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Novità dalle Aziende

  • Semplificazione nella gestione del Data integrity e nella mitigazione del rischio

    Viviamo in un mondo dove gli standard per l’integrità dei dati sono sempre più rigorosi e le agenzie regolatorie conducono audit frequenti
  • Tecnologia brevettata iHP per la decontaminazione

    La partnership tra SteraMist e IBD (www.ibdweb.it)  srl porta la tecnologia di decontaminazione iHP in Italia. La tecnologia del perossido di idrogeno
  • Nuovi modelli a LED

    Inexport Light (www.inexportlight.com/it/), azienda italiana altamente specializzata nella produzione di apparecchi illuminanti per controsoffitti nel settore delle camere bianche, amplia la propria offerta
  • Monitoraggio microbiologico ambientale: 3 in 1

    Orum International (www.triobas.com) presenta “AGC”, il nuovo campionatore microbiologico d’aria per coprire le esigenze di base del monitoraggio microbiologico ambientale. AGC è un
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ASCCA News sfogliabile

I progressi della medicina moderna hanno inevitabilmente stravolto l'approccio clinico per il trattamento di diverse patologie che a oggi prevede l'impiego di terapie combinate comprendenti farmaci di sintesi, biologici e in alcuni casi medicinali per terapie avanzate (ATMP). Il potenziale di questo nuovo approccio, emerge coma una nuova sorprendente opportunità per il trattamento di diverse malattie ma, al contempo, richiede un enorme sforzo da parte degli operatori del settore nell'armonizzazione dei protocolli di allestimento di terapie di natura diversa (sintesi, biologici, ATMPs), in accordo al contesto normativo e in termini di ambienti idonei e di sicurezza prodotto/operatore

E. Rossin (ASST Fatebenefratelli Sacco) - C. Zanini (BioAir Spa) - G. Laganà (ASST Valle Olona) - A. Serafini (ASST Valle Olona) - A. Armenante (IT Health Fusion Srl) - Ascca News 4/2023

È interessante notare che la medicina della terapia cellulare, una delle tre principali categorie di ATMP, ha suscitato particolare interesse per un’applicazione specifica: l’uso di cellule T ingegnerizzate specifiche del paziente come trattamento del cancro immunoterapico, la cosiddetta tecnologia CAR-T, che potenzialmente estende il loro utilizzo su un enorme numero di pazienti. Attualmente ci sono oltre un migliaio di sperimentazioni cliniche in diverse fasi a livello internazionale con una stima di almeno 40 nuovi farmaci disponibili entro il 2030 (Retreat-fonte). Il dislivello tra la corsa all’oro (i nuovi farmaci) e la reale capacità di gestirli correttamente al servizio dei pazienti si sta amplificando esponenzialmente con il rischio di un gap incolmabile. Questo articolo si pone l’obiettivo di formulare uno strumento concreto di semplificazione e chiarimento del corretto approccio all’allestimento dei tradizionali e nuovi farmaci in termini di ambienti, dispositivi di protezione e sicurezza in base al contesto normativo.

 

 

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Pubblicato in Ospedaliero
Lunedì, 20 Marzo 2023 14:15

Point of Care per le Terapie Avanzate

I farmaci di terapia avanzata hanno assunto un'importanza rilevante in ambito clinico e in quello della ricerca in quanto hanno le potenzialità per rivoluzionare il trattamento di un notevole numero di patologie. Poichè la loro produzione deve avvenire seguendo i criteri di GMP, particolare attenzione deve essere data agli ambienti in cui vengono lavorati. In questo articolo verranno mostrate soluzion iprefabbricate, mettendone in luce le caratteristiche tecniche

C. Zanini1 - M. Torti2 - F. Severina1 - M. Cremonini2 (1BioAir Spa - 2Mangini Srl) - Ascca News 1/2023

Per la produzione di ATMPs, in parallelo all’uso classico di sistemi aperti, e cioè di camere bianche ad elevatissimo controllo ambientale (Grado B) con cabine a flusso laminare in Grado A, il progresso tecnologico, guidato dalle normative internazionali, ha permesso di portare sul mercato i cosiddetti sistemi chiusi (isolatori), che si sono dimostrati strumenti altamente sofisticati per la produzione di ATMPs, ma nel contempo molto semplici da utilizzare anche in processi complessi, garantendo una elevatissima protezione crociata operatore/prodotto così come indica l’impianto normativo.
L’isolatore, ambiente chiuso classificato in Grado A e posizionato in ambienti a contaminazione controllata, classificati di Grado D, come indicato nell’Eudralex vol. 4 annex 1 e Part IV, permette una sicurezza estremamente più efficace sia per il farmaco sia per l’operatore, grazie alla barriera fisica, costituita dall’isolatore, che consente un’estrema mitigazione del rischio di contaminazione, elemento questo fondamentale per le Buone Pratiche di Fabbricazione.
Una camera bianca a struttura prefabbricata equipaggiata con uno o più isolatori per la produzione di ATMPs rappresenta una grande semplificazione, rispetto alla realizzazione classica di ambienti ad atmosfera controllata, consentendo a istituzioni e/o aziende di avere un’area di produzione per terapie avanzate totalmente fruibili in un unico passaggio e in tempi brevi. Questo permette di avere un Point of Care a basso costo pensato come una soluzione facilmente installabile in spazi esterni, parcheggi o prati, all’interno degli ospedali dove la produzione di ATMPs verrà implementata.

