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Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

Nell'Annex1 sono indicate le linee generali per il progetto e la gestione di tutto ciò che costituisce la parte produttiva di un'installazione così come i metodi di controllo e verifica delal qualià prevista per i prodotti farmaceutici sterili e non. In questo articolo si illustreranno alcune tecniche di analisi del rischio da utilizzare per essere conformi a quanto richiesto dell'Annex1 (comprese quelle relative alla progettazione dei sistemi). Verranno inoltre condivise alcune indicazioni che hanno conseguenze dirette sulla progettazione

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2024

Lo strumento principale indicato per il conseguimento della qualità richiesta  il programma di gestione del rischio per la qualità - QRM - che, a prescindere dai nodi decisionale, può esssere schematizzato in quattro grandi blocchi. L'Annex1 specifica gli aspetti che l'impiantista - per ottemperare a quanto accennato sopra - deve valutare. Il sistema di controllo, a sua volta, deve dimostrare che il progetto, è stato approvato, le procedure sono state correttamente implementate e che le prestazioni certificate, in linea con le aspettative, sono mantenute nel tempo (il solo monitoraggio o le misure non garantiscono il conseguimento della qualità). Per stabilire ciò che è adeguato, si deve definire una valida stragetia di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS) da porre in atto per mezzo delle scelte delle idonee attrezzature e impianti, procedure e controlli diffusi. Tutto ciò nececssita di approfondite conoscenze del processo, delle tecniche e delle tecnologie.  

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Pubblicato in Normative

La contaminazione nell'indsutria biotecnologica rappresenta una sfida significativa per i produttori di farmaci sterili o parenterali. Essendo l'acqua uno dei possibili veicoli di contaminazione, soprattutto di batteri Gram-negativi ed endotossine, la sua qualità è un aspetto fondamentale da considerare. Poichè le attuali farmacopee consentono diverse tecnologie per la produzione di WFI (acqua per preparazioni iniettabili), questo articolo presenta uno studio condotto su una di queste tecnologie al fine di valutarne il grado di sterilità

S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech - Ascca News 2/2024

La gestione del rischio di contaminazione nell'industria biotecnologica è un problema serio per i produttori di farmaci sterili o parenterali basati su processi di fermentazione. La maggior parte delle perdite di coltura causate dalla contaminazione sono dovute a contaminanti biologici: batteri, micoplasmi, lieviti, funghi e persino altre linee cellulari. Anche le endotossine, sottoprodotti dell'eliminazione dei batteri Gram-negativi, possono causare problemi in alcuni tipi di colture. Uno dei canali attraverso i quali può avvenire tale contaminazione, in particolare di batteri Gram-negativi e di endotossine, è l'acqua. Quest'ultima può essere acqua di processo o acqua utilizzata come eccipiente o per i processi di pulizia. La recente "linea guida sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico" dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) fornisce indicazioni per la selezione della qualità dell'acqua a seconda del tipo di medicinale, con l'acqua per uso iniettabile (WFI) come qualità minima per l'uso come eccipiente nei medicinali sterili. 

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Pubblicato in Farmaceutico

Nel mondo farmaceutico e degli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) il requisito del grado A può essere raggiunto attraverso l'impiego di isolatori o di cabine di biosicurezza (BSC). Tuttavia, per attività che richiedono un maggiore controllo della qualità del prodotto e la sicurezza del personale, gli isolatori stanno gradualmente sostituendo le cappe di biosicurezza, diventando il nuovo punto di riferimento per garantire l'igiene e la sicurezza. In questo articolo vediamo brevemente alcune differenze tra isolatori e BSC

C. Testoni - K. Ushioda (Skan) - Ascca News 2/2024

Oltre ai notevoli risparmi in termini di costi operativi e di struttura, gli isolatori sono la forma di protezione più efficace per il prodotto. Innovazioni recenti e nuove soluzioni ingegnerizzate per la logistica dei materiali, i materiali isolanti e il trasferimento dei liquidi, al pari dei nuovi modelli di flusso di processo degli isolatori sono fondamentali per la produzione di prodotti medicinali di alta qualità e dei relativi test di sterilità. Inoltre gli isolatori forniscono la massima forma di protezione per il personlae impegnato nella lavorazione di materiali potenzialmente pericolosi. 
Va inoltre ricordato che non solo le apparecchiature di processo devono essere conformi alle cGMP, ma anche le operazioni manuali la cui origine è il lavoro di ricerca devono essere implementate secondo i requisiti cGMP. Il processo deve quindi essere valutato per implementare i requisiti cGMP con i propri professionisti.

