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Dopo aver analizzato le ISO della serie 14644, affrontiamo un altro documento molto importante per quanto riguarda il controllo ed il monitoraggio microbiologico di ambienti destinati alla produzione asettica

A cura della redazione

A

Airborne Particulate Count - Conteggio delle particelle aerotrasportate
Numero totale di particelle di una certa dimensione per unità di volute di aria

Airborne Viable Particulate Count - Conteggio delle particelle aerotrasportate vitali
Numero recuperato di unità formanti colonie (UFC) per unità di volume d'aria

Air Changes - Ricambi d’aria
Frequenza espressa in unità di tempo (minuti, ore, etc) durante la quale l’aria all’interno di un ambiente controllato è sostituita. L’aria
può essere ricircolata parzialmente o totalmente cambiata

Air Sampler - Campionatore d’aria
Dispositivi o apparecchiature utilizzati per campionare in un momento specifico una quantità di aria al fine di quantificare lo stato particellare o microbiologico dell'aria nell'ambiente controllato

Aseptic - Asettico
Tecnicamente sarebbe l'assenza di microrganismi. Nei processi asettici sono i metodi e le operazioni che riducono al minimo la contaminazione microbica in ambienti in cui il prodotto e i componenti
sterilizzati sono riempiti e/o assemblati

Aseptic processing - Processo asettico
Operazione attraverso la quale il prodotto viene assemblato o riempito nella sua confezione primaria in un ambiente classificato ISO 5 (o superiore) e in condizioni che riducono al minimo il rischio di contaminazione microbica. L’obiettivo finale è quello di ottenere prodotti con una contaminazione microbica che garantisca la sterility assurance del prodotto.

B

Barrier System - Sistema a barriera
Insieme di barriere fisiche installate all’interno di un ambiente deputato alla lavorazione asettica che permette una separazione parziale tra il personale e le aree critiche (ad alto rischio di contaminazione). L’accesso del personale alla zona critica è generalmente attuabile in caso di necessità ed è soggetto ad un trattamento di disinfezione di elevata efficacia

Bioburden - Bioburden
Numero totale e identità dei microrganismi predominanti rilevati in ambiente o su un campione

C

Clean Room - Camera bianca
Ambiente in cui la concentrazione di particelle aerotrasportate è controllato al fine di rispettare un dato livello di contaminazione. La concentrazione di microrganismi nell’ambiente è monitorata; per ogni livello di contaminazione definito si assegna un livello microbico per l’aria, la superficie ed il personale 

Commissioning of a controlled environment - Messa in servizio di un ambiente controllato
Certificazione da parte dell’ingegneria e del controllo qualità che l’ambiente è stato costruito secondo le specifiche del livello di contaminazione desiderato e che, in condizioni operative normali (o condizioni peggiori) è in grado di fornire un processo asettico. La messa in servizio include l’esecuzione di media fill ed i risultati del programma di monitoraggio ambientale

Contamination Recovery Rate - Contamination Recovery Rate
La percentuale con la quale i campioni prelevati dall’ambiente presentano un livello di contaminazione superato a quello accettabile, che può essere considerato ai limiti della sicurezza. Per esempio una Recovery Rate pari all’1% significa che solo l’1% dei campioni prelevati risulta contaminato, indipendentemente dal numero di colonie riscontrate.

