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Novità dalle Aziende

  • Semplificazione nella gestione del Data integrity e nella mitigazione del rischio

    Viviamo in un mondo dove gli standard per l’integrità dei dati sono sempre più rigorosi e le agenzie regolatorie conducono audit frequenti
  • Tecnologia brevettata iHP per la decontaminazione

    La partnership tra SteraMist e IBD (www.ibdweb.it)  srl porta la tecnologia di decontaminazione iHP in Italia. La tecnologia del perossido di idrogeno
  • Nuovi modelli a LED

    Inexport Light (www.inexportlight.com/it/), azienda italiana altamente specializzata nella produzione di apparecchi illuminanti per controsoffitti nel settore delle camere bianche, amplia la propria offerta
  • Monitoraggio microbiologico ambientale: 3 in 1

    Orum International (www.triobas.com) presenta “AGC”, il nuovo campionatore microbiologico d’aria per coprire le esigenze di base del monitoraggio microbiologico ambientale. AGC è un
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ASCCA News sfogliabile

I progressi della medicina moderna hanno inevitabilmente stravolto l'approccio clinico per il trattamento di diverse patologie che a oggi prevede l'impiego di terapie combinate comprendenti farmaci di sintesi, biologici e in alcuni casi medicinali per terapie avanzate (ATMP). Il potenziale di questo nuovo approccio, emerge coma una nuova sorprendente opportunità per il trattamento di diverse malattie ma, al contempo, richiede un enorme sforzo da parte degli operatori del settore nell'armonizzazione dei protocolli di allestimento di terapie di natura diversa (sintesi, biologici, ATMPs), in accordo al contesto normativo e in termini di ambienti idonei e di sicurezza prodotto/operatore

E. Rossin (ASST Fatebenefratelli Sacco) - C. Zanini (BioAir Spa) - G. Laganà (ASST Valle Olona) - A. Serafini (ASST Valle Olona) - A. Armenante (IT Health Fusion Srl) - Ascca News 4/2023

È interessante notare che la medicina della terapia cellulare, una delle tre principali categorie di ATMP, ha suscitato particolare interesse per un’applicazione specifica: l’uso di cellule T ingegnerizzate specifiche del paziente come trattamento del cancro immunoterapico, la cosiddetta tecnologia CAR-T, che potenzialmente estende il loro utilizzo su un enorme numero di pazienti. Attualmente ci sono oltre un migliaio di sperimentazioni cliniche in diverse fasi a livello internazionale con una stima di almeno 40 nuovi farmaci disponibili entro il 2030 (Retreat-fonte). Il dislivello tra la corsa all’oro (i nuovi farmaci) e la reale capacità di gestirli correttamente al servizio dei pazienti si sta amplificando esponenzialmente con il rischio di un gap incolmabile. Questo articolo si pone l’obiettivo di formulare uno strumento concreto di semplificazione e chiarimento del corretto approccio all’allestimento dei tradizionali e nuovi farmaci in termini di ambienti, dispositivi di protezione e sicurezza in base al contesto normativo.

 

 

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Pubblicato in Ospedaliero

L'impiego dell'analisi del rischio è una richiesta alle aziende, di comprendere il processo su cui devono essere effettuate le valutaizoni e in base a dati oggettivi e scsientifici, compiere le scelte più corrette. Nel presente articolo si vedrò come un'azienda CDMO, dopo aver introdotto un nuovo prodotto, può rispondere alla richiesta da parte di un proprio cliente di definire uno o più carichi a lui dedicati

A. Mazzara Bologna, R. Sborini (Nerpharma) - L. Falce (Lab. Farmaceutico SIT) -  Ascca News 4/2021

In molte aziende CDMO e principalmente in quelle ove la parte di “Development” è predominante, può capitare spesso che, con l’inserimento di un nuovo prodotto, il cliente richieda la definizione di uno o più carichi a lui dedicati. Questo, se da un lato facilita l’organizzazione interna creando dei carichi dedicati, dall’altro determina una proliferazione del numero di carichi da gestire con il conseguente aumento di tempi, costi e materiali per mantenere in compliance il Sistema Qualità a livello stato di convalida apparecchiature. Nel presente articolo si descriverà un metodo utile a definire quali siano i carichi peggiori da sottoporre a riconvalida e che permetta quindi di poter ridurre i tempi, e di conseguenza e i costi, di convalida, mantenendo comunque sempre come obiettivo, la sicurezza del farmaco per il paziente finale.

