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Novità dalle Aziende

  • Campionatore d'aria per isolatori e RABS

    VWR (https://it.vwr.com) presenta il SAS Super Isolator, il campionatore di aria pensato per i controlli negli isolatori e nei RABS
  • Specifiche soluzioni per il cleaning out of place fino alla sterilizzazione

    Competenze tecniche, alta flessibilità e piena comprensione dei requisiti cliente, sono alcuni dei fattori che contraddistinguono il Gruppo Steelco (www.steelcospa.com)
  • Environmental Monitoring Single-Use - L'innovazione nella tradizione

    Strumentazioni per il monitoraggio microbiologico dell'aria che utilizzano Metodiche Alternative sono da tempo disponibili sul mercato ma l'uso di terreni
  • Softwalls in kit di montaggio

    Mitec srl (www.mitecsrl.com) presenta la linea modulare per ambienti a contaminazione controllata, caratterizzata da componenti altamente specializzati che richiedono semplificate
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ASCCA News sfogliabile

Le ultime indicazioni normative prevedono anche anche gli eccipienti impiegati nella produzione farmaceutica siano sottoposti ad un controllo di qualità e di sicurezza, valutando i rischi legati alla loro funzione, alla fonte da cui discendono fino alla incorporazione nella formulazione farmaceutica finale. L'articolo presenta un esempio di flusso operativo e associata analisi del rischio, per arrivare ad una classificazione dei vari eccipienti in accordo alla loro criticità

M. Carboniero (QualitySystems) - L. Falce (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 2/2017

Prima di definire la criticità degli eccipienti utilizzati per la preparazione di medicinali attraverso tecniche di Quality Risk Management, deve essere definito qual è il rischio ceh si vuole analizzare. Nello specifico del presente articolo si è considerato come rischio la contaminazione, il frammischiamento e/o il non rispetto delle specifiche dell'eccipiente.
Una volta definito rischio, devono essere individuati tutti i fattori che lo possono influenzare. Attribuendo a ciascuno di essi un punteggio in base a predefinite tabelle di classificazione, è possibiel determinare il valore dell'Indice di Criticità (I.C.). In accordo al valore di accettabilità del rischio e al valore di I.C., il rischio è accettato o non accettato. In quest'ultimo caso, possono essere prese in considerazione azioni necessarie per intervenire sui fattori stessi o per accertare che le buone prassi di fabbricazione degli eccipienti siano applicate; ad esempio può essere stilato un piano audit relativo ai produttori di eccipienti oppure nel caso più estremo ceercare un fornitore alternativo. Lo stesso piano di audit può prendere in esame le diverse tipologie di audit in accordo all'I.C. ottenuto: esempio audit on site o audit by mail o una diversa frequenza.

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua l'analisi delle nuove versioni delle ISO 14644/1 e ISO 14644/2. In questa seconda parte ci si soffermerà sulle novità introdotte dalla ISO 14644/2 con particolare attenzione al piano di monitoraggio e all'analisi del rischio. Verranno inoltre proposti alcuni suggerimenti per applicare  effettivamente la nuova norma

L. Sabatini (Lesatec Srl - Opera - MI) - Ascca News 4/2016

Alla parte 2, come successo alla parte 1, è stato modificato il titolo da: "Specificazioni per il testing ed il monitoraggio per provare la continua conformità con la 14644-1" a "Monitoraggio per fornire l'evidenza delle prestazioni della camera biana relazionate alla classe di contaminazione da particolato aerotrasportato". Modifica, questa ben pià sostanziale come si può comprendere leggendo il nuovo scopo della norma. Nella versione precedente esso limitava la norma a fornire una serie di test da effettuare a scadenze programmate la cui frequenza poteva essere ridotta in presenza di un piano di monitoraggio. Adesso lo scopo della parte 2 è quello di specificare i requisiti minimi per la messa a punto di un tale piano basato su parametri che misurano od hanno effetto sulla concentrazione del particolato aerotrasportato. Non vengono comunque prese in considerazione problematiche legate alle vibrazioni, alla manuntenzione od ingegneria dei sistemi

