Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

Novità dalle Aziende

  • Semplificazione nella gestione del Data integrity e nella mitigazione del rischio

    Viviamo in un mondo dove gli standard per l’integrità dei dati sono sempre più rigorosi e le agenzie regolatorie conducono audit frequenti
  • Tecnologia brevettata iHP per la decontaminazione

    La partnership tra SteraMist e IBD (www.ibdweb.it)  srl porta la tecnologia di decontaminazione iHP in Italia. La tecnologia del perossido di idrogeno
  • Nuovi modelli a LED

    Inexport Light (www.inexportlight.com/it/), azienda italiana altamente specializzata nella produzione di apparecchi illuminanti per controsoffitti nel settore delle camere bianche, amplia la propria offerta
  • Monitoraggio microbiologico ambientale: 3 in 1

    Orum International (www.triobas.com) presenta “AGC”, il nuovo campionatore microbiologico d’aria per coprire le esigenze di base del monitoraggio microbiologico ambientale. AGC è un
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

La nuova versione dell'Annex1 ha apportato alcune modifiche integrative per la qualifica di apparecchiature e impianti utilizzati per la fabbricazione di medicinali sterili. Ricordando che per le apparecchiature per il controllo della contaminazione ambientale si devono seguire le prescrizioni fornite dalla ISO 14644 senza però prescindere dai contenuti dell'Annex15, il nuovo Annex1 indica una serie di test aggiuntivi da includere (se rilevanti per la progettazione/operitività dell'installazione). In questo articolo viene fatta una rapida carrellata dei test da eseguire per tutto i lciclo di vita di apparecchiature utilizzate in ambienti sterili 

R. Faraggiana (Pha.Se. Srl) - Ascca News 1/2024

Il processo di qualifica consiste in una prova documentata con la quale si intende dimostrare che un'apparecchiatura o impianto rispetti determinati requisiti per tutto il suo ciclo di vita.
Da un punto di vista pratico, la qualifica è composto da una serie di step, per i quali è necessario emettere e approvare documenti, fondamentali per garantire una corretta esecuzione delle attività e una chiara definizione di chi sia resposnabile di ciascuna fase del processo. Quando si effettua una qualifica la presenza di questi documenti e la loro corrispondenza con quanto riscontrato in campo permette di garantire il corretto controllo dei valori previsti dalla progettazione.
Nel processo di qualifica gli input vengono forniti solitamente da uno o più di questi elementi: una strategia di controllo nata da una prelimianre gestione del rischio in grado di identificare i parametri critici e gli aspetti critici per la qualità di un determinato processo/prodotto; requisiti normativi, di stabilimento, buone pratiche di ingegneria o cGMP. 

 

EMAIL    registrati    azienda

Commenta l'articolo 
o richiedi informazioni 

   Registrati ora
al sito 
 
Info
Azienda
 
Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Nella nuova versione dell’Annex 1 viene data molta attenzione alle apparecchiature e agli impianti utilizzati per le preparazioni asettiche. Un discorso particolare deve essere fatto anche per i cosidetti indicatori di letalità, menzionati in alcune sessioni dell’Annex. La grande esperienza di MesaLab - fornitore di indicatori biologici (BI) e di process challenge devices (PCD), utili nei processi di produzione di prodotti sterili - aiuterà ad esplicitare i controlli da attuare per dimostrare la conformità ai requisiti dell’Annex stesso

M.L. Bernuzzi (Mesa Lab) - Ascca News 3/2023

Lo scorso 25 Agosto, il nuovo Annex 1 è diventato effettivo. Il nuovo documento, come indicato nello stesso, riflette i cambiamenti che vi sono stati in campo regolatorio e negli ambienti di produzione e sostituisce pertanto il vecchio Annex, edito nel marzo 2009. Lo scopo è chiarificatore, volto a rimuovere ambiguità e incongruenze e nel contempo a tenere presente lo sviluppo di nuove tecnologie.
Nella sezione 8.43 si parla di indicatori biologici, sottolineando quanto sia importante la loro affidabilità. Al fine di non compromettere la qualità dell’indicatore biologico i fornitori dovranno essere qualificati, il trasporto e le condizioni di stoccaggio dovranno essere controllati. Prima dell’uso di un nuovo lotto di indicatori biologici, la popolazione e l’identità del microorganismo dovranno essere verificati. Per quanto riguarda gli altri parametri, per esempio, il D-value, lo Z-value, il certificato di analisi, fornito dal produttore, potrà essere normalmente utilizzato come fonte di tali parametri.

