I filtri HEPA sono da sempre impiegati nel controllo della contaminazione in diversi ambiti industriali e di ricerca. Nel corso degli anni, si sono sviluppati media, materiali e tecnologie tali da permetterne l’utilizzo in applicazioni sempre più critiche. Ne abbiamo parlato con Eugenio Sironi, Country Manager di AAF Srl, divisione Filtrazione di DAIKIN

Cosa sono i filtri HEPA e quali sviluppi si sono avuti?

I filtri HEPA, ovvero High Efficiency Particulate Air filters, sono elementi di filtrazione definiti “assoluti” per indicare la loro alta efficienza di filtrazione. Classificati in accordo alla EN 1822, l’efficienza risulta essere H13 o H14.
In accordo alla EN 1822, la classificazione dell’efficienza avviene in riferimento al valore di MPPS (Most Penetrating Particle Size) ovvero la dimensione della particella più penetrante, per la quale l’efficienza di filtrazione è la minima possibile. Il valore di MPPS è generalmente compreso nel range di dimensioni particellari tra 0,1 μm - 0,2 μm, per filtri realizzati con media in fibra di vetro.
La minima efficienza per un filtro di classe H13 è del 99,95% mentre per H14 è del 99,995 %.
L’efficienza è espressa anche in relazione a particelle di 0,3 μm (DOP test), mentre per i soli media in PTFE l’efficienza può essere espressa anche in riferimento a PSL.
Storicamente realizzati con media in fibra di vetro, i filtri HEPA trovano moltissime possibilità di utilizzo per il controllo della contaminazione come per esempio nelle camere bianche in ambito microelettronico, farmaceutico ed alimentare, nelle sale operatorie, nei depuratori di aria, nelle mascherine di protezione, nelle cappe.
Nel tempo si sono progettati e sviluppati filtri HEPA specifici per applicazioni estremamente gravose, sia da un punto di vista di temperatura, sia di robustezza, consumo energetico e di inerzia chimica.

Possiamo soffermarci sui filtri HEPA ad alta temperatura nei processi di sterilizzazione a calore secco – depirogenazione?

La sterilizzazione a calore secco utilizza alte temperature di aria o gas per sterilizzare un prodotto o un componente; è di particolare utilità nella rimozione termica di contaminanti difficili da eliminare (termicamente resistenti) come endotossine/pirogeni ed è spesso utilizzata nella preparazione di componenti per riempimento asettico.
Questi processi in ambito industriale farmaceutico possono essere operati in un forno o in un tunnel di processo continuo. Quest’ultimo è progettato per sterilizzare e depirogenare i contenitori in vetro quali flaconi e fiale oppure carpule, prima che vengano immessi all’interno dell’area sterile. Il tunnel sfrutta un processo continuo che mantiene un ambiente ISO5 per tutta la sua lunghezza e nelle sue tre camere: camera di ingresso per asciugatura e preriscaldamento, camera calda di depirogenazione ad alta temperatura di esercizio (350 °C) e camera di raffreddamento.
I tunnel sono configurati in modo tale che il flusso di aria, tipicamente laminare, protegga l’integrità e le performance della zona di sterilizzazione di grado A.
In questa applicazione il filtro HEPA gioca un ruolo fondamentale in quanto l’aria immessa nel tunnel deve essere filtrata ad alta efficienza al fine di garantire l’assenza di contaminanti che inficerebbero il processo. Data la criticità dell’operazione la tendenza è quella di utilizzare elementi filtranti HEPA con la maggior efficienza disponibile.
Ad oggi lo sviluppo della tecnologia ha permesso di raggiungere efficienze H14, valore estremamente elevato considerando i parametri di esercizio e le performance che il filtro deve essere in grado di garantire:

