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Campionamento dell'aria In evidenza

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Il campionamento microbico dell'aria riveste un ruolo importante per il controllo della contaminazione ambientale. Sebbene sul mercato si possano trovare campionatori con caratteristiche diverse fra di loro (per esempio: differenti flussi di campionamento, disegno e numero dei fori di aspirazione, numero di testate di campionamento) esistono degli aspetti comuni a tutti. Qui di seguito ne abbiamo riportati alcuni. 

Quali sono le principali differenze pratiche tra monitoraggio dell'aria attivo e passivo?

Nel monitoraggio attivo l’aria viene aspirata da un campionatore e i microrganismi impattano sulla superficie dell’agar della piastra. I campionatori d’aria devono essere conformi alla norma UNI EN 17141:2021. La nuova norma UNI EN 17141:2021 sostituisce sia la UNI ISO 14698-1:2003 che la UNI ISO 14698-2:2003 e definisce i requisiti e la metodologia per il controllo della contaminazione microbiologica nelle camere bianche nonché il modo in cui questo controllo viene dimostrato. Per essere conforme alla nuova normativa, un campionatore d’aria deve essere sottoposto a specifici test di efficienza al fine di garantire il rispetto dei parametri richiesti per i parametri di efficienza fisica di campionamento e di efficienza microbiologica di campionamento. Relativamente all’efficienza fisica di campionamento, viene richiesto che il diametro aerodinamico equivalente della particella per il quale il campionatore cattura il 50% delle particelle in aria (“Valore di d50”) sia inferiore a 2 μm. L’efficienza microbiologica di un campionatore d’aria è considerata appropriata se pari al 100±50% rispetto ad un campione di riferimento.
In generale, maggiore è il flusso di aspirazione del campionatore d’aria, minore è il diametro aerodinamico equivalente delle particelle catturate dal campionatore.
Alcuni campionatori microbiologici d’aria disponibili sul mercato sono dotati di filtro HEPA per la filtrazione dell’aria in espulsione.
Nel monitoraggio passivo dell’aria, l’aria si deposita per semplice gravità sull’agar di una piastra Petri aperta. Nel nuovo Annex1 si ricorda che le piastre di sedimentazione dovrebbero essere esposte per tutta la durata delle operazioni, per un tempo non superiore alle quattro ore (per evitare il disseccamento delle stesse). Si aggiunge inoltre che il tempo di esposizione dovrebbe essere basato su studi di recupero dello specifico terreno in piastra alle specifiche condizioni d’uso (‘Growth Promotion Test’ - GPT). 
In generale i terreni utilizzati per il monitoraggio ambientale non devono essere di tipo “selettivo”, in quanto, finalità del monitoraggio, è quella di catturare le specie microbiche presenti in ambiente ovvero di supportare la crescita di microrganismi differenti. I terreni in piastra tradizionalmente indicati per il monitoraggio sono il TSA (Tryptic Soy Agar) ed il SDA (Sabouraud Dextrose Agar); il TSA è terreno idoneo a supportare la crescita di numerose specie microbiche, mentre il SDA risponde meglio alle esigenze nutrizionali di funghi e lieviti. Attualmente, numerose sono le aziende farmaceutiche che, sulla base dei dati di monitoraggio raccolti negli anni, hanno scelto di utilizzare il solo TSA per i monitoraggi ambientali routinari al fine di semplificare le operazioni in aree critiche e di ottimizzare il numero delle piastre utilizzate per il campionamento routinario.

Monitoraggio: piastre Petri da 90mm o Contact da 55mm?

La decisione spetta al Responsabile del laboratorio microbiologico che sceglierà in base a quello che deve monitorare. Da un punto di vista pratico, generalmente le piastre da 90 mm sono utilizzate per il campionamento dell’aria mentre quelle Contact per quello delle superfici. Oggi sul mercato sono disponibili campionatori d’aria in grado di alloggiare entrambi i tipi di piastre, grazie anche ad un sistema di fissaggio alla camera di aspirazione regolabile. Per una scelta ottimale si consiglia sempre di far riferimento alle indicazioni del produttore, basate sugli studi di validazione condotti sullo strumento.
Per quanto riguarda le piastre Petri da 90 mm va ricordato che i volumi di riempimento disponibili sul mercato sono compresi tra 18 e 32 ml; dati di letteratura ed esperienza degli utilizzatori confermano che una quantità di 25-32 ml consente un campionamento prolungato nel tempo.

Monitoraggio attivo: come si pulisce il campionatore d’aria?

Dobbiamo subito distinguere tra pulizia della scocca del campionatore e sterilizzazione della sua testa (che alla fine è il vero campionatore d’aria). Indipendentemente dal materiale con cui è fatto il corpo (acciaio o plastica), avendo al suo interno una componente elettronica, non può essere messo in autoclave, ma dovrà essere pulito con azione meccanica utilizzando dei panni, e disinfettato con idoneo agente biocida. L’utilizzo dell’alcool è consigliato solo dopo aver eseguito un’attenta analisi del rischio, ovvero nei casi in cui non debba essere gestito il rischio di contaminazione da spore.
La testata per contro può essere sterilizzata durante il ciclo di decontaminazione dell’isolatore o in autoclave a 121°C/20 minuti (poco frequente la sterilizzazione a secco a 160°C/60 minuti).
I fori di campionamento delle testate devono essere oggetto di pulizia e di conseguente verifica routinaria per escludere rischio di otturazione dei fori.

Quali caratteristiche rendono un campionatore idoneo maggiormente idoneo al monitoraggio continuo?

In estrema sintesi si può dire che la differenza riguardi la portata d’aria. I campionatori tradizionali disponibili sul mercato hanno flussi di aspirazione generalmente compresi tra 25-28 litri/minuto (LPM) e 100-180-200 litri/minuto.
Utilizzare un campionatore con un flusso di aspirazione uguale o superiore a 100 l/m consente di far risparmiare tempo nel campionamento di 1m3.
Per contro un campionatore con un basso flusso di aspirazione può ridurre il rischio di disseccamento della piastra.

Perché si usa la tabella statistica per la correzione della conta delle CFU?

Le tabelle di correzione ideate da Feller e Maker sono usate per compensare, almeno in parte, la differenza tra le CFU e il numero reale di microrganismi raccolti. E questo perché esiste la possibilità che diversi batteri possano impattare nello stesso punto, specialmente in aree in cui la contaminazione può essere più elevata (Gradi C – D).

Parlando della gestione pratica del campionatore d’aria, possiamo indicare alcuni aspetti da tenere maggiormente in considerazione?

Partiamo dall’intervallo di ricalibrazione del campionatore che, come da indicazione della maggioranza dei produttori, non deve essere superiore ai 12 mesi.
Una taratura più frequente può essere necessaria qualora si abbia un uso intensivo del campionatore.
I vari produttori progettano i campionatori in modo da limitare al massimo le turbolenze, ciononostante, si consiglia sempre di utilizzare gli smoke study per poter avere evidenza assenza di turbolenze, specialmente in aree critiche.

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Pubblicato in Ascca News 1/2024

Ultima modifica il Giovedì, 28 Marzo 2024 16:58
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