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Novità dalle Aziende

  • Contatori di particelle Apex Lighthouse compatibili con decontaminazione in VHP

    AM Instruments (www.aminstruments.com), distributore esclusivo Lighthouse in Italia, annuncia i risultati di test effettuati sui contatori di particelle, portatili e per installazioni fisse,
  • SMART CABINET: la novità assoluta per ottimizzare la gestione degli abiti da lavoro all'interno dell'azienda

      Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mailAscca News 1/2022
  • Consulting GXP, Training & Auditing: i nuovi servizi di Ellab

    Ellab (www.ellab.com) è un’azienda leader globale nella fornitura di soluzioni e servizi di convalida, monitoraggio e taratura accreditata (ISO17025). La qualità, la flessibilità e
  • Impattore monouso per campionamenti microbiologici in continuo

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) presenta l’impattore microbiologico BioCapt® Sigle-Use, una soluzione unica ed innovativa che permette di eseguire i campionamenti microbiologici attivi
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Realizzare una Cell Factory è un progetto ambizioso, che richiede risorse umane, economiche, tecnologiche, al passo con il crescente sviluppo dei medicinali di terapia avanzata. Essendo complesso, la sua buona riuscita dipende da molteplici fattori, primo fra tutti la conoscenza della tipologia di prodotti da preparare, e dalla efficienza con cui vengono affrontati i necessari passaggi critici del progetto

L. Fiammenghi (Rigenerand) -  Ascca News 1/2022

I medicinali di terapia avanzata (ATMPs: Advanced Therapy Medicinal Products), come definiti nel Regolamento Europeo 1394/2007, sono prodotti atti a trattare o a prevenire malattie negli esseri umani che sono utilizzati o somministrati per ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiologiche attraverso un’azione principalmente farmacologica, immunologica o metabolica. Lo sviluppo delle ATMP negli ultimi anni ha portato a successi clinici su malattie rare o prive di alternative terapeutiche e tumori ematologici determinando una forte espansione di questa tipologia di prodotti, con conseguente trasformazione dell’industria farmaceutica e delle possibilità di cura di diverse patologie. Questa forte trasformazione va di pari passo con la crescita di nuovi siti di produzione, che operano come CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) che soddisfino le necessità di preparazione, controllo di qualità e stoccaggio dei medicinali di terapia avanzata. 
Una Cell Factory viene configurata sulla base delle linee di produzione che si vogliono realizzare. Lo studio preliminare delle linee di produzione in fase di progettazione di una Cell Factory permette di disegnare un layout efficiente, sia da un punto di vista della classificazione dei locali, sia da un punto di vista spaziale.

 

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Nella produzione di ATMP in isolatore il trasferimento in entrata ed in uscita dei materiali rappresenta una delle potenziali fonti di contaminazione. Vediamo come la soluzione proposta dal reparto R&D di BioAir aiuti a mitigare tale rischio, aumentando al contempo la produzione attraverso l’uso di incubatori esterni a CO2 standard in numero illimitato e la possibilità di lavorare con campioni biologici di diversi pazienti, riducendo a zero il rischio di contaminazione incrociata tra i campioni 

C. Zanini - F. Severina - A. Rossi (BioAir Spa) -  Ascca News 1/2022

I farmaci biologici che rientrano nella definizione di Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP) sono farmaci che, per loro natura, non possono essere sterilizzati. Per questo motivo il processo produttivo deve essere condotto in modo asettico, cioè in condizioni che prevengano la contaminazione microbica. 
I principali rischi della produzione asettica di ATMP in camera bianca sono dovuti alla presenza e al movimento degli operatori e all’assenza di barriere fisiche tra prodotto e operatore. Se, invece, la produzione avviene in un isolatore, cioè in un sistema chiuso, il trasferimento dei materiali diventa un elemento di criticità. Il trasferimento di materiali all’interno e all’esterno dell’isolatore è infatti una delle principali potenziali fonti di contaminazione e si dovranno quindi mettere in atto misure di controllo adeguate. Quando i materiali vengono introdotti/rimossi dal sistema chiuso senza collegamento asettico, il sistema non può più essere considerato chiuso. 
Al fine di ridurre il rischio di contaminazione bisognerebbe riuscire a trasferire i campioni biologici da un isolatore di Grado A (ISO 4.8) ad incubatori a CO2 standard esterni, e viceversa, senza che avvenga la rottura della continuità del bio-confinamento.