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Pubblicato in Farmaceutico

La nuova versione dell'Annex1 ha apportato alcune modifiche integrative per la qualifica di apparecchiature e impianti utilizzati per la fabbricazione di medicinali sterili. Ricordando che per le apparecchiature per il controllo della contaminazione ambientale si devono seguire le prescrizioni fornite dalla ISO 14644 senza però prescindere dai contenuti dell'Annex15, il nuovo Annex1 indica una serie di test aggiuntivi da includere (se rilevanti per la progettazione/operitività dell'installazione). In questo articolo viene fatta una rapida carrellata dei test da eseguire per tutto i lciclo di vita di apparecchiature utilizzate in ambienti sterili 

R. Faraggiana (Pha.Se. Srl) - Ascca News 1/2024

Il processo di qualifica consiste in una prova documentata con la quale si intende dimostrare che un'apparecchiatura o impianto rispetti determinati requisiti per tutto il suo ciclo di vita.
Da un punto di vista pratico, la qualifica è composto da una serie di step, per i quali è necessario emettere e approvare documenti, fondamentali per garantire una corretta esecuzione delle attività e una chiara definizione di chi sia resposnabile di ciascuna fase del processo. Quando si effettua una qualifica la presenza di questi documenti e la loro corrispondenza con quanto riscontrato in campo permette di garantire il corretto controllo dei valori previsti dalla progettazione.
Nel processo di qualifica gli input vengono forniti solitamente da uno o più di questi elementi: una strategia di controllo nata da una prelimianre gestione del rischio in grado di identificare i parametri critici e gli aspetti critici per la qualità di un determinato processo/prodotto; requisiti normativi, di stabilimento, buone pratiche di ingegneria o cGMP. 

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Nella nuova versione dell’Annex 1 viene data molta attenzione alle apparecchiature e agli impianti utilizzati per le preparazioni asettiche. Un discorso particolare deve essere fatto anche per i cosidetti indicatori di letalità, menzionati in alcune sessioni dell’Annex. La grande esperienza di MesaLab - fornitore di indicatori biologici (BI) e di process challenge devices (PCD), utili nei processi di produzione di prodotti sterili - aiuterà ad esplicitare i controlli da attuare per dimostrare la conformità ai requisiti dell’Annex stesso

M.L. Bernuzzi (Mesa Lab) - Ascca News 3/2023

Lo scorso 25 Agosto, il nuovo Annex 1 è diventato effettivo. Il nuovo documento, come indicato nello stesso, riflette i cambiamenti che vi sono stati in campo regolatorio e negli ambienti di produzione e sostituisce pertanto il vecchio Annex, edito nel marzo 2009. Lo scopo è chiarificatore, volto a rimuovere ambiguità e incongruenze e nel contempo a tenere presente lo sviluppo di nuove tecnologie.
Nella sezione 8.43 si parla di indicatori biologici, sottolineando quanto sia importante la loro affidabilità. Al fine di non compromettere la qualità dell’indicatore biologico i fornitori dovranno essere qualificati, il trasporto e le condizioni di stoccaggio dovranno essere controllati. Prima dell’uso di un nuovo lotto di indicatori biologici, la popolazione e l’identità del microorganismo dovranno essere verificati. Per quanto riguarda gli altri parametri, per esempio, il D-value, lo Z-value, il certificato di analisi, fornito dal produttore, potrà essere normalmente utilizzato come fonte di tali parametri.

 

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Pubblicato in Farmaceutico
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Le interviste di ASCCA news

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