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Quality Risk Management In evidenza

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Oggi si parla molto di QRM in ambito Annex1. Eppure è una tecnica presente nel mondo farmaceutico da quasi 20 anni. Viene pertanto il sospetto che questo concetto non sia abbasttanza conosciuto. Ne abbiamo discusso con Luca Falce, Plant & CMO Director di Laboratorio Farmaceutico SIT

Quando parliamo di QRM siamo davanti a un concetto ancora non abbastanza conosciuto?

Non parlerei di poco conoscenza, ma di reale comprensione del QRM sia nel suo significato sia nella sua applicazione. Se si analizza il significato dei termini conoscere e comprendere risulta evidente che il termine “conoscere” significa avere notizia di una cosa, il che presume di essere consapevoli di qualcosa attraverso l’osservazione. Conoscere o “l’atto di conoscere”, noto come conoscenza, significa anche acquisire un’abilità o una competenza che posso utilizzare o applicare in seguito. È quindi un metodo superficiale per raggiungere la “conoscenza” per elaborare e percepire le informazioni che ha ottenuto.
La parola “comprendere” per contro si riferisce a un processo psicologico. È necessario utilizzare attivamente le proprie capacità per elaborare e percepire l’idea. Quindi è un processo più lungo e più profondo del semplice sapere.
Nella prima versione dell’ICHQ9, ripresa nell’Annex 20 e successivamente nella nuova versione dell’ICHQ9, è chiaramente riportato che “Quality risk management should not be used in a manner where decisions are made that justify a practice that would otherwise, in accordance with regulations and/or guidance, be deemed unacceptable. The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk”. 
Va osservato che in molti esempi di QRM, si ha la sensazione che questi due aspetti non siano seguiti e che le tecniche vengano applicate per dimostrarne l’uso e non perché debbano essere utilizzate per il caso specifico. 

Quali sono le tecniche maggiormente diffuse nel mondo farmaceutico?

Le tecniche più diffuse sono la FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) e la FTA (Fault Tree Analysis), probabilmente perché sono quelle che presentano il maggior numero di esempi in letteratura. È importante sottolineare quanto riportato nell’Annex I dell’ICHQ9: “It is important to note that no one tool or set of tools is applicable to every situation in which a quality risk management procedure is used. It is neither always appropriate nor always necessary to use highly formal quality risk management methods and tools. The use of less formal quality risk management methods and tools can also be considered acceptable”.
La cosa importante è comprendere bene che cosa si vuole analizzare, in modo da poter così utilizzare la tecnica che più si adatta al caso che si stà analizzando. Se è un problema quotidiano non ha senso scomodare la FMEA, la FTA o la CCC (Analisi Cause-Conseguenze), se invece si sta sviluppando un nuovo progetto impiantistico allora potrebbe essere necessario utilizzare più tecniche a seconda dello stato di avanzamento dei lavori.

Quali sono i principi su cui si basa un processo di Quality Risk Management?

I principi base su cui si basa un processo di QRM sono evidenziati nel paragrafo 3 della ICH Q9 a pagina 7:
a) The evaluations of the risk to quality should be based on scientific knowledge and ultimately link to the protection of the patient. (Note: Risk to quality includes situations where product availability may be impacted, leading to potential patient harm.)
b) The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk.
Che possono essere riassunti semplicemente così:
a) Tutte le scelte devono essere effettuate basandosi su conoscenze scientifiche e sulla comprensione del processo ovvero tenendo sempre come obiettivo la salute del paziente;
b) In funzione del problema da affrontare devono essere impiegate tecniche di analisi, risoluzione e formalizzazione diverse e proporzionate al problema stesso.

Quali sono le principali fasi di un processo di Quality Risk Management?

Le principali fasi su cui si basa la QRM sono riassunte nello schema sotto riportato di seguito.