Controlled environment - Ambiente controllato
Negli ambienti circostanti un’area di processo asettico i livelli di microrganismi e di particelle aerotrasportate sono controllati a livelli specifici, appropriati al tipo di attività condotte all’interno dello specifico ambiente

Corrective action - Azione correttiva
Azioni da eseguire secondo le procedure operative standard che sono attivate quando si superano determinate condizioni

Critial zone - Zona critica
Tipicamente, l’intera area in cui il prodotto, i contenitori e gli elementi utilizzati per la chiusura sono esposti al processo asettico

D

Detection frequency - Frequenza di rilevamento
La frequenza con cui è attuato il controllo della contaminazione in un ambiente. Tipicamente espressa come la percentuale di campioni in cui si osserva una contaminazione per unità di tempo

E

Environmental isolates - Isolati ambientali
Microorganismi isolati durante un programma di monitoraggio ambientale

Environmental Monitoring Program - Programma di monitoraggio ambientale
Programma documentato implementato attraverso procedure operative che descrive nel dettaglio tanto i metodi e i criteri di accettazione sia per il monitoraggio particellare che microbico in ambienti controllati (aria, superficie, personale). Il programma include i punti di campionamento, la frequenza del campionamento e le azioni investigative e correttive

Equipment layout - Lay-out dell’attrezzatura
Rappresentazione grafica di un sistema di processo asettico che esplicita a la relazione tra apparecchiature e personale. Questo lay-out è utilizzato nel Risk Assessment per determinare la posizione e la frequenza del campionamento in base alla contaminazione microbiologica potenziale del prodotto/contenitore/elementi utilizzati per la chiusura. Qualsiasi modifica deve essere valutata per approvazione dai responsabili, poiché modifiche non autorizzate del layout potrebbero determinare un aumento della potenziale contaminazione nel prodotto/contenitore/ elementi utilizzati per la chiusura 

I

Isolators for Aseptic Processing - Isolatore per processi asettici
Un isolatore asettico è un involucro sovra-pressurizzato con aria filtrata attraverso HEPA, munito di sistema automatizzato di decontaminazione. Quando viene impiegato come sistema chiuso, il trasferimento di materiale avviene esclusivamente con interfacce decontaminate o porte di trasferimento rapido (RTP). Dopo la decontaminazione può essere utilizzato in maniera “aperta”: l’ingresso e/o l’uscita del materiale avviene attraverso aperture definite, progettate e convalidate per precludere il trasferimento di contaminazione. Può essere usato per attività di processo asettico o per ottenere simultaneamente asepsi e contenimento

M

Material flow - Flusso del materiale
Il flusso di materiali e personale in entrata negli ambienti controllati deve rispettare un percorso ben specificato e documentato. Tale percorso deve essere definito per ridurre o minimizzare la potenziale contaminazione microbica del prodotto/contenitore/ elementi utilizzati per la chiusura. Qualsiasi deviazione dal flusso prescritto potrebbe comportare un aumento del rischio della potenziale contaminazione microbica. Il flusso di materiale e/o personale può essere modificato, ma la conseguenza di tali modifiche devono essere valutate per approvazione da un punto di vista microbiologico dai responsabili e devono essere autorizzate e documentate

Media fill – Media Fill
Simulazione di un processo asettico utilizzando terreni di crescita in sostituzione dei prodotti farmaceutici, in modo da simulare la lavorazione del prodotto e con lo stesso contenitore/elementi utilizzati per la chiusura al fine di rilevare eventuali rischi nel corso della lavorazione

Media Growth Promozion - Growth Promotion test dei terreni
Procedura che fa riferimento alla USP <71> per dimostrare che i terreni utilizzati nel programma di monitoraggio microbiologico ambientale o nei media fill, sono idonei a consentire la crescita di microorganismi standard e di isolati ambientali. I campioni possono essere ottenuti nel corso del programma di monitoraggio oppure utilizzando i corrispondenti ceppi ATCC

P

Product Contact Areas - Aree a contatto del prodotto
Aree e superfici in un ambiente controllato che sono in diretto contatto con prodotti, contenitori e chiusure, il cui stato microbiologico può determinare una potenziale contaminazione microbica del prodotto/contenitore/elementi utilizzati per la chiusura

R

Restricted Access Barrier System (RABS) - RABS
Involucro che utilizza l’immissione di aria filtrata HEPA per mantenere la separazione tra il personale adeguatamente vestito e l'ambiente operativo. È soggetto ad un alto livello di disinfezione prima di essere usato in un processo asettico. Utilizza interfacce decontaminate (ove necessario) o porte RTP per il trasferimento dei materiali. Consente l'ingresso e o l'uscita di materiali attraverso aperture definite che sono state progettate e convalidate per impedire il trasferimento della contaminazione. Se aperto dopo la decontaminazione, la sua capacità di prestazione è avversamente decontaminata, la sua capacità di prestazione è influenzata negativamente.

