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La normativa di riferiemento per gli ambienti per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che richiede un monitoraggio del particolato ambientale durante le attività "in operation". Attraverso il caso pratico della Cell Factory dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, scopriamo come si è arrivati a scegliere un sistema di monitoraggio in continuo.

I. Ferrero1 - K. Mareschi1,2 - M. Zotti3 - A. Zotti3 (1Cell Factory, S.C. Onco-ematologia Pediatrica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; 2Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli Studi di Torino;3Airnova Srl) -  Ascca News 3/2018

La Cell Factory (CF) dell'Ospedale Infantile Regina Margherita (OIRM) fa parte dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, e afferisce alla Struttura Complessa di Oncoematologia Pediatrica, specializzata nella cura di patologie tumorali dall'infanzia all'adoloscenza. La Cell Factory comprende un settore di produzione, coinvolto nella manipolazione estensiva di prodotti medicinali di terapia avanzata (Advanced Medicinal Therapy Products - ATMP), e un settore di controlli di qualità, che si occupa dell'esecuzione dei test di controllo in process e al rilascio del lotto, e dei controlli microbioligici ambientali. 
La normativa di riferimento per gli ambienti a classificazione ambientale per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che stabilisce i limiti particellari e le classi ambientali, in accordo alla normativa EN ISO 14644-1.
Risulta quindi di particolare importanza la progettazione dei punti di campionamento ed un'attenta qualificazione dell'intero sistema. Al fine di rispondere alla normativa, il sistema di monitoraggio è stato progettato dopo un'attenta attività di risk assessment che ha permesso di individuare i punti idonei di installazione dei sensori. Il sistema monitora in continuo. 

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Pubblicato in Ospedaliero

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