 

 

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Pubblicato in Case study

Negli ultimi anni la produzione di medicinali a base di cellule vitali si sta spostando dalla tradizionale clean room, simile al laboratorio in cui sono stati storicamente sviluppati, a tecnoologie industriali già note nell'industria farmaceutica per la produzione di medicinali biologici. Per garantire la disponibilità di questi medicinali preziosi ad un numero crescente di pazienti, il passaggio ad una tipologia di produizone industriale è necessaria, tenenedo conto della peculiarità di un prodotto estretamemnte delicato e difficilmente standardizzabile

S. Guidi (Rigenerand Srl) -  Ascca News 1/2021

Le cellule sono state impiegate con grande successo nella pratica clinica ben prima che venissero classificate come Medicinali per Terapia Avanzata (ATMPs). Una storia esemplare di questo successo è la storia della cute artificiale, che era già stata utilizzata su migliaia di pazienti prima che venisse definita medicinali di ingegneria tessutale. 
L'impiego di cute da cadavere per trattare grandi ustionati risale alla fine dell'800 ed ha trovato una sua evoluzione naturale nell'innesto autologo di cute coltivata in laboratorio.
Negli anni '70 Howard Green, uno scienziato canadese del Massachusetts Institute of Technlogy (MIT) di Boston ha messo a punto una tecnica particolarmente afficiente per coltivare cellule in laboratorio, in particolare per la coltura di cellule del derma e dell'epidermide.  

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Le nuove linee guida per la produzione di ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) possono essere considerate come un qualcosa che modificherà per sempre la produzione di questi farmaci. In questo articolo si fornirà un inquadramento ed una visione trasversale rispetto ad alcuni concetti chiave, innovativi e adeguati ai tempi, che il documento si è proposto di affrontare.

M. Fadda (Comecer Group) -  Ascca News 2/2019

Nell'iniziare a parlare di Guidelines per ATMP, dobbiamo sicuramente aprtire da questo punto che costituiscono un vero spartiacque nella normativa di riferimento per la produzione di questa particolare categoria di farmaci. Sappiamo bene che l'origine di quella che potremmo chiamare una rivoluzione del settore "bio" è iniziata con l'entrata in vigore del famoso decreto 1394/2007 che regolamentava, classicava e assimiliava i prodotti medicinali per uso umano di origine cellulare ai farmaci sterili e, dunque, ne regolamentava la produzioen facendo uso delle regole adottate per questi ultimi. Prima di questo decreto, i prodotti cellulari non erano considerati farmaci. 
Come possiamo ben immaginare, gli ambienti in cui i prodotti a base cellulare erano nati ed avevano percorso i primi passi, erano ben lungi dal poter essere classificati ambienti di grado farmaceutico e conseguentemente, anzi, men che meno, i prodotti messi a punto in questo contesto potevano essere considerati farmaci. 
Ciononostante, i prodotti si sono evoluti ugualmente. In molti si sono organizzati e percorrendo strade diverse e spesso complementari, molti di questi prodotti hanno guadagnato la possibilità di essere trapiantati, nell'ambito di studi clinici, in terapie compassionevoli e anche (molto pochi a dire la verità) come prodotti immessi sul mercato, autorizzati al commercio in tutta l'Unione Europea dall'European Medicine Agency (EMA).  

 

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Pubblicato in Normative

La normativa di riferimento per gli ambienti per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che richiede un monitoraggio del particolato ambientale durante le attività "in operation". Attraverso il caso pratico della Cell Factory dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, scopriamo come si è arrivati a scegliere un sistema di monitoraggio in continuo

I. Ferrero1 - K. Mareschi1,2 - M. Zotti3 - A. Zotti3 (1Cell Factory, S.C. Onco-ematologia Pediatrica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; 2Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli Studi di Torino;3Airnova Srl) -  Ascca News 3/2018

La Cell Factory (CF) dell'Ospedale Infantile Regina Margherita (OIRM) fa parte dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, e afferisce alla Struttura Complessa di Oncoematologia Pediatrica, specializzata nella cura di patologie tumorali dall'infanzia all'adoloscenza. La Cell Factory comprende un settore di produzione, coinvolto nella manipolazione estensiva di prodotti medicinali di terapia avanzata (Advanced Medicinal Therapy Products - ATMP), e un settore di controlli di qualità, che si occupa dell'esecuzione dei test di controllo in process e al rilascio del lotto, e dei controlli microbioligici ambientali. 
La normativa di riferimento per gli ambienti a classificazione ambientale per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che stabilisce i limiti particellari e le classi ambientali, in accordo alla normativa EN ISO 14644-1.
Risulta quindi di particolare importanza la progettazione dei punti di campionamento ed un'attenta qualificazione dell'intero sistema. Al fine di rispondere alla normativa, il sistema di monitoraggio è stato progettato dopo un'attenta attività di risk assessment che ha permesso di individuare i punti idonei di installazione dei sensori. Il sistema monitora in continuo. 

 
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Pubblicato in Ospedaliero

Le interviste di ASCCA news

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