il nuovo Annex 1, approvato ad agosto 2022, ribadisce la centralità del Risk Management nella gestione dei processi produttivi e la sua importanza come strumento chiave nella scelta delle misure di controllo della contaminazione. Gli strumenti correntemente utilizzati per il Risk Management in ambito Gx sono del tutto "statici" con conseguente difficoltà di coinvolgimento di tutti gli SME nella definizione, revisione, approvazione e monitoraggio nel tempo della Strategia di Controllo. Il presente articolo descrive un sistema innovativo basato su una piattaforma "dinamica" di monitoraggio del sistema qualità farmaceutico

G. Ponzo (Pat Way Solutions) - Ascca News 2/2023

Al momento attuale è molto raro trovare una norma o una linea guida in ambito Life Sciences nella quale non si parli di Quality Risk Management. Si veda ad esempio l’Annex 1 delle EU GMP pubblicato nel 2022 e il suo omologo nelle GMP US dove il focus è sul rischio di contaminazione del prodotto. Discorso analogo vale per le normative relative alla produzione di API, al Continuous Manufacturing o alla produzione di ATMP.
In tutti questi casi sono date indicazioni sull’opportunità di utilizzare tecniche di risk management per tenere sotto controllo particolari situazioni.
Tra i documenti citati, l’unico nel quale si parla di Risk Assessment Plan è la Part IV EU GMP par.15.15. “In the case of authorized ATMPs, the risk assessment, the containment measures and the emergency plan(s) should be part of the Risk Management Plan”. Si tratta di una citazione singola nell’intero documento che non viene ripresa altrove, nemmeno nel glossario.
Il concetto di Quality Risk Management Plan (Risk.MaPP) si trova espresso nella baseline ISPE ma si tratta di un concetto ancora embrionale.

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