 Falce 2 2024

Risk Assessment
La stima del rischio consiste nella definizione degli eventi dannosi e della loro evoluzione probabilistica con le relative severità associate. L’identificazione dell’evento dannoso consiste in un uso sistematico delle informazioni raccolte nell’attività preliminare per identificare errori o malfunzionamenti o eventi non previsti che possono interferire con la qualità del prodotto. L’identificazione deve essere chiara e comprensibile a tutti senza lasciare nulla di sottointeso.
L’analisi del rischio è la valutazione del rischio associato con gli eventi dannosi identificati. La valutazione del rischio compara i rischi valutati con i criteri previsti di accettazione del rischio. Per una efficace valutazione, la validità dei dati è importante perché determina la qualità del risultato. Il risultato di una valutazione del rischio è sia una stima quantitativa che una descrizione qualitativa dell’insieme dei rischi. 

Risk Control
Il controllo del rischio comprende l’assunzione di decisioni volte o ad accettare il rischio o a intraprendere azioni per ridurlo a un livello accettabile secondo gli standard industriali e normativi. Le decisioni relative all‘adozione di provvedimenti di riduzione possono essere prese sulla base dell’ottenimento di un livello ottimale di controllo in funzione di un’analisi costi-benefici. La riduzione del rischio può comprendere azioni assunte per mitigare la severità (attenuazione) e/o diminuire la probabilità del danno (prevenzione). I processi che aumentano il controllo sugli eventi possono
essere usati anche come parte di una strategia di controllo del rischio. L’accettazione del rischio è la decisione di ammettere l’esistenza del rischio e di accettarlo. Essa può essere una decisione formale di accettazione del rischio residuo o può essere una decisione passiva in cui i rischi residui non sono stati specificati.

Risk Communication
La comunicazione del rischio è lo scambio di informazioni in merito al rischio e alla sua gestione tra i centri decisionali e le altre funzioni aziendali. Le informazioni possono essere riferite all’esistenza, natura, forma, probabilità, severità, accettabilità o altri aspetti relativi all’analisi del rischio.

Risk Review
Nell’ottica di mantenere il processo sotto controllo, i risultati del processo di gestione del rischio devono essere controllati alla luce delle nuove conoscenze ed esperienze, in accordo ad una frequenza prestabilita o in funzione di modifiche che alterano i punti di partenza dell’analisi appena effettuata.

Ogni singola fase si divide poi in sottofasi che costituiscono il flusso di lavoro al fine esecuzione QRM.

Quali sono i passi principali per poter utilizzare una QRM?

Prima di iniziare un processo di QRM, è fondamentale accertarsi dell’esistenza effettiva di un problema e, in caso positivo, verificare che tutti lo percepiscano nella stessa modalità. Bisogna cioè decidere in modo univoco qual è il rischio che si andrà ad analizzare. Se non vi è un consenso unanime, la diversità di opinioni influenzerà lo sviluppo del progetto, compromettendo il risultato finale in rapporto allo sforzo impiegato. 
Una volta identificato il problema, è essenziale formare una squadra/team composta da un facilitatore, un esperto nelle tecniche di analisi del rischio e le persone che possiedono una conoscenza approfondita dell’argomento oggetto dell’analisi. Se il team non è formato seguendo queste logiche, è probabile che non si raggiunga il risultato previsto. I membri del team dovrebbero essere selezionati in base alle loro competenze effettive, non alle posizioni aziendali, evitando cioè di basarsi su organigrammi o esperienze parziali.
Un altro passo cruciale è recuperare le informazioni documentali e i dati sul rischio, danno o impatto sulla salute umana, rilevanti per la sua valutazione e per ultimo, definire in modo chiaro le tempistiche di esecuzione dei lavori in tutte le diverse fasi, fino alle categorie o classi di intervento. Se si riscontra un problema concreto, bisogna assicurarsi che i tempi di  analisi ed esecuzione siano direttamente correlati ad esso. Allo stesso modo, è fondamentale che i tempi per risolvere il problema o attuare azioni per mitigare il rischio siano ben definiti.
Se invece si utilizza la tecnica di QRM in modo proattivo, le tempistiche di esecuzione saranno collegate ai tempi di sviluppo del progetto.

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Pubblicato in Ascca News 2/2024

Ultima modifica il Lunedì, 24 Giugno 2024 16:14
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