del flusso d'aria

Mini-environment - Mini-ambiente
Specifica apparecchiatura di segregazione industriale

Monitoring - Controllo programmato
Osservazioni effettuate mediante misurazione secondo un metodo e programma definito al fine di evidenziare le prestazioni di un'installazione
Nota1 alla voce: il monitoraggio può essere continuo, sequenziale o periodico. La frequenza deve essere specificata
Nota 2 alla voce: queste informazioni possono essere usate per determinare gli andamenti dei parametri nello stato operativo e fornire informazioni di supporto al processo.

N

Nano-particles - Particelle nanometriche
Particelle aventi tutte le dimensioni nanometriche

Non-unidirectional airflow - Flusso non unidirezionale
Sistema di distribuzione dove l’aria immessa in una camera bianca o in una zona a contaminazione controllata si mescola per induzione con l’aria ambiente

O

Offset voltage - Potenziale di carica
È il potenziale elettrico al quale si carica un piattello inizialmente scarico quando esposto in un ambiente con aria ionizzata

Operational - Operative
Condizioni concordate nelle quali la camera bianca o la zona pulita funziona nel modo specificato, con apparecchiature funzionanti e con il numero specificato di personale presente

Operator - Operatore
Persona che lavora nella cleanroom sia effettuando produzione che stilando le procedure necessarie al processo

Optical particle counter OPC - Contatore ottico di particelle
Strumento di misura del diametro e del numero di particelle per mezzo della misura dell’intensità e del numero degli impulsi di luce diffusa

P

Particle - Particella
Minuto pezzo di materia con una frontiera fisica definita

Particle concentration - Concentrazione delle particelle
Numero di particelle per unità di volume di aria

Particle size - Diametro delle particelle
Diametro della sfera campione che produce una risposta, in un dato strumento di misura dei diametri, equivalente a quella fornita dalla particella misurata.
Nota Nel caso di contatori di particelle a diffusione di luce, viene utilizzato il diametro ottico equivalente

Particle size cutoff device - Discriminatore a soglia per particelle
Dispositivo in grado di rimuovere le particelle più piccole di un dato predefinito diametro (soglia).
Normalmente utilizzato in ingresso di DPC o CNC

Particle size distribution - Distribuzione di particelle
Distribuzione cumulativa delle particelle in funzione del diametro di riferimento

Particle size distribution - Distribuzione dimensioni delle particelle
Distribuzione cumulativa della concentrazione di particelle in funzione del loro diametro.

Personnel - Personale
Insieme delle persone abilitate ad entrare, per qualsiasi motivo, in una installazione a contaminazione controllata

Pneumatically generated aerosol - Aerosol generato pneumaticamente
Aerosol prodotto suddividendo un liquido in gocce per mezzo di un getto d’aria ad alta velocità.
Con questo sistema si possono generare anche aerosol solidi quali quelli utilizzati per le calibrazioni dei DPC

Pre-filter - Prefiltro
Qualsiasi filtro installato prima di un altro con l’intendimento di ridurne
l’intasamento

Pressure integrity - Integrità alla pressione
Capacità di fornire una quantificabile perdita di pressione sotto ripetibili condizioni di prova

Process - Processo
Insieme delle azioni, combinate o in sequenza, pianificate per conseguire un determinato risultato

Process core - Zona critica o nocciolo di processo
È la frontiera in cui avvengono le interazioni tra processo ed ambiente, (area o zona critica)

Q

Qualification - Qualificazione
Processo che dimostra se l’entità è capace di soddisfare i requisiti specificati. Per entità si deve intendere: attività o processi, prodotti, organizzazione o qualsiasi combinazione di questi

R

Requalification - Riqualificazione
Esecuzione della sequenza delle prove specificate per l’installazione al fine di dimostrare la conformità con le ISO 14644-1 in accordo con la classificazione della installazione includendo anche la verifica delle predefinite condizioni di pre prova 

Resolution - Risoluzione
È il più piccolo cambiamento in una quantità misurata che provoca un cambiamento percettibile nella corrispondente indicazione
Nota 1 alla voce: la risoluzione può dipendere, ad esempio, dal rumore (interno o esterno) o dall'attrito. Può anche dipendere dal valore di una quantità misurata.

Rinsing - Risciacquo
Azione utilizzante un liquido, in genere acqua, per rimuovere, talvolta dissolvere, lo sporco

Risk - Rischio
Probabilità di una dannosa conseguenza di un malfunzionamento

Risk assessment - Valutazione del Rischio
La valutazione del rischio è un processo sistematico di identificazione dei pericoli (eventi incidentali o guasti) e analisi e valutazione dei rischi associati all'esposizione a tali pericoli.