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Pubblicato in Normative
Martedì, 21 Giugno 2016 16:28

La nuova ISO14644-2: quali novità

Dopo la ISO 14644-1, passiamo ad analizzare molto brevemente la ISO 14644/2. In questo articolo si metteranno in evidenza non solo i cambiamenti introdotti ma anche la genesi e i motivi che hanno portato a questa nuova edizione

D. Grioni (Rigel Srl - Roma) - Ascca News 2/2016

Da dicembre 2015 è entrata in vigore la nuova versione della normativa ISO 14664-2. Come per la ISO 14644-1, a cui è sempre
stata legata, il processo di revisione e di successiva emissione è stato molto lungo e contraddistinto da momenti di forti dibattiti tra
i vari esponenti delle nazioni coinvolte. Ma alla fine si è giunti a questa edizione. Vediamo ora in estrema sintesi quali sono state le
principali innovazioni introdotte.
La prima e più ovvia modifica la si trova subito nel titolo. Questo cambiamento evidenza subito il tipo di contaminante da considerare e dà enfasi alla profonda specificità relativamente ai capitoli dedicati alla contaminazione chimico-molecolare di aria e superfici (14644-8 e ISO 14644-10), alle nanoparticelle (14644-12) e in parte alle particelle viable (14644-9).
Inoltre la presenza nel titolo del termine “monitoring” serve per inquadrare lo scopo di questa ISO: ossia la creazione di un piano di
monitoraggio valido per qualsiasi zona pulita o a contaminazione controllata.

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Pubblicato in Normative

La caratterizzazione sperimentale delle sorgenti di emissione di particolato e di contaminanti microbiologici è strumento fondamentale per la ottimizzazione progettuale e gestionale degli ambienti a contaminazione controllata e di tutto quanto (personale e abbigliamento, attrezzature, materiali) è destinato ad esservi impiegato. L’articolo illustra esigenze, riferimenti normativi e caratteristiche della nuova Test Facility realizzata al Politecnico di Milano, uno dei pochissimi laboratori in Europa in grado di condurre queste prove

C.M. Joppolo - F. Romano (Politecnico di Milano - Dip. Energia) - Ascca News 2/2016

Nella progettazione e nella gestione di camere bianche e di ambienti a contaminazione controllata è particolarmente utile la caratterizzazione delle sosrgenti di contaminanti e la determinazione dei loro tassi di rilascio in aria di particolato e, per ambienti con requisiti di sterilità, il ilasco di contaminanti microbiologici.
Nelle camere bianche spesso la principale sorgente di contaminazione è rappresentata dal pesonale e la contaminazione microbiologica deriva quasi esclusivamente dalle sorgenti antropiche. Funzione fondamentale dell'abbigliamento indossato dal personale in questi ambienti è dunque quella di proteggere l'ambiente stesso ed il processo, dalla contaminazione rilasciata dal personale (e dall'abbigliamento).

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2002

Le apparecchiature di isolamento

Precedentemente si sono analizzati due dispositivi assai particolari e del tutto generali di isolamento, le cleanroom ed i flussi unidirezionali. Il loro vastissimo uso dipende dal fatto che molti processi industriali, sia per il loro rapido divenire, sia per il valore aggiunto, non sono stati sviluppati sul piano tecnologico in modo tale da determinare la realizzazione di apparecchiature dedicate sufficientemente automatizzate da poter eliminare la necessità di un operatore umano.  Inoltre i costi di investimento per reparti di produzione automatizzati sono notevolmente alti con grossi problemi di flessibilità produttiva, riconversione e di preparazione del personale. Per conseguenza oggi il mercato offrre una notevole quantità di apparecchiature di isolamento per proteggere particolari fasi operative, utilizzabili individualmente o all’interno di una cleanroom. Ma quali sono i requisiti che deve avere una apparecchiatura di isolamento o più semplicemente un isolatore?
La risposta è complessa....

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Pubblicato in Farmaceutico
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Le interviste di ASCCA news

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