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ASCCA News sfogliabile

E' ormai ampiamente riconosciuto che il nuovo Annex 1 delle EU GMP avrà un impatto sulla produzione di tutti i farmaci sterili. E' auspicabile comunque considerare questo impatto già durante l'attuale fase di revisione, e non aspettare la pubblicazione effettiva del documento: nonostante il fatto che al termine del proesso di consultazione tra le parti interessate, alcune questioni siano rimaste ancora aperte (sono stati ricevuti 6213 commenti), tra ciò che sarà cambiato o rimosso, alcuni requisiti rimarranno validi. In questo articolo si illustrerà l'impatto che ha avuto la revisione dell'Annex 1 sulla progettazione di una nuova linea di riempimento di fiale presso l'azienda farmaceutica Sanofi Pasteur

S. Trichot (Sanofi Pasteur) - J.L. Drinkwater  (Ziel GmbH) -  Ascca News 1/2019

Lo studio ha riguardato una linea di riempimento fiale per vaccini, composta da una macchina di riempimento Bausch & Strobel con tecnologia di barriera isolatore F Ziel GmbH.
Sebbene il concetto di Quality Risk Management sia stato introdotto nelle GMP dal 2013, va ora considerato nel contesto dell''applicazione dell'Annex 1 (aspetto che ha generato molte discussioni e commenti). La revisione stabilisce che i principi del QRM debbano essere applicati insieme all'Annex 1 e alle GMP ad esse associate.
In sostanza,
In sostanza, attraverso il QRM in ambito GMP si enfatizza un approccio basato sull'analisi del rischio e si riconosce che non tutte le indicazioni GMP prescrittive ma generiche possano essere applicate a tutti i processi, e in tutte le nuove produzioni di medicinali e terapie.  

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Pubblicato in Farmaceutico

In questo articolo si riporta la letteratura relativa alla distribuzione di particelle all'interno delle camere bianche. Scopo dell'articolo è quello di invitare gli utenti delle camere bianche ad andare oltre al semplice monitoraggio della concentrazione di particelle nell'aria e di considerare la probabilità che tali particelle si possano depositare sulle superfici (con particolare attenzione alle superfici critiche)

T. Sandle -  Ascca News 3/2018

Le camere bianche (e gli ambienti controllati) sono spazi lavorativi in cui si preparano prodotti medicinali e dove la concentrazione delle particelle aeroportate deve rientrare in limiti ben definiti. Particolare attenione viene data ai microrganismi o alle particelle che trasportano microrganismi, soprattutto quelle che potrebbero depositarsi in aree critiche. Per raggiungere il livello necessario di controllo delle condizioni di contaminazione, la camera bianca deve essere progettata e costruita in modo da minimizzare l'introduzione, la generazione e la permanenza delle particelle all'interno della stanza. Al pari dei buoni prinicipi di progettazione, deve essere tenuto in considerazione anche il come viene utilizzato dal punto di vista operativo l'ambiente (valutando ad esempio le pratiche di vestizione del personale operativo, le tecniche di pulizia e sanitizzazone)
 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Le interviste di ASCCA news

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