Risk zone - Zona di rischio
Spazio delimitato dove gli individui, il prodotto, i materiali ed ogni loro combinazione, sono particolarmente vulnerabili alla biocontaminazione 

S

Scanning - Scansione
Metodo per scoprire perdite nei filtri nelle unità muovendo, con passate sovrapposte, la sonda di aspirazione di un fotometro o
di un contatore di particelle sopra la superficie in prova

Sensitivity - Sensibilità
Rapporto tra la variazione di un'indicazione di un sistema di misura e la corrispondente variazione di valore della quantità misurata

Separation descriptor [Aa:Bb] - Descrittore di separazione
Abbreviazione numerica per definire la classe tra due ambienti separati da un dispositivo di segregazione. “A” indica la classe ISO interna al dispositivo valutata per particelle di diametro “a”, “B” indica la classe ISO all’esterno valutata per il diametro “b”

Separative device - Dispositivo di separazione
Apparecchio che utilizzano mezzi costruttivi e dinamici per creare livelli di separazione assicurati tra l'interno e l'esterno di un volume definito
Nota 1 alla voce: alcuni esempi specifici di dispositivi separativi sono le cappe con aria pulita, i contenitori, le scatole a guanti, gli isolatori e i mini-ambienti.

Separative enclousure - Dispositivo di separazione
Equipaggiamento utilizzante mezzi statici o dinamici per creare livelli assicurati di separazione tra l’interno e l’esterno di un definito
volume

Settle plate - Piastra di sedimentazione
Idoneo contenitore (piastra di Petri) di dimensioni appropriate, contenente un brodo di cultura sterile che viene lasciato aperto per un definito periodo di tempo per collezionare le particelle vitali sedimentate dall’aria

Soiling - Sporco
Deposito di sostanze organiche o minerali non contenente particelle vitali

Standard leak penetration - Penetrazione nominale di una perdita
Penetrazione di una perdita che dovrebbe essere rilevata da un DPC o da un fotometro con un campione nominale di portata quando la sonda di misura è ferma sopra la perdita

Start-up - Avviamento
Inteso come l’insieme di azioni per preparare e porre una installazione in servizio, inclusi tutti i sistemi.
ESEMPIO. I sistemi possono includere le procedure, i corsi di istruzione, le infrastrutture, i servizi di supporto e gli incarichi al personale

Start-up - Messa in marcia
Insieme di azioni per preparare e portare un'installazione in servizio attivo, inclusi tutti i sistemi.

Static-dissipative property - Proprietà dissipativa
Capacità di ridurre a livelli specificati o al livello zero nominale, la carica elettrostatica sul lavoro o sulla superficie di un prodotto, per conduzione od altro.

Supplier - Fornitore
Organizzazione incaricata di soddisfare i requisiti specificati delle camere o delle zone a contaminazione controllata

Supply airflow rate - Portata d.aria immessa
Volume d’aria immesso in una installazione per mezzo dei filtri finali o dei condotti dell’aria nell’unità di tempo

Source strength - Intensità della sorgente
Tasso che descrive il numero di particelle e altri contaminanti considerati emessi per unità di tempo

Surface blocker - Agente bloccante
Contaminante molecolare aeroportato che causa uno strato molecolare protettivo su di una superficie

Surface corroder - Agente corrosivo
Contaminante molecolare aeroportato che causa variazioni chimiche distruttive su di una superficie

Surface modifier - Agente modificante
Contaminante molecolare aeroportato che modifica le caratteristiche fisiche di una superficie

Surface voltage level - Potenziale superficiale
Potenziale negativo o positivo, frutto di un caricamento elettrostatico, della superficie di un prodotto come indicato da idoneo strumento

Swab - Tampone
Dispositivo sterile di raccolta di microorganismi, non tossico e non inibitore della crescita dei medesimi, consistente in una specificata
matrice di idonee dimensioni montata su di un applicatore 

T

Target level - Livello di riferimento
Livello di contaminazione biologica definito dall’utilizzatore in funzione delle sue necessità

Test - Prova
Procedura concordata, conforme ad un metodo definito, per determinare le caratteristiche funzionali di una installazione o di un suo elemento

Test aerosol - Aerosol di prova
Sospensione gassosa di particelle solide o liquide con concentrazione e distribuzione delle dimensioni conosciuta e controllata

Test aerosol generator - Generatore di aerosol di prova
Apparecchiatura capace di generare particelle di materia con una appropriata dispersione dimensionale (per esempio da 0,05 mm a 2 mm) con costante concentrazione. I mezzi di generazione
possono essere molteplici: termici, idraulici, pneumetrici, acustici od elettrostatici

Testing plane, measuring plane - Piano di misura
Sezione trasversa di prova o misura delle caratteristiche funzionali quali la velocità dell’aria

Threshold size - Diametro di soglia
Minima dimensione delle particelle selezionabile per misurare la concentrazione cumulativa.
Nota il DPC utilizzato deve avere approssimativamente un’efficienza di conteggio compresa tra il 50 +- 20% per il diametro di soglia selezionato 

Time of flight particle measurement - Misura del tempo di volo della particella
Determinazione del diametro (aerodinamico) delle particelle calcolato per mezzo di relazioni tra la differenza di velocità dell’aria e della particella in un getto e le velocità a monte dell’ugello che ha causato il getto

Total airflow rate - Portata totale di aria
Volume totale di aria che passa attraverso una sezione di una installazione per unità di tempo espresso in m3/h

Total air volume flow rate - Portata volumetrica totale
Volume d’aria che passa attraverso una sezione di una camera bianca o zona a contaminazione controllata nell’unità di tempo.

