I farmaci di terapia avanzata hanno assunto un'importanza rilevante in ambito clinico e in quello della ricerca in quanto hanno le potenzialità per rivoluzionare il trattamento di un notevole numero di patologie. Poichè la loro produzione deve avvenire seguendo i criteri di GMP, particolare attenzione deve essere data agli ambienti in cui vengono lavorati. In questo articolo verranno mostrate soluzion iprefabbricate, mettendone in luce le caratteristiche tecniche

C. Zanini¹ - M. Torti² - F. Severina¹ - M. Cremonini² (¹BioAir Spa - ²Mangini Srl) - Ascca News 1/2023

Per la produzione di ATMPs, in parallelo all’uso classico di sistemi aperti, e cioè di camere bianche ad elevatissimo controllo ambientale (Grado B) con cabine a flusso laminare in Grado A, il progresso tecnologico, guidato dalle normative internazionali, ha permesso di portare sul mercato i cosiddetti sistemi chiusi (isolatori), che si sono dimostrati strumenti altamente sofisticati per la produzione di ATMPs, ma nel contempo molto semplici da utilizzare anche in processi complessi, garantendo una elevatissima protezione crociata operatore/prodotto così come indica l’impianto normativo.
L’isolatore, ambiente chiuso classificato in Grado A e posizionato in ambienti a contaminazione controllata, classificati di Grado D, come indicato nell’Eudralex vol. 4 annex 1 e Part IV, permette una sicurezza estremamente più efficace sia per il farmaco sia per l’operatore, grazie alla barriera fisica, costituita dall’isolatore, che consente un’estrema mitigazione del rischio di contaminazione, elemento questo fondamentale per le Buone Pratiche di Fabbricazione.
Una camera bianca a struttura prefabbricata equipaggiata con uno o più isolatori per la produzione di ATMPs rappresenta una grande semplificazione, rispetto alla realizzazione classica di ambienti ad atmosfera controllata, consentendo a istituzioni e/o aziende di avere un’area di produzione per terapie avanzate totalmente fruibili in un unico passaggio e in tempi brevi. Questo permette di avere un Point of Care a basso costo pensato come una soluzione facilmente installabile in spazi esterni, parcheggi o prati, all’interno degli ospedali dove la produzione di ATMPs verrà implementata.

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Le recenti innovazioni tecnologiche e tutta una serie di preparazioni che vanno dal farmaco tradizionali ai nuovi farmaci biologici e di nuova generazione sono destinate a cambiare radicalmente il mondo delle farmacie ospedaliere. Un maggiore utilizzo degli isolatori, una degitalizzazione delle stesse farmacie ospedaliere e una sempre più stretta collaborazione con il mondo delle terapie avanzate sono gli step per poter parlare di 4.0 anche nel mondo ospedaliero

C. Zanini - A. Rossi - F. Severina (BioAir) - Ascca News 3/2022

Mai come oggi la Farmacia Ospedaliera è il centro nevralgico della trasformazione che la medicina moderna sta realizzando. I farmaci tradizionali di sintesi così come le preparazioni galeniche classiche, non rappresentano appieno lo stato dell’arte della preparazione farmacologica. I farmaci biologici, quali le terapie geniche e cellulari, gli anticorpi monoclonali e l’impiego di vettori virali richiedono da parte degli operatori nuove competenze sia in ambito regolatorio che tecnologico.
Se la situazione attuale appare ancora legata alla tradizione, con infrastrutture non adeguate allo scopo e spesso fuori norma, in realtà è in atto una piena trasformazione attraverso la realizzazione di hub centralizzati e versatili in grado di fornire un servizio completo e all’avanguardia.
Infine, i farmaci biologici quali l’immunoterapia sono già una realtà e potrebbero in futuro sostituire in parte o totalmente i chemioterapici, almeno per alcuni tumori. La spinta ad attenersi alle linee guida, alle buone prassi e sicuramente i fondi che verranno stanziati dal PNRR faranno da propulsore alla nuova farmacia 4.0.