• mantenere le caratteristiche prestazionali per molteplici cicli del tunnel/forno ad altissime temperature, pari a 300-350 °C in camera calda per tunnel;
• limitare i tempi di riscaldamento e raffreddamento consentendo dei gradienti di temperatura sempre maggiori in termini di °C/min. Questo si traduce in una maggiore economicità del processo;
• non dare luogo a fenomeni di “spolveramento” che renderebbero il filtro stesso causa di contaminazione. I ripetuti riscaldamenti e raffreddamenti provocano un enorme stress meccanico su tutta la struttura; solo la scelta di materiali specifici evita possibili “micro abrasioni” di sigillanti, che potrebbero generare il rilascio di particelle contaminanti a valle del filtro;
• poter essere facilmente testabili verificandone l’integrità in riferimento alla norma ISO 14644-3:2019 con metodo Aerosol e Spettrofotometro. Questo punto risulta di notevole importanza anche considerando la versione attuale dell’Annex 1 sulla fabbricazione di medicinali sterili (manufacture of sterile medicinal products), dove viene indicato come l’integrità del filtro sia da effettuarsi su base semestrale per poter accertare le performance del filtro installato;
• limitare le perdite di carico e garantire alte portate di aria per velocizzare l’intero processo;
• avere un’ottimale distribuzione dell’aria e delle velocità su tutta la sua superfici.

Recentemente la nostra divisione ha sviluppato HEATMOS, un filtro HEPA ad alta temperatura con efficienze di filtrazione H13 e H14 in accordo EN1822 a condizioni di temperatura di lavoro di 350 °C fino a 400 °C (vedi su questo sito).

Un’altra categoria di filtri HEPA sono quelli in PTFE (politetrafluoroetilene), utili per ottimizzare i consumi energetici, incrementando robustezza e compatibilità chimica

Lo sviluppo del media filtrante in PTFE risale alla fine degli anni 80, grazie al gruppo DAIKIN. Inizialmente impiegati ad altissime efficienze U16-U17 (filtri ULPA) in ambito microelettronico per la particolare purezza del media ed assenza di Boro (contaminante per questi processi), il media PTFE è stato successivamente sviluppato anche con efficienze H13 e H14 (filtri HEPA).
Questo ritardo nello sviluppo degli HEPA in PTFE dipese dal fatto che le iniziali membrane in PTFE non erano testabili con fotometro ed aerosol (ISO14644), ma solo con DPC (contatore particellare). In particolare le membrane, investite dall’aerosol, mostravano un incremento di perdita di carico notevole e tale da rendere i filtri non più utilizzabili. Questo limitò molto il loro impiego nell’industria farmaceutica, alimentare e delle bevande.
Circa una quindicina di anni fa, una nuova specifica membrana in PTFE con efficienze H13-H14, chiamata eFRM (Fluoro-Resin Membrane) fu sviluppata per essere aerosol compatibile, e quindi disponibile per tutti i mercati suddetti.
Le qualità dei filtri HEPA in PTFE sono molteplici:

• in linea generale un filtro in PTFE ha una perdita di carico inferiore del 40-50% rispetto ad un tradizionale filtro HEPA in fibra di vetro. Ad esempio, considerando un filtro HEPA H14, dimensione 610x1220x69 mm, alla velocità di 0.45 m/s avrà una perdita di carico di 60 Pa (PTFE) mentre 110 Pa (fibra di vetro). Questa caratteristica è importante per ottimizzare il consumo energetico di tutte le cleanroom, a maggior ragione per quelle di grandi dimensioni. Inoltre, la minor perdita di carico garantisce minor rumorosità a parità di portata qualora
  i filtri siano installati su unità autoventilanti; 
• le caratteristiche meccaniche del media PTFE (resistenza alla trazione, pressione di scoppio, resistenza all’abrasione) sono più performanti rispetto alla fibra di vetro, il cui punto debole è la fragilità durante le fasi di installazione e movimentazione, tale in alcuni casi da comprometterne l’integrità una volta installati;
• il PTFE resiste agli acidi, alle basi e ai solventi più aggressivi. Inoltre, risulta essere idrofobico. La resistenza chimica rende il media PTFE una valida soluzione ogniqualvolta il filtro debba subire cicli di trattamento con prodotti chimici quali H2O2, come negli isolatori. Dal nostro punto di vista può essere una soluzione ottimale anche su linee asettiche di riempimento dove può
  esistere presenza di vapori di acido peracetico e soda;
• il PTFE unisce oltre all’inerzia chimica la purezza, non contenendo infatti sostanze estraibili, che nel caso della fibra di vetro potrebbero essere rilasciate per azione di un acido o base.

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Pubblicato in Ascca News 1/2023