Tracer - Tracciante
Sostanza o microorganismo utilizzata per misurare lo sviluppo quantitativo di un substrato
NOTA 1 Al fine di determinare la efficienza di un processo, i microorganismi che si sono formati all’interno di un substrato, con o senza la formazione di un biofilm, possono essere utilizzati come tracciante.
NOTA 2 Attività come la pulizia, il risciacquo, o le azioni biochimiche o meccaniche eliminano i substrati e i biofilm per rimozione.
Lo scopo della disinfezione è, per definizione, la distruzione o la inattivazione dei microorganismi. Può essere, conseguentemente, desiderabile misurare, all’interno della efficienza globale del processo, quale parte può essere attribuita all’azione di eliminazione (pulizia) per distinguerla dall’azione di distruzione (disinfezione).
Per questo fine possono essere scelti uno o più traccianti addizionali, sia tra quelli naturalmente presenti nel substrato o aggiunti ad esso, tali che non siano soggetti alla distruzione 

Tranfer device - Dispositivo di trasferimento
Meccanismo per effettuare la movimentazione di materiale tra l’interno e l’esterno di un dispositivo di separazione inteso a minimizzare l’ingresso o l’uscita di materiale indesiderato

U

U descriptor - Descrittore U
Concentrazione misurata o specificata, espressa in particelle per metro cubo di aria, comprensiva delle sole particelle ultrafini.
NOTA Il descrittore U può essere considerato come il limite superiore per le medie nelle postazioni di misura (o come un limite di confidenza superiore, dipendendo questo dal numero di postazioni di misura utilizzate per caratterizzare la camera bianca o la zona pulita). Il descrittore U non può essere utilizzato per definire la classe di contaminazione, ma esso può essere quotato indipendentemente o in congiunzione con la classe di contaminazione

Ultrafine particle - Particelle ultrafini
Vedi nanoparticelle

Unidirectional airflow - Flusso d'aria unidirezionale
Flusso d’aria controllato che attraversa l’intera sezione trasversale di una camera bianca o di una zona pulita con velocità costante e secondo linee di flusso che possono essere considerate parallele.
Nota alla voce: Questo tipo di flusso d'aria si traduce in un trasporto diretto di particelle dalla zona pulita.

Uniform airflow - Flusso d'aria uniforme
Flusso unidirezionale nel quale le velocità lette punto per punto lungo le linee di flusso (velocità e direzione) sono contenute all’interno di un definito intervallo percentuale della velocità media dell’aria.

Uniformity of velocity
Vedi Flusso d’aria uniforme

V

Validation - Validazione
Conferma, per mezzo di evidenze oggettive, che i requisiti per uno specifico uso od applicazione sono stati soddisfatti

Verification - Verifica
Conferma, per mezzo di evidenze oggettive, che i requisiti per uno specifico uso od applicazione sono soddisfatti.
Nota Metodi di controllo e revisione, procedure e prove, inclusi campionamenti estemporanei ed analisi, possono essere usati nella verifica formale di un sistema

Viable particle - Particella vitale
Particella che consiste in, o supporta, uno o più microorganismi viventi

Viable unit VU - Unità vitale (UV)
Una o più particelle vitali che sono enumerate come una singola unità. Quando le UV sono enumerate come colonie su di un terreno di cultura è uso comune denominarle unità formanti colonia (UFC)

Virtual impactor - Impattore virtuale
Dispositivo di campionamento che separa le particelle più grandi e più piccole contenute in un aerosol dirigendo, ad alta velocità, il getto che contiene l’aerosol direttamente in un flusso a bassa velocità con la stessa direzione ed aspirando, da una parte, la maggior parte del flusso principale, allontanandolo, con la maggior parte delle particelle più piccole al di fuori di questo flusso

W

Witness plate - Capsula di sedimentazione
Materiale di definita superficie utilizzato al posto della valutazione diretta di una superficie specifica che è inaccessibile o troppo sensibile per essere maneggiata.

Z

Zero count - Conteggio zero
Vedere rumore di fondo

 

 

Ultima modifica il Lunedì, 24 Giugno 2019 13:59
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