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Realizzare una Cell Factory è un progetto ambizioso, che richiede risorse umane, economiche, tecnologiche, al passo con il crescente sviluppo dei medicinali di terapia avanzata. Essendo complesso, la sua buona riuscita dipende da molteplici fattori, primo fra tutti la conoscenza della tipologia di prodotti da preparare, e dalla efficienza con cui vengono affrontati i necessari passaggi critici del progetto

L. Fiammenghi (Rigenerand) -  Ascca News 1/2022

I medicinali di terapia avanzata (ATMPs: Advanced Therapy Medicinal Products), come definiti nel Regolamento Europeo 1394/2007, sono prodotti atti a trattare o a prevenire malattie negli esseri umani che sono utilizzati o somministrati per ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiologiche attraverso un’azione principalmente farmacologica, immunologica o metabolica. Lo sviluppo delle ATMP negli ultimi anni ha portato a successi clinici su malattie rare o prive di alternative terapeutiche e tumori ematologici determinando una forte espansione di questa tipologia di prodotti, con conseguente trasformazione dell’industria farmaceutica e delle possibilità di cura di diverse patologie. Questa forte trasformazione va di pari passo con la crescita di nuovi siti di produzione, che operano come CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) che soddisfino le necessità di preparazione, controllo di qualità e stoccaggio dei medicinali di terapia avanzata. 
Una Cell Factory viene configurata sulla base delle linee di produzione che si vogliono realizzare. Lo studio preliminare delle linee di produzione in fase di progettazione di una Cell Factory permette di disegnare un layout efficiente, sia da un punto di vista della classificazione dei locali, sia da un punto di vista spaziale.

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Nella produzione di ATMP in isolatore il trasferimento in entrata ed in uscita dei materiali rappresenta una delle potenziali fonti di contaminazione. Vediamo come la soluzione proposta dal reparto R&D di BioAir aiuti a mitigare tale rischio, aumentando al contempo la produzione attraverso l’uso di incubatori esterni a CO2 standard in numero illimitato e la possibilità di lavorare con campioni biologici di diversi pazienti, riducendo a zero il rischio di contaminazione incrociata tra i campioni 

C. Zanini - F. Severina - A. Rossi (BioAir Spa) -  Ascca News 1/2022

I farmaci biologici che rientrano nella definizione di Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP) sono farmaci che, per loro natura, non possono essere sterilizzati. Per questo motivo il processo produttivo deve essere condotto in modo asettico, cioè in condizioni che prevengano la contaminazione microbica. 
I principali rischi della produzione asettica di ATMP in camera bianca sono dovuti alla presenza e al movimento degli operatori e all’assenza di barriere fisiche tra prodotto e operatore. Se, invece, la produzione avviene in un isolatore, cioè in un sistema chiuso, il trasferimento dei materiali diventa un elemento di criticità. Il trasferimento di materiali all’interno e all’esterno dell’isolatore è infatti una delle principali potenziali fonti di contaminazione e si dovranno quindi mettere in atto misure di controllo adeguate. Quando i materiali vengono introdotti/rimossi dal sistema chiuso senza collegamento asettico, il sistema non può più essere considerato chiuso. 
Al fine di ridurre il rischio di contaminazione bisognerebbe riuscire a trasferire i campioni biologici da un isolatore di Grado A (ISO 4.8) ad incubatori a CO2 standard esterni, e viceversa, senza che avvenga la rottura della continuità del bio-confinamento.

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Negli ultimi anni la produzione di medicinali a base di cellule vitali si sta spostando dalla tradizionale clean room, simile al laboratorio in cui sono stati storicamente sviluppati, a tecnoologie industriali già note nell'industria farmaceutica per la produzione di medicinali biologici. Per garantire la disponibilità di questi medicinali preziosi ad un numero crescente di pazienti, il passaggio ad una tipologia di produizone industriale è necessaria, tenenedo conto della peculiarità di un prodotto estretamemnte delicato e difficilmente standardizzabile

S. Guidi (Rigenerand Srl) -  Ascca News 1/2021

Le cellule sono state impiegate con grande successo nella pratica clinica ben prima che venissero classificate come Medicinali per Terapia Avanzata (ATMPs). Una storia esemplare di questo successo è la storia della cute artificiale, che era già stata utilizzata su migliaia di pazienti prima che venisse definita medicinali di ingegneria tessutale. 
L'impiego di cute da cadavere per trattare grandi ustionati risale alla fine dell'800 ed ha trovato una sua evoluzione naturale nell'innesto autologo di cute coltivata in laboratorio.
Negli anni '70 Howard Green, uno scienziato canadese del Massachusetts Institute of Technlogy (MIT) di Boston ha messo a punto una tecnica particolarmente afficiente per coltivare cellule in laboratorio, in particolare per la coltura di cellule del derma e dell'epidermide.  

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