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ASCCA News sfogliabile

Il Data Integriy è uno degli inglesismi più inflazionato - e di cui forse si abusa - nel settore "pharma" negli utlimi due anni. Gli aspetti tecnici sono ormai noti, ma le inplicazioni sono molteplici e spesso non banali. Grazie all'esperienza diretta di di implementazione del Data Integrity in una industria farmaceutica nell'articolo si smonteranno i preconcetti più frequenti di questa tematica.

G. Ghisoni (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 4/2017

Il Data Integrity è l'ennesimo nuovo problema che si deve affrontare perchè è diventato "di moda" a livello di ispezioni
Falso. Data Integrity non è altro che una terminologia estremamente sintetica che racchiude una serie di requisiti e azioni per garantire l'efficacia del farmaco e la sicurezza del paziente, aspetti questi da sempre fondamentali nell'ambiente farmaceutico.
Il "Dato" è la combinazione di dato grezzo, cioè originale nella forma in cui è stato generato e nei suoi successivi processamenti, e di metadato, cioè la serie di attributi del dato che permettono di identificarne contesto e significato (es. unità di misura, data in cui è stato generato, ecc). L'"Integrità" del dato si ottiene garantendo che sia Attribuibile a chi lo ha generato o processato, Leggibili durante il suo intero periodo di vita, Contemporaneo cioè registrato precisamente al momento dell'attività che lo riguarda, Originale e Acccurato, cioè privo di errori o con correzioni documentate
 

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Pubblicato in Farmaceutico

Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regolatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un laboratorio di microbiologia

T. Sandle - Ascca News 1/2017

I principi del Data Integrity permettono di assicurare l'accuratezza e la coerenza dei dati durante tutto il loro ciclo vita. Mantenere ed assicurare il Data Integrity è un aspetto critico nella progettazione, implementazione e utilizzo di qualsiasi sistema chiamato a conservare, elaborare o recuperare i dati. L'importanza del Data Integrity è testimoniata dai recenti documenti emessi da FDA e EMA, così come dall enumerose warning letter di FDA indirizzate ai laboratori microbiologici per quanto riguarda la gestione e la lettura dei campioni.
Si diceva che lo scopo del Data Integrity sia quello di mantenere e assicurare i dati nel tempo di vita, il che può anche essere letto come l'opposto della perdita o della manipolazione dei dati. Applicabile ai sistemi computerizzati, alla documentazione cartacea e ad altri mezzi di raccolti di dati (fino al livello della lettura del monitoraggio ambientale microbiologico), il Data Integrity ha un vasto campo di azione e può avere significati molto diversi in molteplici situazioni.
Nonostante sia importante, nei laboratori microbiologici farmaceutici l'argomento del Data Integrity non è stato affrontato con molta cura sia in termini di linee guida regolatorie che di discussioni attraverso articoli scritti da chi lavora nel settore farmaceutico o della salute. Questo articolo vuole cercare di coprire questo gap, sottolineando alcuni aspetti del Data Integrity all'interno dei laboratori microbiologici e considerando alcuni step che possono essere presi in considerazione per individuare i punti deboli.

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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