 

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Pubblicato in Farmaceutico

In questa parte conclusiva dell'articolo seguiremo il campionamento ambientale passo passo, dalla scelta dei metodi all'elaborazione dei trand relativi ai dati raccolti nel corso del tempo.

S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - C. Viganò (IBSA) -  Ascca News 1/2019

Come si è già accennato nella prima parte, è fondamentale la scelta/convalida dei sistemi e dei metodi di campionamento, senza la quale si richierebbe di effettuare un esericizio non adeguato allo scopo ed alla tipologia di ambienti che si stanno considerando. 
Il campionamento ambientale può essere eseguito da personale del laboratorio microbiologico, oppure da personale di produzione. In entrambi i casi è fondamentale che gli operatori siano stati addestrati adeguatamente. Il campionamento è un’operazione molto delicata, operazione che spesso viene effettuata in modo poco attento e frettoloso. A questo proposito il capitolo <1116> della USP fa notare che varie volte l'inquinamento rilevato è portato dal personale addetto al campionamento.
Importante è anche la modalità di trasporto del materiale dal laboratorio ai reparti e viceversa e la sua indentificazione. Vengono spesso contestate dagli ispettori le vaschette di trasporto non identificate, senza coperchio e "abbandonate" in attesa di essere ritirate da qualcuno, magari contenenti piastre ribaltate, chiuse male e che non riportano diciture chiare. 

 
 
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Pubblicato in Farmaceutico

Prosegue l'analisi degli aspetti che caratterizzano il monitoraggio microbiologico ambientale in ambito farmaceutico. In questa seconda parte ci si soffermerà sulla valutazione del rischio, sia nei confronti del prodotto che verso il lavoratore, attraverso una serie di casi pratici

S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - L. Pergola (Doppel) - A. Pinzani (Istituto de Angeli - Fareve) - C. Viganò (IBSA) -  Ascca News 4/2018

Il termine Risk Assessment è ampiamente utilizzato oggi in funzione di tutte le attività che vengono svolte: ad ogni azione corrisponde un profilo di rischio/beneficio più o meno elevato. La realizzazione di un prodotto il più omogeneamente conforme a delle specifiche di accettazione si basa sulla capacità di saper cogliere e valutare i rischi potenziali di tutta l'operatività della supply chain (sistema di organizzazioni, persone, attività, informazioni e risorse coinvolte nel processo atto a trasferire o fornire un prodotto o un servizio dal fornitore al cliente).
Se consideriamo una produzione farmaceutica come un insieme di azioni atte ad ottenere un prodotto terminale con elevate performance di purezza, ossia con una qualità che possa garatire difetti tendenti a zero, diventa essenziale valutare in maniera efficace e minuziosa i rischi potenziali a cui il nostro processo può andare incontro.

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Il Data Integriy è uno degli inglesismi più inflazionato - e di cui forse si abusa - nel settore "pharma" negli utlimi due anni. Gli aspetti tecnici sono ormai noti, ma le inplicazioni sono molteplici e spesso non banali. Grazie all'esperienza diretta di di implementazione del Data Integrity in una industria farmaceutica nell'articolo si smonteranno i preconcetti più frequenti di questa tematica.

G. Ghisoni (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 4/2017

Il Data Integrity è l'ennesimo nuovo problema che si deve affrontare perchè è diventato "di moda" a livello di ispezioni
Falso. Data Integrity non è altro che una terminologia estremamente sintetica che racchiude una serie di requisiti e azioni per garantire l'efficacia del farmaco e la sicurezza del paziente, aspetti questi da sempre fondamentali nell'ambiente farmaceutico.
Il "Dato" è la combinazione di dato grezzo, cioè originale nella forma in cui è stato generato e nei suoi successivi processamenti, e di metadato, cioè la serie di attributi del dato che permettono di identificarne contesto e significato (es. unità di misura, data in cui è stato generato, ecc). L'"Integrità" del dato si ottiene garantendo che sia Attribuibile a chi lo ha generato o processato, Leggibili durante il suo intero periodo di vita, Contemporaneo cioè registrato precisamente al momento dell'attività che lo riguarda, Originale e Acccurato, cioè privo di errori o con correzioni documentate 

 

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Pubblicato in Farmaceutico
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Le interviste di ASCCA news

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