Risk Assessment Analysis - Analisi del rischio
Analisi dell’identificazione di potenziali fonti di contaminazione negli ambienti controllati che stabilisce le priorità in termini di gravità e di frequenza. Servono per sviluppare metodi e procedure per eliminare, ridurre, minimizzare o mitigare la potenziale contaminazione su prodotti/contenitori/ elementi utilizzati per la chiusura

S

Sampling Plan - Piano di campionamento
Piano documentato che descrive le procedure e i metodi per il campionamento di un ambiente controllato. In esso si identificano i punti di campionamento, la frequenza di campionamento, i numeri di campioni. Si descrivono inoltre il metodo di analisi e come interpretare i risultati 

Sampling Sites - Punti di campionamento
Punti le cui localizzazioni sono chiaramente documentate, all’interno di un ambiente controllato, in corrispondenza dei quali si effettua il campionamento per la valutazione microbiologica. In generale, i punti di campionamento sono selezionati considerando il loro potenziale contatto con prodotto/contenitore/ elementi utilizzati per la chiusura

Standard Operating Procedure - Procedure operative standard (SOP)
Procedure scritte che descrivono le operazioni, i test e le azioni correttive derivanti da specifici livelli raggiunti nel corso del campionamento nonché le relative operazioni che si svolgono in un ambiente controllato o in ambienti ausiliari. Qualsiasi deviazione dalle SOP deve essere annotata e approvata dai responsabili 

Sterile or Aseptic Field - Zona sterile o asettica
Nei processi asettici o nei circostanti ambienti, è lo spazio a livello o sopra il prodotto in contenitore aperto, la chiusura o il prodotto stesso, dove il potenziale rischio causato da contaminazione microbica è alto

Sterility - Sterilità
Nel significato più ristretto di sterilità, un prodotto è considerato sterile quando vi è completa assenza di microrganismi vitali (ossia di organismi in grado di riprodursi). Nella pratica, la sterilità assoluta non può essere dimostrata perché è tecnicamente impossibile dimostrare un assoluto negativo ed inoltre perché si dovrebbe testare tutti i prodotti di un singolo lotto. La sterilità è quindi definita in termini probabilistici, dove la probabilità di un prodotto contaminato è accettabilmente remota

Swabs for Microbiological Sampling - Tamponi per il campionamento microbiologico
Dispositivi usati per rimuovere microrganismi da superfici regolari o irregolari al fine di identificare la popolazione microbica della superficie stessa. Solitamente un tampone è composto da un bastoncino con una punta assorbente, da inumidire prima del campionamento e da strofinare su un’area specifica della superficie da campionare. Il tampone viene quindi imbevuto in una soluzione sterile per il rilascio e la sospensione dei microorganismi; la soluzione è trasferita sul o nel terreno di crescita per la coltivazione della popolazione microbica

T

Trend analysis - Analisi dei trend
Dati ottenuti da un programma di monitoraggio ambientale microbico di routine che può essere associato al tempo, ai turni, alla struttura, ecc. Queste informazioni sono sottoposte a verifica periodica per stabilire lo stato o la configurazione di quel programma e per accertare se è eseguito un controllo adeguato. L’analisi dei trend si utilizza per consentire il processo decisionale circa la riqualificazione di un ambiente controllato o per i programmi di manutenzione e sanitizzazione

 

Ultima modifica il Lunedì, 16 Dicembre 2019 17:18
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