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Prosegue l'analisi degli aspetti che caratterizzano il monitoraggio microbiologico ambientale in ambito farmaceutico. In questa seconda parte ci si soffermerà sulla valutazione del rischio, sia nei confronti del prodotto che verso il lavoratore, attraverso una serie di casi pratici

S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - L. Pergola (Doppel) - A. Pinzani (Istituto de Angeli - Fareve) - C. Viganò (IBSA) -  Ascca News 4/2018

Il termine Risk Assessment è ampiamente utilizzato oggi in funzione di tutte le attività che vengono svolte: ad ogni azione corrisponde un profilo di rischio/beneficio più o meno elevato. La realizzazione di un prodotto il più omogeneamente conforme a delle specifiche di accettazione si basa sulla capacità di saper cogliere e valutare i rischi potenziali di tutta l'operatività della supply chain (sistema di organizzazioni, persone, attività, informazioni e risorse coinvolte nel processo atto a trasferire o fornire un prodotto o un servizio dal fornitore al cliente).
Se consideriamo una produzione farmaceutica come un insieme di azioni atte ad ottenere un prodotto terminale con elevate performance di purezza, ossia con una qualità che possa garatire difetti tendenti a zero, diventa essenziale valutare in maniera efficace e minuziosa i rischi potenziali a cui il nostro processo può andare incontro.

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Pubblicato in Farmaceutico

Il Data Integriy è uno degli inglesismi più inflazionato - e di cui forse si abusa - nel settore "pharma" negli utlimi due anni. Gli aspetti tecnici sono ormai noti, ma le inplicazioni sono molteplici e spesso non banali. Grazie all'esperienza diretta di di implementazione del Data Integrity in una industria farmaceutica nell'articolo si smonteranno i preconcetti più frequenti di questa tematica.

G. Ghisoni (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 4/2017

Il Data Integrity è l'ennesimo nuovo problema che si deve affrontare perchè è diventato "di moda" a livello di ispezioni
Falso. Data Integrity non è altro che una terminologia estremamente sintetica che racchiude una serie di requisiti e azioni per garantire l'efficacia del farmaco e la sicurezza del paziente, aspetti questi da sempre fondamentali nell'ambiente farmaceutico.
Il "Dato" è la combinazione di dato grezzo, cioè originale nella forma in cui è stato generato e nei suoi successivi processamenti, e di metadato, cioè la serie di attributi del dato che permettono di identificarne contesto e significato (es. unità di misura, data in cui è stato generato, ecc). L'"Integrità" del dato si ottiene garantendo che sia Attribuibile a chi lo ha generato o processato, Leggibili durante il suo intero periodo di vita, Contemporaneo cioè registrato precisamente al momento dell'attività che lo riguarda, Originale e Acccurato, cioè privo di errori o con correzioni documentate
 

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Pubblicato in Farmaceutico

Al fine di progettare in maniera adeguata un impianto VCCC è fondamentale avere conoscenza sia dei problemi derivanti da una contaminazione aerotrasportata che delle correlate conseguenze. Se per molti reparti ed applicazioni le soluzioni da adottare sono ben conosciute, per alcune applicazioni - meno note o poco normate - si può ricorrere all'analisi del rischio per definire i requisiti da garantire e per l'elaborazione di piani di controllo e gestione. In questo articolo si parlerà di analisi del rischio in ambito ospedaliero ei si valuteranno le applicazioni che permettono di stimare l'impatto sull'ambiente delle emissioni biologicamente pericolose e il rischio, per chiunque, di contrarre malattie a causa della permanenza in una struttura ospedaliera.

