L'acqua risulta essere l'eccipiente più importante dell'industria farmaceutica. Verificare la purezza microbiologica dell'acqua purificata è una parte importante del controllo di qualità nella produzione farmaceutica. In questo articolo verrà offerta una panoramica sulle diverse possibilità di utilizzo degli RMM, mostrando, attraverso degli esempi, quante utili informazioni aggiuntive possono essere generate con i metodi microbiologici rapidi e come questi possano supportare la CCS come richiesto dall'Annex 1 delle GMP

F. Thiele - S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech) - Ascca News 1/2023

Tradizionalmente, la verifica della purezza microbiologica dell’acqua viene effettuata con il test su piastra, una procedura che esiste da 130 anni nelle sue caratteristiche di base. Il nuovo Annex 1 delle GMP, [2] che entrerà in vigore il prossimo 25 agosto 2023, nel richiedere l’attuazione di una strategia olistica di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS), enfatizza al contempo l’uso di metodi microbiologici rapidi (RMM), noti anche come Online Water Bioburden Analizers (OWBA), per aumentare la protezione dei prodotti e accelerare l’individuazione della contaminazione microbica.
Con gli RMM, sia le sequenze di processo che le SOP (procedure operative standard) possono essere valutate da un punto di vista qualitativo microbiologico in maniera facile e con poco sforzo e al contempo essere migliorate. Possono quindi contribuire all’implementazione della CCS in tutto lo stabilimento.

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Nella produzione farmaceutica una particolare attenzione deve essere data all'acqua ultrapura, visto che è considerata come una delle materie prime maggiormente usate e soprattutto può venire a contatto sia con i sistemi di produzione che con il prodotto finale. Nuove tecniche quali la generazione di WFI a freddo o la Rapid Microbial Monitoring permettono di prevenire eventuali rischi in fase di produzione, distribuzione e monitoraggio di qualità delle acque farmaceutiche

F. Thiele (BWT AQUA AG) - L. Grasso (bNovate Technologies) -  Ascca News 4/2020

L'acqua ultrapura è tra le materie prime più consumate nella maggior parte degli impianti di produzione farmaceutica. In molteplici aspetti della produzione farmaceutica entra in contatto con i sistemi di produzione e con il prodotto finale, quindi gli impianti di trattamento delle acque devono essere progettati, installati e mantenuti come parte di un concetto generale di fabbrica basato sul controllo del rischio. Produttori e fornitori devono lavorare in squadra per ottenere una perfetta integrazione e la massima riduzione dei rischi.
[....] Una delle alternative più praticabili ai metodi compendiali tradizionali è la citometria a flusso. Impiegata in maniera sistematica per la prima volta alla fine degli anni '90, la citometria a flusso ha ampie applicazioni per la medicina, in particolare nel contesto dell'analisi immunologica. Con l'avanzare della tecnologia e la disponibilità di nuovi reagenti di rilevazione di proprietà batteriche specifiche, questa tecnica è stata applicata a numerosi processi microbiologici industriali. In particolare, è stata introdotto nell'industria dell'acqua potabile un decennio fa e si sta affermando come strumento microbiologico standard per enumerare i batteri, per monitorare i processi di trattamento come la disinfezione o l'ultrafiltrazione e per valutare la qualità microbiologica generarle di materie prime e acqua trattata.

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