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Novità dalle Aziende

  • Mai più formazione di condensa nei Goggle in Cleanroom

    C'è una teoria (non comprovata) nel mondo delle cleanroom per cui gli operatori devon indosssare goggle a ventilazione indiretta invece
  • Nuova linea per il monitoraggio della qualità aria indoor

    Il Gruppo Sauermann (www.sauermanngroup.com) ha sviluppato una linea di quattro diversi strumenti portatili per il monitoraggio della qualità aria indoor
  • Soluzione integrata E2E Hardware e Software per controllo processo e sicurezza del prodotto medicale e farmaceutico

    TSQ Gloabl (www.tsquality.it) insieme al partner svizzero Alisydia GmbH ed ai partner internazionali SATO, Impinji, Nicelable e Corda R3 porta
  • Invisible Barrier

    Tecninox Srl (www.tecninox.com) presenta una barriera d'aria invisibile per la protezione dell'operatore, del prodotto e dell'ambiente, adatta a molteplici processi
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ASCCA News sfogliabile

Il testo di revisione dell'Annex 1 proposto l'anno scorso, a tratti ancora notevolemente lungo, pur non introducendo novità sostanziali nel campo della sterilizzazione, codifica però alcune GMP non ancora previste dall'Annex 1 2008, ma oggi ormai comuni nella maggior parte delle aziende più moderne. La sfida maggiore per il futuro sembra essere costituita dall'applicazione generalizzata della QRR, Quality Risk Management, che d'altra parte potrebbe portare a una riduzione delle attività di convalida. L'articolo si basa su un controllo puntuale, argomento per argomento, dei requisiti tuttora in atto e di quelli proposti nel 2020. Più dell'ottanta per cento del vecchio testo ricompare invariato nella bozza del nuovo, che però è costituita per oltre la sua metà di frasi, chiarimenti e descrizioni non presenti nel vecchio 

V. Mascherpa (Fedegari Group) -  Ascca News 2/2021

"Regole" (cioè disposizioni cogenti) farmaceutiche fondamentali nel nostro continente sono la Farmacopea Europea, ufficiale in trentasette Paesi, e alcune Direttive della Commissione Europea, convertite in leggi nazionali secondo i trattati d'adesione alla Comunità.
Linee-guida, cioè testi formalmente non cogenti, sono definiti sia l'intero volume 4 dell'EudraLex, intitolato appunto Good Manufacturing Practice (GMP)Guidelines, sia i suoi allegati ("annexes", attualmente diciotto). Il primo e più noto di questi risale al lontano 1971; l'edizione in vigore, pubblicata il 25 novembre 2008. Nel campo della sterilizzazione, l'Annex 1 costituisce un "riferimento" generale contenendo "raccomandazioni" per la fabbricazione dei prodotti sterili che, di fatto, sono da considerarsi obbligatorie per i prodotti sterili fabbricati nell'Unione Europea o importanti in essa, anche se destinati a successiva riesportazione. 
Non è facile prevedere, al momento, una data per l'entrata in vigore del nuovo Annex 1. Si dice che le parti meno innovative rispetto all'Annex 1 2008 (tra le quali si possono includere le "raccomandazioni" relative alla sterilizzazione propriamente detta) entreranno in vigore sei mesi dopo l'approvazione finale da parte della Commissione Europea, ma che il termine sarà di tre anni per le novità più impegnative; la "Gestione dei Rischi per Qualità" (Quality Risk Management), indicata con l'acronimo QRM, ci sembra la principale di queste.  

 

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Pubblicato in Normative

E' stato un lungo viaggio. Discussioni e tentativi di utilizzare sistemi a membrana per generare acqua iniettabile (Water For Injection) esistono da molti anni. Nel 2002, all'interno della Farmacopea Europea fu introdotta la monografia <1927> riguardante la produzione di acqua altamente purificata (HPW). Negli anni successivi ci furono ulteriori discussioni e consultazioni. Un lungo lavoro di raccolta dati e monitoraggio per i sistemi a membrana esistenti ha generato corposi documenti discussi durante seminari e incontri multilaterali prima della revisione dell Ph.Eur., la monografia (0169) per acqua iniettabile che è stata introdotto nell'aprile 2017

D. Grioni (BWT Italia Srl) -  Ascca News 3/2019

Indubbiamente le cose buone arrivano a coloro che sanno aspettare. In ogni caso, i dettagli nella monografia rivista (0169) sono brevi e lasciano spazio a molte interpretazioni (un po' come nella recene revisione della ISO 22519:2019). Attualmente (come nell'inverno 2017/18) ci sono molte opinioni contrastanti al riguardo, alcune delle quali sono contraddittorie e forse inutilmente polemiche. [...]
L'esperienza maturata nel settore della produzione acque per la lavorazione dei semiconduttori e la qualità farmaceutica della Highly Purified Water dimostrano che i sistemi di preparazione delle acque farmaceutiche con tecnologia a membrana possono generare in modo affidabile acqua di qualità WFI. Sulla base di questa esperienza, gli esperti hanno anche preso la decisione di consentire la generazione di WFI basata su membrana nella Farmacopea Europa (Ph.Eur.). 
Quali sono ora i rischi e quali sono i requisiti dei documenti disponibili?



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Pubblicato in Farmaceutico

Nell'articolo verranno riportate le risposte ad alcune delle domande più frequenti in merito all'utilizzo e alla manipolazione dei Biondicatori, come per esempio come scegliere il giusto Indicatore Biologico, come posizionare correttamente i biondicatori, perché utilizzare i controlli negativi, quanto tempo è possibile attendere per incubare i bioindicatori biologici una volta esposti al ciclo di sterilizzazione.

S. Rizzi (Mesa France) -  Ascca News 2/2018

Gli indicatori biologici di sterilizzazione sono preparazioni calibrate di microrganismi (spore) selezionati ed utilizzati per valutare l'efficacia di un processo di sterilizzazione; essi servono a dimostrare che il processo utilizzato ha la capacità di inattivare i microrganismi aventi una resistenza nota rispetto al processo di riferimento. Gli Indicatori Biologici vengono posizionati nei punti della camera di sterilizzazione e/o del carico più difficili da sterilizzare, o nei punti che raggiungono più lentamente le condizioni di sterilizzazione (worst case).
L'indicatore biologico di sterilizzazione resta ad oggi il solo strumento sensibile in grado di integrare precisamente l'insieme dei parametri critici di un ciclo di sterilizzazione. Quanto all'utilizzatore, deve sempre ricordarsi che c'è sempre una buona ragione dietro un bioindicatore positivo.... Le spore non mentono mai!

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Le interviste di ASCCA news

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