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Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

Tra le molteplici sfide incontrate nel design e qualifica dei sistemi a barriera, necessari per raggiungere e mantenere la condizione asettica in linee di fill-finish o in sistemi stand-alone come isolatori per trasferimento materiali, dispensing e sterility testing, la gestione della dinamica dell'aria o dei fluidi all'interno degli impianti riveste un ruolo cruciale. In uesto contesto, lutilizzo dei metodi di Computational Fluid Dynamics (CFD) si configura come una risorsa preziosa e spesso fondamentale in ottica sia di Quality by Design ovvero come supporto diretto alla progettazione delle zone classificate e delle macchine integrate in questi contesti, ma anche come metodologia per l'analisi dei rischi e supporto alla validazione per mezzo di smoke studies. In questo articolo verranno mostrate le diverse possibilità computazionali all'interno dei metodi di calcolo CFD con alcuni esempi

G. Guidi (Ima Life) - S. Annoni (HPE Group) - Ascca News 2/2024

I metodi di calcolo Computational Fluid Dynamics (CFD) utilizzano equazioni matematiche complesse per simulare il comportamento dei fluidi in ambienti solitamente tridimensionali. Vengono usati i modelli 3D reali di una macchina o di un impianto come punto di partenza delle simulazioni. Le equazioni descrivono le leggi fondmaentali della fluidodinamica, come la conservazione della masssa, della quantità di moto e dell'energia. Per risolverlem si suddivide il dominio fluido in una griglia tridimensionale di elementi più piccoli chiamati celle o volumi di controllo. Parte della complessità dello studio risiede spesso in questa fase, che richiede una specifica competenza per valutare la giusta dimensione della griglia evitando o di perdere di rosulizione e rischiare di ottenere un modello non realistico, oppure avere troppi elementi nella mesh e non riuscire a gestire computazionalmente il modello (che richiederebbe tempi e potenza di calcolo troppo elevata).  

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Pubblicato in Farmaceutico

E' ormai ampiamente riconosciuto che il nuovo Annex 1 delle EU GMP avrà un impatto sulla produzione di tutti i farmaci sterili. E' auspicabile comunque considerare questo impatto già durante l'attuale fase di revisione, e non aspettare la pubblicazione effettiva del documento: nonostante il fatto che al termine del proesso di consultazione tra le parti interessate, alcune questioni siano rimaste ancora aperte (sono stati ricevuti 6213 commenti), tra ciò che sarà cambiato o rimosso, alcuni requisiti rimarranno validi. In questo articolo si illustrerà l'impatto che ha avuto la revisione dell'Annex 1 sulla progettazione di una nuova linea di riempimento di fiale presso l'azienda farmaceutica Sanofi Pasteur

S. Trichot (Sanofi Pasteur) - J.L. Drinkwater  (Ziel GmbH) -  Ascca News 1/2019

Lo studio ha riguardato una linea di riempimento fiale per vaccini, composta da una macchina di riempimento Bausch & Strobel con tecnologia di barriera isolatore F Ziel GmbH.
Sebbene il concetto di Quality Risk Management sia stato introdotto nelle GMP dal 2013, va ora considerato nel contesto dell''applicazione dell'Annex 1 (aspetto che ha generato molte discussioni e commenti). La revisione stabilisce che i principi del QRM debbano essere applicati insieme all'Annex 1 e alle GMP ad esse associate.
In sostanza,
In sostanza, attraverso il QRM in ambito GMP si enfatizza un approccio basato sull'analisi del rischio e si riconosce che non tutte le indicazioni GMP prescrittive ma generiche possano essere applicate a tutti i processi, e in tutte le nuove produzioni di medicinali e terapie.  

 

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Pubblicato in Farmaceutico

In questo articolo si riporta la letteratura relativa alla distribuzione di particelle all'interno delle camere bianche. Scopo dell'articolo è quello di invitare gli utenti delle camere bianche ad andare oltre al semplice monitoraggio della concentrazione di particelle nell'aria e di considerare la probabilità che tali particelle si possano depositare sulle superfici (con particolare attenzione alle superfici critiche)

T. Sandle -  Ascca News 3/2018

Le camere bianche (e gli ambienti controllati) sono spazi lavorativi in cui si preparano prodotti medicinali e dove la concentrazione delle particelle aeroportate deve rientrare in limiti ben definiti. Particolare attenione viene data ai microrganismi o alle particelle che trasportano microrganismi, soprattutto quelle che potrebbero depositarsi in aree critiche. Per raggiungere il livello necessario di controllo delle condizioni di contaminazione, la camera bianca deve essere progettata e costruita in modo da minimizzare l'introduzione, la generazione e la permanenza delle particelle all'interno della stanza. Al pari dei buoni prinicipi di progettazione, deve essere tenuto in considerazione anche il come viene utilizzato dal punto di vista operativo l'ambiente (valutando ad esempio le pratiche di vestizione del personale operativo, le tecniche di pulizia e sanitizzazone) 

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Le interviste di ASCCA news

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