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Il Data Integriy è uno degli inglesismi più inflazionato - e di cui forse si abusa - nel settore "pharma" negli utlimi due anni. Gli aspetti tecnici sono ormai noti, ma le inplicazioni sono molteplici e spesso non banali. Grazie all'esperienza diretta di di implementazione del Data Integrity in una industria farmaceutica nell'articolo si smonteranno i preconcetti più frequenti di questa tematica.

G. Ghisoni (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 4/2017

Il Data Integrity è l'ennesimo nuovo problema che si deve affrontare perchè è diventato "di moda" a livello di ispezioni
Falso. Data Integrity non è altro che una terminologia estremamente sintetica che racchiude una serie di requisiti e azioni per garantire l'efficacia del farmaco e la sicurezza del paziente, aspetti questi da sempre fondamentali nell'ambiente farmaceutico.
Il "Dato" è la combinazione di dato grezzo, cioè originale nella forma in cui è stato generato e nei suoi successivi processamenti, e di metadato, cioè la serie di attributi del dato che permettono di identificarne contesto e significato (es. unità di misura, data in cui è stato generato, ecc). L'"Integrità" del dato si ottiene garantendo che sia Attribuibile a chi lo ha generato o processato, Leggibili durante il suo intero periodo di vita, Contemporaneo cioè registrato precisamente al momento dell'attività che lo riguarda, Originale e Acccurato, cioè privo di errori o con correzioni documentate
 

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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