 

EMAIL    registrati    azienda

Commenta l'articolo 
o richiedi informazioni 

   Registrati ora
al sito 
 
Info
Azienda
 
Pubblicato in Farmaceutico
Mercoledì, 20 Settembre 2023 15:31

Annex 1: indicazioni vs equipment

Norme e regolamenti sono sempre più stringenti, impegnativi ma finalmente più dettagliati. Interpretando correttamente il "dovrebbe", cosa dobbiamo fare realmente quando scegliamo le apparecchaiture di processo, le loro caratteristiche e le loro peculiarità? Vediamole come una risposta a quanto ci chiede Annex 1 e capiamo se la nostra interpretazione è quella corretta oppure no. Nell'articolo si fornirà uno sguardo alle indicazioni contenute in Annex 1 e un confronto con le apprecchiature di processo che possono aiutare alla gestione del rischio

S. Penazzi (Tecninox Srl) - Ascca News 3/2023

Tanto attesa e tanto sofferta, è arrivato il momento di mettere in pratica le indicazioni e i consigli di Annex 1. Il prinicpio è chiaro. La produzione di prodotti sterili è soggetta ad uno specifico requisito: minimizzare il rischio di contaminazione, sia essa microbiologica, particellare o da endotossine o pirogeni. Quindi facility, equipment e processi dovrebbero essere disegnati e pensati in modo da soddisfare questo principale requisito.
E' suggerito l'aiuto delle tecnologie quali RABS, Isolatori, Sistemi robotici e Sistemi di Monitoraggio (alcunie delle quali sembra che ad oggi siano ancora poco conosciute o applicate non perfettamente), e si raccomanda anche di applicare sempre un metodo e un approccio statistico utile all'individuazione di potenziali rischi di contaminazione: il QRM - Quality Risk Management.
La conoscenza, l'eperienza del processo e degli equipment sono fondamentali per la gestione sia del QRM che della CCS e diventa così fondamentale capire quali sono le misure ma soprattutto quali sono gli strumenti che possono mitiare i rischi di contaminazione e aiutare la qualità della produzione sterile.
I prinicipali strumenti di cui si può disporre sono gli equipment stessi e le loro caratteristiche.  

 

EMAIL    registrati    azienda

Commenta l'articolo 
o richiedi informazioni 

   Registrati ora
al sito 
 
Info
Azienda
 
Pubblicato in Farmaceutico

L'acqua risulta essere l'eccipiente più importante dell'industria farmaceutica. Verificare la purezza microbiologica dell'acqua purificata è una parte importante del controllo di qualità nella produzione farmaceutica. In questo articolo verrà offerta una panoramica sulle diverse possibilità di utilizzo degli RMM, mostrando, attraverso degli esempi, quante utili informazioni aggiuntive possono essere generate con i metodi microbiologici rapidi e come questi possano supportare la CCS come richiesto dall'Annex 1 delle GMP

F. Thiele - S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech) - Ascca News 1/2023

Tradizionalmente, la verifica della purezza microbiologica dell’acqua viene effettuata con il test su piastra, una procedura che esiste da 130 anni nelle sue caratteristiche di base. Il nuovo Annex 1 delle GMP, [2] che entrerà in vigore il prossimo 25 agosto 2023, nel richiedere l’attuazione di una strategia olistica di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS), enfatizza al contempo l’uso di metodi microbiologici rapidi (RMM), noti anche come Online Water Bioburden Analizers (OWBA), per aumentare la protezione dei prodotti e accelerare l’individuazione della contaminazione microbica.
Con gli RMM, sia le sequenze di processo che le SOP (procedure operative standard) possono essere valutate da un punto di vista qualitativo microbiologico in maniera facile e con poco sforzo e al contempo essere migliorate. Possono quindi contribuire all’implementazione della CCS in tutto lo stabilimento.

 

 

EMAIL    registrati    azienda

Commenta l'articolo 
o richiedi informazioni 

   Registrati ora
al sito 
 
Info
Azienda
 
Pubblicato in Farmaceutico

L'Annex1 GMP richiede una valutazione scientifica e il controllo di tutti i potenziali rischi per la qualità. Poichè i sistemi di indumenti per camere bianche sono una parte fondamentale della produzione sterile e asettica, dovranno anch'essi essere gestiti secondo i principi del QRM. Affidarsi semplicemente all'esperienza, ai controlli visivi e alle raccomandazioni dei fornitori non sarà più sufficiente per le autorità

S.Marnach (DuPont) - Ascca News 4/2022

Dopo un lungo periodo di consultazione, il 25 agosto 2022 è stata finalmente pubblicata la revisione dell'Annex1 delle EuGMP per la fabbricazione di prodotti sterili. Non solo il lungo periodo di consultazione, ma anche l'ampliamento del documento da 16 a 58 pagine fanno capire che questa revisione avrà ripercussioni sulle tecnologie e sulle procedure utilizzate nella produzione farmaceutica e sull'approccio da adottare per la validazione delle camere bianche.
La valutazione degli indumenti per camera bianca dovrebbe essere eseguita secondo i principi del QRM. La gestione del rischio di qualità inizia con l'analisi e la comprensione di tutti i rischi legati agli operatori di camere bianche che indossano indumenti. Un'analisi completa basata sui dati consentirà di proteggere procedure di certificazione, qualificazione, convalida e monitoraggio, diventando così parte di una strategia olistica di controllo della contaminazione.

 

 

EMAIL    registrati    azienda

Commenta l'articolo 
o richiedi informazioni 

   Registrati ora
al sito 
 
Info
Azienda
 
Pagina 1 di 3

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2