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ASCCA News sfogliabile

Parlare di digital transformation nei reparti di produzione delle industrie farmaceutiche, significa anche passara dalla documentazione cartacea ai sistemi elettronici di documentazione del batch (EBRS - Electronic Batch Recording System). Non sempre però innovazione tecnologica e produzione industriale vanno allo stesso ritmo: come affrontare il cambiamento in siti ove sono presenti impianti attivi, efficienti per la produzione, ma non funzionali dal punto di vista dell'integrazione con gli altri sistemi? Come passare dalal carta alla raccolta elettronica, senza modificare l'impiantistica esistente e senza che l'implementazione del sistema abbia impatti sulla produzione? Esplorando un approccio incremementale all'innovazione, che assicuri risultati di efficienza, sicurezza e qualità in tempi compatibili con quelli del business, si mostrerà come valorizzare i sistemi legacy esistenti, senza la necessità di significativi investimenti di allestimento e con benefici misurabili in tempi brevi

A. Micozzi - M. Cattaneo (Klan.IT) -  Ascca News 2/2020

Nell'industria farmaceutica e in tutti i settori regolati, il Batch Record è il documento che consente di monitorare la coretta esecuzione di ogni fase di produzione di un lotto. In conformità con le cGMP - Current Good Manufacturing Practices, il BR deve: garantire la qualità del prodotto; assicurare la tracciabilità (la storia documentata) di tute le operazioni che hanno generato il prodotto.
Il documento BR deve fornire informazioni dettagliate e comprensibili agli operatori durante la produzione, alla QA che ne esegue la revisione, all'ispettore che in fase di audit lo verifica. Il BR diviene quindi l'elemento centrale della documentazione dei lotti prodotti: solo con un BR completo, conforme e approvato da personale qualificato (QP), il prodotto può essere distribuito e venduto. [...]
Preso atto della criticità del ruolo del ruolo del BR e l'evidente complessità di redazione, sembra un controsenso affermare che, ad oggi, il sistema più comunemente adottato per la gestione della documentazione del lotto sia basato sulla carta....

 

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Pubblicato in Farmaceutico

La dimostrazione della conformità finale per il rilascio di un batch per una soluzione parenterale sterile richiede l'uso di una strumentazione per il controllo della qualità che condivida alcuni elementi chiavi generali. Ogni strumento per il controllo della qualità deve rispondere ai requisiti stabiliti dalle farmacopee o dalle GMP, ed in aggiunta dovrebbe essere ottimizzato per sostenere la conformità, contribuire a ridurre l'errore umano e conservare l'integrità dei dati ricavati dalle prove. In questo articolo verranno descritti gli elementi comuni della strumentazione per il controllo della qualità fornendo alcuni esempi di buone pratiche relative a strumenti utilizzati per il conforme rilascio dei lotti

T. Harrison (Beckman Coulter Life Sciences) - Ascca News 4/2016

I dati contenuti nella parte del batch record che riguarda la conformità del rilascio finale di soluzioni parenterali sterili dovrebbero provare che
a) l'ambiente produttivo (cleanroom) era sotto controllo e conforme
b) lo stesso parenterale è conforme alle regole riguardanti le particelle contaminanti
c) l'acqua usata per produrre il parenterale era sotto controllo e conforme
Tutta la strumentazione dovrebbe essere ottimizzata per supportare l'integrità dei dati per l'analisi dei risultati secondo quanto stabilito dal 21CFR parte 11 della FDA.
Le norme che regolano la conformità di una camera bianca utilizzata per la produzione di parenteralis terili sono contenute in varie linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione. L'Organizzazione Mondiale della Sanità, le GMP europee ed il PIC/S concordano sul fatto che si devono controllare e monitorare le particella aerotrasportate con dimensioni ≥0.5 micron e ≥5 micron.

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Le interviste di ASCCA news

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