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ASCCA News sfogliabile

Dopo aver visto nella parte prima cos’è e come si costruisce un albero dei guasti, in questa parte inizieremo a sviluppare gli eventi intermedi individuati

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2008

Eventi connessi con danneggiamenti filtri HEPA terminali (E.d.H.)

Consideriamo l’insieme di guasti che possono portare all’evento Top per problemi connessi alla rottura dei filtri HEPA.
Da un punto di vista concettuale un filtro HEPA più si intasa meglio filtra fino a quando non intervengono:
- problematiche legate all’invecchiamento (Inv.), che provocano un lento decadimento dell’efficienza di filtrazione;
- problemi di rottura innescati da salti di pressione troppo elevati (DP) che provocano la rottura meccanica delle fibre del filtro e quindi diminuzione rapida dell’efficienza di filtrazione;
- eventi traumatici accidentali quali danneggiamenti dovuti ad urti (Urto).
Le tre ipotesi di guasto possono essere inserite nell’albero per mezzo di una porta OR.

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Pubblicato in Farmaceutico

Attraverso l’analisi del’albero dei guasti è possibile indicare quelle combinazioni di eventi che portano ad un certo evento critico (siano essi imputabili a guasti delle apparecchiature che d errori umani) in modo da poter individuare le misure preventive atte a ridurre la probabilità dell’incidente. In questa parte ci si focalizzerà sul come si costruisce un albero dei guasti, mentre nella seconda parte si analizzerà un caso pratico

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2008

L’ albero dei guasti, noto generalmente come Fault Tree Analysis, è una metodologia di analisi del rischio che  tramite visualizzazione grafica consente di individuare le cause iniziatrici di incidenti che sono frutto di una complessa combinazione di eventi. Il risultato dell’analisi è un diagramma logico, mutuato dalla teoria delle decisioni che, in definitiva, risponde a questa domanda: “Che cosa deve succedere perché si abbia un determinato guasto?”. È una tecnica induttiva che parte dagli eventi finali, detti Eventi Top o Eventi Critici, (scoppio, incendio, rilascio di materiale tossico, contaminazione al di fuori dei limiti, etc.) e risale ai guasti od agli errori iniziali (Fault). Un albero dei guasti è un diagramma costruito con l’utilizzo di porte logiche and/or che illustra le relazioni tra le cause iniziatrici e l’evento finale indesiderato mostrando al contempo il contributo di ogni fattore.


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Pubblicato in Farmaceutico

I principi del Quality Risk Management, riportati nell’Annex 20 dell’Eudralex Vol. IV., comunemente utilizzati nell’ambito logistico, finanziario, alimentare e nucleare, si stanno rapidamente diffondendo nel campo farmaceutico come parte integrante dei Sistemi Qualità. L’Annex 20 definisce i principi e fornisce gli strumenti per effettuare un’analisi del rischio basata su decisioni consistenti e dimostrabili

M. Canobbio (Biologici Italia Laboratories) - Ascca News 4/2010

Il rischio rappresenta la combinazione tra la probabilità che si verifichi un danno e la sua gravità. Nel campo della produzione di medicinali il rischio è strettamente connesso con la qualità del medicinale che deve essere valutata e garantita per tutto il ciclo di vita del medicinale stesso a partire dalla qualificazione dei fornitori. L’attività di qualificazione dei fornitori prevede la loro valutazione attraverso l’effettuazione di una serie di passaggi tra cui l’esecuzione di ispezioni. Le ispezioni devono essere effettuate, oltre che nella fase iniziale di qualificazione, anche periodicamente, sia per monitorare il mantenimento e miglioramento del livello di qualità richiesto sia in caso di problemi contingenti nel caso di forniture non conformi, difettosità critiche o maggiori. Le Aziende farmaceutiche devono pertanto preparare opportuni programmi di ispezione ai propri fornitori ma, nello stesso tempo, devono tenere in considerazione le risorse a disposizione. Da qui la necessità di definire, all’interno del piano di ispezioni, una scala di priorità basata sulla criticità dei fornitori.

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Pubblicato in Farmaceutico

Nel presente articolo sarà presa in considerazione un’altra applicazione dell’analisi del rischio applicazione associata al revamping di una macchina

L. Falce (SIT Farmaceutici) - Ascca News 3/2010

Gli esempi dell’analisi del rischio fino ad ora riportati in Ascca News hanno sempre considerato problematiche di impianto a cui applicare la tecnica FTA al fine della risoluzione di un problema o della gestione di un’indagine a seguito di una deviazione. Nell’esempio presentato nelle seguenti pagine, pur mantenendo il concetto di partenza della tecnica illustrato nell’articolo riportato nel numero 1 del 2008, si vuole mettere in luce come tale metodo può essere propedeutico ad altre attività sia sotto il profilo progettuale che sotto il profilo della validazione.

Revamping di una macchina
Dovendo effettuare un revamping di un’infialatrice tradizionale (infialatrice con taglierina) e, dovendo redigere gli User Requirements Specification (URS) con i quali evidenziare le richieste, spesso ci si trova impreparati nel descrivere gli stessi in modo univoco, non ambiguo e tale che possano essere facilmente verificati in sede di qualifica con test specifici.

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Pubblicato in Farmaceutico

Sul numero 1/2010 abbiamo parlato dell'analisi del rischio e delle sue applicazioni nel settore farmaceutico. Sempre prendendo come riferimento la Linea Guida AFI sulle Buone Pratiche di Fabbricazione, parleremo ora delle deviazioni nelle produzioni farmaceutiche, illustrando i principi da tener presente in questo tipo di applicazione

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2010

Per parlare di deviazioni occorre per prima cosa stabilire cosa esse siano. Per questo fine ci vengono incontro alcune pubblicazioni e norme che chiariscono il problema:
ISO 9000:2005; 21CFR 820.3 q: mancato soddisfacimento di un requisito.
Quality Systems Approach to pharmaceutical cGMP Regulations, settembre 2006:
Dato o risultato al di fuori dell’intervallo di accettabilità stabilito.
Difetto in una caratteristica, un parametro di processo, una specifica di prodotto o una procedura che rende la qualità di un prodotto  inaccettabile o non determinabile, comunque non in accordo con i requisiti richiesti.
Essa può essere riferita anche come:
- Non Conformità
- Difetto
- Discrepanza
- Fuori specifica

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Pubblicato in Farmaceutico
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Le interviste di ASCCA news

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