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Novità dalle Aziende

  • Nuovo strumento testo 440 per la misura dei parametri ambientali

    Testo (www.testo.it), da 60 anni leader delle soluzioni di misura portatili e fisse, presenta il nuovo strumento multifunzione testo 440,
  • Sistema di generazione di biossido di cloro gassoso per ambienti farmaceutici, di ricerca e laboratori

    Rigel Life Sciences (www.rigel-ls.com), da 10 anni impegnata nel settore del controllo della contaminazione in cleanroom e ambienti confinati, presenta
  • Sistema di validazione termica per applicazioni di convalida GMP

    Ellab A/S (rappresentata in Italia da Fasinternational – www.fasint.it) presenta E-Val Pro, un’unica soluzione per semplificare e documentare l'intero processo
  • Desigo CC: un approccio completo alla gestione delle camere bianche

    Desigo CC (Desigo Control Center) è la piattaforma di controllo e supervisione degli edifici di Siemens Divisione Building Technologies (www.siemens.it/BT).
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ASCCA News sfogliabile

La caratterizzazione sperimentale delle sorgenti di emissione di particolato e di contaminanti microbiologici è strumento fondamentale per la ottimizzazione progettuale e gestionale degli ambienti a contaminazione controllata e di tutto quanto (personale e abbigliamento, attrezzature, materiali) è destinato ad esservi impiegato. L’articolo illustra esigenze, riferimenti normativi e caratteristiche della nuova Test Facility realizzata al Politecnico di Milano, uno dei pochissimi laboratori in Europa in grado di condurre queste prove

C.M. Joppolo - F. Romano (Politecnico di Milano - Dip. Energia) - Ascca News 2/2016

Nella progettazione e nella gestione di camere bianche e di ambienti a contaminazione controllata è particolarmente utile la caratterizzazione delle sosrgenti di contaminanti e la determinazione dei loro tassi di rilascio in aria di particolato e, per ambienti con requisiti di sterilità, il ilasco di contaminanti microbiologici.
Nelle camere bianche spesso la principale sorgente di contaminazione è rappresentata dal pesonale e la contaminazione microbiologica deriva quasi esclusivamente dalle sorgenti antropiche. Funzione fondamentale dell'abbigliamento indossato dal personale in questi ambienti è dunque quella di proteggere l'ambiente stesso ed il processo, dalla contaminazione rilasciata dal personale (e dall'abbigliamento).

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2002

Le apparecchiature di isolamento

Precedentemente si sono analizzati due dispositivi assai particolari e del tutto generali di isolamento, le cleanroom ed i flussi unidirezionali. Il loro vastissimo uso dipende dal fatto che molti processi industriali, sia per il loro rapido divenire, sia per il valore aggiunto, non sono stati sviluppati sul piano tecnologico in modo tale da determinare la realizzazione di apparecchiature dedicate sufficientemente automatizzate da poter eliminare la necessità di un operatore umano.  Inoltre i costi di investimento per reparti di produzione automatizzati sono notevolmente alti con grossi problemi di flessibilità produttiva, riconversione e di preparazione del personale. Per conseguenza oggi il mercato offrre una notevole quantità di apparecchiature di isolamento per proteggere particolari fasi operative, utilizzabili individualmente o all’interno di una cleanroom. Ma quali sono i requisiti che deve avere una apparecchiatura di isolamento o più semplicemente un isolatore?
La risposta è complessa....

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Pubblicato in Farmaceutico

Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2002

Rischio e fattore di contenimento

Appare chiaro che vi è una stretta attinenza tra fattore di contenimento e rischio accettabile, difatti l’uno dovrebbe essere ricavabile dall’altro e viceversa. Vediamo se è possibile esemplificare in modo chiaro i concetti sopra introdotti. Riconsideriamo il problema del riempimento in fiale di una soluzione iniettabile in sterile, e consideriamo come criterio dia accettabilità del lotto di produzione (da verificare su base statistica), di un vial o flacone con carica batterica non conforme ogni mille prodotti. Ovvero che in totale il processo produttivo debba garantire una probabilità di contaminazione, riferita al singolo contenitore, pari a 10 exp–3. Introduciamo il concetto di “rischio”unitario, secondo la definizione data da
Farmer, si ha:
probabilità di contaminazione * fiale prodotte ≤ 1
Nel nostro caso il rischio massimo è dato da:
10(-3)*1000 = 1

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Pubblicato in Farmaceutico

Il lavoro analizzerà le problematiche che portano alle definizioni dei requisiti utente per quanto riguarda gli impianti di condizionamento correlati alla produzione farmaceutica

E. Villa (Jacobs Italia) - Ascca News 3/2003

Si analizzeranno quelle che sono le necessità che, non tanto da un punto di vista ingegneristico di chi progetta ma dell’utilizzatore finale, devono esser emesse in luce affinché chi realizza e progetta l’impianto, abbia le corrette informazioni perché alla fine le sue aspettative vengano soddisfatte. Si darà quindi una prima definizione delle normative e delle linee-guide relative agli impinati di condizionamento per le industrie farmaceutiche. Si guarderanno poi quali sono le considerazioni da tenere presente in ragione dell’impatto dell’ambiente e degli operatori sulla produzione dei medicinali. In ultimo si darà una definizione ed un elenco dei requisiti utenti e che devono essere trasmessi al progettista o al costruttore.

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Pubblicato in Farmaceutico

L’oggetto della ristrutturazione ha riguardato un reparto che produceva e produce aerosol pressurizzati CFC e un nuovo reparto che è stato affiancato all’esistente per la produzione di aerosol pressurizzati con l’impiego di propellente ecologico HFA

F. Cirani – Chiesi Farmaceutici (Parma) - Ascca News 2/2003

L’oggetto della ristrutturazione ha riguardato un reparto che produceva e produce aerosol pressurizzati CFC e un nuovo reparto che è stato affiancato all’esistente per la produzione di aerosol pressurizzati con l’impiego di propellente ecologico HFA.
L’obbiettivo della ristrutturazione comprendeva il passaggio ad una nuova tecnologia.
Si doveva realizzare un reparto che fosse in linea con:
• le prescrizioni GMP (in particolare l’Annex 10 – Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation”),
• con i requisiti di sicurezza (lavorazione di solventi infiammabili),
Inoltre si richiedeva:
• tempi di realizzazione contenuti,
• elevato livello qualitativo degli impianti,
• sistema flessibile in grado di accogliere futuri nuovi prodotti.
Il tutto con particolare attenzione al contenimento dei costi.

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Pubblicato in Case study
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Le interviste di ASCCA news

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