 

 

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Pubblicato in Ingegneria

Le recenti innovazioni tecnologiche e tutta una serie di preparazioni che vanno dal farmaco tradizionali ai nuovi farmaci biologici e di nuova generazione sono destinate a cambiare radicalmente il mondo delle farmacie ospedaliere. Un maggiore utilizzo degli isolatori, una degitalizzazione delle stesse farmacie ospedaliere e una sempre più stretta collaborazione con il mondo delle terapie avanzate sono gli step per poter parlare di 4.0 anche nel mondo ospedaliero

C. Zanini - A. Rossi - F. Severina (BioAir) - Ascca News 3/2022

Mai come oggi la Farmacia Ospedaliera è il centro nevralgico della trasformazione che la medicina moderna sta realizzando. I farmaci tradizionali di sintesi così come le preparazioni galeniche classiche, non rappresentano appieno lo stato dell’arte della preparazione farmacologica. I farmaci biologici, quali le terapie geniche e cellulari, gli anticorpi monoclonali e l’impiego di vettori virali richiedono da parte degli operatori nuove competenze sia in ambito regolatorio che tecnologico.
Se la situazione attuale appare ancora legata alla tradizione, con infrastrutture non adeguate allo scopo e spesso fuori norma, in realtà è in atto una piena trasformazione attraverso la realizzazione di hub centralizzati e versatili in grado di fornire un servizio completo e all’avanguardia.
Infine, i farmaci biologici quali l’immunoterapia sono già una realtà e potrebbero in futuro sostituire in parte o totalmente i chemioterapici, almeno per alcuni tumori. La spinta ad attenersi alle linee guida, alle buone prassi e sicuramente i fondi che verranno stanziati dal PNRR faranno da propulsore alla nuova farmacia 4.0.

 

 

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Pubblicato in Ospedaliero

Realizzare una Cell Factory è un progetto ambizioso, che richiede risorse umane, economiche, tecnologiche, al passo con il crescente sviluppo dei medicinali di terapia avanzata. Essendo complesso, la sua buona riuscita dipende da molteplici fattori, primo fra tutti la conoscenza della tipologia di prodotti da preparare, e dalla efficienza con cui vengono affrontati i necessari passaggi critici del progetto

L. Fiammenghi (Rigenerand) -  Ascca News 1/2022

I medicinali di terapia avanzata (ATMPs: Advanced Therapy Medicinal Products), come definiti nel Regolamento Europeo 1394/2007, sono prodotti atti a trattare o a prevenire malattie negli esseri umani che sono utilizzati o somministrati per ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiologiche attraverso un’azione principalmente farmacologica, immunologica o metabolica. Lo sviluppo delle ATMP negli ultimi anni ha portato a successi clinici su malattie rare o prive di alternative terapeutiche e tumori ematologici determinando una forte espansione di questa tipologia di prodotti, con conseguente trasformazione dell’industria farmaceutica e delle possibilità di cura di diverse patologie. Questa forte trasformazione va di pari passo con la crescita di nuovi siti di produzione, che operano come CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) che soddisfino le necessità di preparazione, controllo di qualità e stoccaggio dei medicinali di terapia avanzata. 
Una Cell Factory viene configurata sulla base delle linee di produzione che si vogliono realizzare. Lo studio preliminare delle linee di produzione in fase di progettazione di una Cell Factory permette di disegnare un layout efficiente, sia da un punto di vista della classificazione dei locali, sia da un punto di vista spaziale.

 

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Nella produzione di ATMP in isolatore il trasferimento in entrata ed in uscita dei materiali rappresenta una delle potenziali fonti di contaminazione. Vediamo come la soluzione proposta dal reparto R&D di BioAir aiuti a mitigare tale rischio, aumentando al contempo la produzione attraverso l’uso di incubatori esterni a CO2 standard in numero illimitato e la possibilità di lavorare con campioni biologici di diversi pazienti, riducendo a zero il rischio di contaminazione incrociata tra i campioni 

C. Zanini - F. Severina - A. Rossi (BioAir Spa) -  Ascca News 1/2022

I farmaci biologici che rientrano nella definizione di Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP) sono farmaci che, per loro natura, non possono essere sterilizzati. Per questo motivo il processo produttivo deve essere condotto in modo asettico, cioè in condizioni che prevengano la contaminazione microbica. 
I principali rischi della produzione asettica di ATMP in camera bianca sono dovuti alla presenza e al movimento degli operatori e all’assenza di barriere fisiche tra prodotto e operatore. Se, invece, la produzione avviene in un isolatore, cioè in un sistema chiuso, il trasferimento dei materiali diventa un elemento di criticità. Il trasferimento di materiali all’interno e all’esterno dell’isolatore è infatti una delle principali potenziali fonti di contaminazione e si dovranno quindi mettere in atto misure di controllo adeguate. Quando i materiali vengono introdotti/rimossi dal sistema chiuso senza collegamento asettico, il sistema non può più essere considerato chiuso. 
Al fine di ridurre il rischio di contaminazione bisognerebbe riuscire a trasferire i campioni biologici da un isolatore di Grado A (ISO 4.8) ad incubatori a CO2 standard esterni, e viceversa, senza che avvenga la rottura della continuità del bio-confinamento.

 

 

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