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 3/2017

Per eseguire una ideona progettazione dell'impianto VCCC è necessario conoscere i problemi che la contaminazione aerotrasportata può innescare e le conseguenze che ne possono derivare. Per molti reparti ed applicazioni le soluzioni da adottare sono già oggetto di norme o di linee guida; pertanto la struttura dell'impianto VCCC ed i risultati che in questi casi deve garantire, sono già noti e definiti. Rimangono però molte applicazioni che possono anche comprendere gli adeguamenti a nuovi standard o a nuove destinazone d'uso di impianti esistenti. In tutti questi casi può essere utile un approccio basato sull'analisi del rischio da utilizzare per la definizione dei requisiti da soddisfare e per la elaborazione di piani di controllo e gestione atti a garantire il mantenimento nel tempo delle prestazioni. Dato gli obiettivi di questo articolo valuteremo solo le applicazioni che permettono di stimare l'impatto sull'ambiente delle emissioni biologicamente pericolose e il rischio, per chiunque, di contrarre malattie a causa della permanenza in una struttura ospedaliera.
Nel caso della contaminazione aerotrasportata, bisogna valutare:
- il rischio corso dai pazienti a contrarre altre patologie, ovvero di subire una contaminazione crociata da parte di altri pazienti o dall'ambiente esterno
- il rischio corso dai pazienti di essere contaminati dagli operatori
- il rischio per gli operatori di contrarre patologie dei pazienti
- il rischio per i pazienti di essere contaminati dai visitatori ed assistenti
- il rischio che l'ambiente esterno sia contaminato dalle emissioni dell'ospedale 

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Pubblicato in Ospedaliero

Le ultime indicazioni normative prevedono anche anche gli eccipienti impiegati nella produzione farmaceutica siano sottoposti ad un controllo di qualità e di sicurezza, valutando i rischi legati alla loro funzione, alla fonte da cui discendono fino alla incorporazione nella formulazione farmaceutica finale. L'articolo presenta un esempio di flusso operativo e associata analisi del rischio, per arrivare ad una classificazione dei vari eccipienti in accordo alla loro criticità

M. Carboniero (QualitySystems) - L. Falce (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 2/2017

Prima di definire la criticità degli eccipienti utilizzati per la preparazione di medicinali attraverso tecniche di Quality Risk Management, deve essere definito qual è il rischio ceh si vuole analizzare. Nello specifico del presente articolo si è considerato come rischio la contaminazione, il frammischiamento e/o il non rispetto delle specifiche dell'eccipiente.
Una volta definito rischio, devono essere individuati tutti i fattori che lo possono influenzare. Attribuendo a ciascuno di essi un punteggio in base a predefinite tabelle di classificazione, è possibiel determinare il valore dell'Indice di Criticità (I.C.). In accordo al valore di accettabilità del rischio e al valore di I.C., il rischio è accettato o non accettato. In quest'ultimo caso, possono essere prese in considerazione azioni necessarie per intervenire sui fattori stessi o per accertare che le buone prassi di fabbricazione degli eccipienti siano applicate; ad esempio può essere stilato un piano audit relativo ai produttori di eccipienti oppure nel caso più estremo ceercare un fornitore alternativo. Lo stesso piano di audit può prendere in esame le diverse tipologie di audit in accordo all'I.C. ottenuto: esempio audit on site o audit by mail o una diversa frequenza.

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua l'analisi delle nuove versioni delle ISO 14644/1 e ISO 14644/2. In questa seconda parte ci si soffermerà sulle novità introdotte dalla ISO 14644/2 con particolare attenzione al piano di monitoraggio e all'analisi del rischio. Verranno inoltre proposti alcuni suggerimenti per applicare  effettivamente la nuova norma

L. Sabatini (Lesatec Srl - Opera - MI) - Ascca News 4/2016

Alla parte 2, come successo alla parte 1, è stato modificato il titolo da: "Specificazioni per il testing ed il monitoraggio per provare la continua conformità con la 14644-1" a "Monitoraggio per fornire l'evidenza delle prestazioni della camera biana relazionate alla classe di contaminazione da particolato aerotrasportato". Modifica, questa ben pià sostanziale come si può comprendere leggendo il nuovo scopo della norma. Nella versione precedente esso limitava la norma a fornire una serie di test da effettuare a scadenze programmate la cui frequenza poteva essere ridotta in presenza di un piano di monitoraggio. Adesso lo scopo della parte 2 è quello di specificare i requisiti minimi per la messa a punto di un tale piano basato su parametri che misurano od hanno effetto sulla concentrazione del particolato aerotrasportato. Non vengono comunque prese in considerazione problematiche legate alle vibrazioni, alla manuntenzione od ingegneria dei sistemi

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Pubblicato in Normative
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