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ASCCA News sfogliabile

Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2002

Le apparecchiature di isolamento

Precedentemente si sono analizzati due dispositivi assai particolari e del tutto generali di isolamento, le cleanroom ed i flussi unidirezionali. Il loro vastissimo uso dipende dal fatto che molti processi industriali, sia per il loro rapido divenire, sia per il valore aggiunto, non sono stati sviluppati sul piano tecnologico in modo tale da determinare la realizzazione di apparecchiature dedicate sufficientemente automatizzate da poter eliminare la necessità di un operatore umano.  Inoltre i costi di investimento per reparti di produzione automatizzati sono notevolmente alti con grossi problemi di flessibilità produttiva, riconversione e di preparazione del personale. Per conseguenza oggi il mercato offrre una notevole quantità di apparecchiature di isolamento per proteggere particolari fasi operative, utilizzabili individualmente o all’interno di una cleanroom. Ma quali sono i requisiti che deve avere una apparecchiatura di isolamento o più semplicemente un isolatore?
La risposta è complessa....

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Pubblicato in Farmaceutico

Linee guida di progettazione e analisi dei rischi di contaminazione ambientale, del personale e del prodotto

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2002

Rischio e fattore di contenimento

Appare chiaro che vi è una stretta attinenza tra fattore di contenimento e rischio accettabile, difatti l’uno dovrebbe essere ricavabile dall’altro e viceversa. Vediamo se è possibile esemplificare in modo chiaro i concetti sopra introdotti. Riconsideriamo il problema del riempimento in fiale di una soluzione iniettabile in sterile, e consideriamo come criterio dia accettabilità del lotto di produzione (da verificare su base statistica), di un vial o flacone con carica batterica non conforme ogni mille prodotti. Ovvero che in totale il processo produttivo debba garantire una probabilità di contaminazione, riferita al singolo contenitore, pari a 10 exp–3. Introduciamo il concetto di “rischio”unitario, secondo la definizione data da
Farmer, si ha:
probabilità di contaminazione * fiale prodotte ≤ 1
Nel nostro caso il rischio massimo è dato da:
10(-3)*1000 = 1

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Pubblicato in Farmaceutico

Il lavoro analizzerà le problematiche che portano alle definizioni dei requisiti utente per quanto riguarda gli impianti di condizionamento correlati alla produzione farmaceutica

E. Villa (Jacobs Italia) - Ascca News 3/2003

Si analizzeranno quelle che sono le necessità che, non tanto da un punto di vista ingegneristico di chi progetta ma dell’utilizzatore finale, devono esser emesse in luce affinché chi realizza e progetta l’impianto, abbia le corrette informazioni perché alla fine le sue aspettative vengano soddisfatte. Si darà quindi una prima definizione delle normative e delle linee-guide relative agli impinati di condizionamento per le industrie farmaceutiche. Si guarderanno poi quali sono le considerazioni da tenere presente in ragione dell’impatto dell’ambiente e degli operatori sulla produzione dei medicinali. In ultimo si darà una definizione ed un elenco dei requisiti utenti e che devono essere trasmessi al progettista o al costruttore.

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Pubblicato in Farmaceutico

L’oggetto della ristrutturazione ha riguardato un reparto che produceva e produce aerosol pressurizzati CFC e un nuovo reparto che è stato affiancato all’esistente per la produzione di aerosol pressurizzati con l’impiego di propellente ecologico HFA

F. Cirani – Chiesi Farmaceutici (Parma) - Ascca News 2/2003

L’oggetto della ristrutturazione ha riguardato un reparto che produceva e produce aerosol pressurizzati CFC e un nuovo reparto che è stato affiancato all’esistente per la produzione di aerosol pressurizzati con l’impiego di propellente ecologico HFA.
L’obbiettivo della ristrutturazione comprendeva il passaggio ad una nuova tecnologia.
Si doveva realizzare un reparto che fosse in linea con:
• le prescrizioni GMP (in particolare l’Annex 10 – Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation”),
• con i requisiti di sicurezza (lavorazione di solventi infiammabili),
Inoltre si richiedeva:
• tempi di realizzazione contenuti,
• elevato livello qualitativo degli impianti,
• sistema flessibile in grado di accogliere futuri nuovi prodotti.
Il tutto con particolare attenzione al contenimento dei costi.

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Pubblicato in Case study

In questa ultima parte vengono sviluppate le sequenze relative ai malfunzionamenti degli impianti di ventilazione e trattamento aria. L’esempio è infine completato dalla metodologia di valutazione del rischio

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 3/2008

Eventi connessi con l’impianto di trattamento aria (E.i.t.)

Rimane da esaminare l’evento intermedio (E.i.t.) dipendente dai guasti o malfunzionamenti degli impianti di ventilazione e trattamento aria. Le catene incidentali che determinano questo evento dipendono fortemente da come l’impianto è stato progettato, realizzato e qualificato.
Per procedere nella sua analisi occorre pertanto descriverlo con sufficiente precisione.
Supponiamo che esso sia stato progettato e realizzato tenendo in conto i seguenti criteri:
- Distribuzione dell’aria negli ambienti del reparto effettuata per mezzo di filtri HEPA terminali;
- Equi  portata  specifica  dei  filtri  terminali: questo significa che in tutti i filtri terminali la velocità di attraversamento del mezzo filtrante è la stessa, ovvero che la portata di aria per unità di superficie filtrante è costante;
- Costanza delle caratteristiche tecniche dei media filtranti dei  filtri  terminali: ossia, le caratteristiche tecniche dei media filtranti, quali efficienza di filtrazione, diametro di massima penetrazione, perdita di carico in funzione della velocità di attraversamento e sua variazione in funzione dell’omogeneo intasamento sono le stesse;

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Pubblicato in Farmaceutico
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Le interviste di ASCCA news

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