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ASCCA News sfogliabile

Mercoledì, 17 Giugno 2020 15:56

La digitalizzazione dei dati microbiologici

Un programma di monitoraggio si può definire adeguato quando è in grado di assicurare una congrua copertura delle aree esamiante, sia per quanto riguarda il numero dei punti di campionamento che la frequenza dello stesso. Ma non basta. Bisogna poter essere in grado di gestire tutto il processo di monitoraggio microbiologico. In questo può venire in aiuto la tecnologia con nuovi software progettati specificatamente per questo. L'esperienza maturata da Archilex negli ultimi 15 anni con lo sviluppo di BioTrendsTM e BioTrendsTM Mobile, aiuterà ad affrontare questo aspetto

D. Zin (Archilex Sa) -  Ascca News 2/2020

L'ottimizzazione dei processi all'interno dell'industria, finalizzata ad un aumento dell'efficienza e di conseguenza della produttività, non è certo una novità. Da anni infatti, anche nell'industria farmaceutica, si parla di pratiche di "lean manufacturing". Notevoli investimenti sono stati fatti per migliorare le strutture produttive e di impiantistica implementando nuove linee con elevati livelli di automazione e sistemi di controllo remoto. Anche nel mondo delle analisi di controllo qualità, in particolare chimico, si una della strumentazione all'avanguardia per l'esecuzione dei test in via sempre più rapida, ripetibile ed applicabile. Nel mondo farmaceutico, la cenerentola della situazione è troppo spesso rappresentata dalla microbiologia, cicostanza paradossale se pensiamo come una delle sfide più importanti e complesse nella produzioen farmaceutica sia proprio il controllo della contaminazione microbica, specie per le produzioni asepsi. Ciò è vero sia per quanto riguarda il costante utilizzo di metodiche di analisi classiche, sia per le modalità di acquisizione e gestione dei dati acquisiti.   

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Il Data Integriy è uno degli inglesismi più inflazionato - e di cui forse si abusa - nel settore "pharma" negli utlimi due anni. Gli aspetti tecnici sono ormai noti, ma le inplicazioni sono molteplici e spesso non banali. Grazie all'esperienza diretta di di implementazione del Data Integrity in una industria farmaceutica nell'articolo si smonteranno i preconcetti più frequenti di questa tematica.

G. Ghisoni (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 4/2017

Il Data Integrity è l'ennesimo nuovo problema che si deve affrontare perchè è diventato "di moda" a livello di ispezioni
Falso. Data Integrity non è altro che una terminologia estremamente sintetica che racchiude una serie di requisiti e azioni per garantire l'efficacia del farmaco e la sicurezza del paziente, aspetti questi da sempre fondamentali nell'ambiente farmaceutico.
Il "Dato" è la combinazione di dato grezzo, cioè originale nella forma in cui è stato generato e nei suoi successivi processamenti, e di metadato, cioè la serie di attributi del dato che permettono di identificarne contesto e significato (es. unità di misura, data in cui è stato generato, ecc). L'"Integrità" del dato si ottiene garantendo che sia Attribuibile a chi lo ha generato o processato, Leggibili durante il suo intero periodo di vita, Contemporaneo cioè registrato precisamente al momento dell'attività che lo riguarda, Originale e Acccurato, cioè privo di errori o con correzioni documentate 

 

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Pubblicato in Farmaceutico

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