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  • Centrale di sterilizzazione

Novità dalle Aziende

  • Sistema di allestimento automatizzato e controllo del dosaggio per farmaci antineoplastici

    Bioduct (www.dedalus.eu), società del gruppo Dedalus, presenta Pharmoduct®, l’unico dispositivo automatizzato disponibile sul mercato ad aver ottenuto la certificazione come Dispositivo Medico di Classe I
  • Nuova soluzione ad isola per il bio-confinamento

    Elexind Spa (www.elexind.it) presenta ISOLA, un’ulteriore evoluzione della struttura di confinamento a contaminazione controllata Flexwalls Cleanroom in kit di montaggio, dedicata al bio-contenimento di grado BSL3
  • Nuovo contatore di particelle remoto resistente al VHP

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) lancia sul mercato un contatore di particelle remoto di nuova generazione, per un monitoraggio della contaminazione delle cleanroom efficace e flessibile.IsoAir®
  • Processi di macinazione e micronizzazione a prova di polvere

    FPS (www.fps-pharma.com) è un’azienda italiana specializzata nella produzione d’impianti di micronizzazione e sistemi di contenimento e isolamento per la produzione di principi attivi farmaceutici; si
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ASCCA News sfogliabile

Nonostante i notevoli progressi conseguiti nella lotta e nel controllo delle ICA (Infezioni Correlate all'Assistenza Sanitaria), esse rappresentano ancora oggi un importante fattore di rischio soprattutto per quei pazienti che si sottopongono ad interventi diagnostici e/o terapeutici invasivi. A distanza di circa tre lustri dalle prime importanti pubblicazioni in termini di standardizzazione delle fasi di ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riutilizzabili (sterilizzazione, lavaggio, disinfenzione e confezionamento, per citare le fasi principali), il quadro emergente sottolinea - come mai prima d'ora - la necessità di tenere sotto controllo tutte le variabili di processo, in modo tale da spostare l'attenzione degli stakeholder - di sovente focalizzata sulle singole fasi - ad una visione d'insieme. Per questo motivo è imprescindibile che ogni moderna Centrale di Sterilizzazione, alla stregua di qualsiasi Ambiente a Contaminazione Controllata, miri a raggiungere e mentenere elevati standard di progettazione e controllo delle prestazioni erogate 

C. Gasperoni (S.D.S. Srl) -  Ascca News 4/2020

Il termine "Ricondizionamento" (dall'inglese reprocessing) identifica un preciso processo "[...] eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonchè i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato". E' pertanto chiara l'intenzione di ricomprendere, all'interno della sua definizione, l'insieme di azioni e procedure che servono a ripristinare la sicurezza dei DM "sporchi" comunemente trattati all'interno dei nosocomi in seno ai processi condivisi tra il comparto operatorio e il CSSD (Central Sterile Services Department). Quest'ultimo è l'acronimo anglosassone della Centrale di Sterilizzazione, che andrebbe più correttamente ribattezzata in "Centrale di Ricondizionamento dei Dispositivi Medici", trattandosi del luogo concepito per uno scopo ben più ampio di quanto non lasci intendere il termine "sterilizzazione" comunemente accettato. 
Tale precisazione non deve essere vista solo come una mera disquisizione terminologica tra accademici, bensì come l'occasione di conformarsi al nuovo Regolamento (UE) 2017/745, accettandone in anticipo (data l'agognata prooroga di un anno concessa dal Legislatore) i contenuti e le intenzioni, che tracciano un solco col passato ed affrontano il "punto" senza troppi giri di parole: la Centrale è de facto il luogo all'interno del quale i DM sporchi riutilizzabili in forma sterile devono essere ricondizionati con lo scopo di ricondurre la contaminazione superficiale entro i limiti di sicurezza (il cosiddetto SAL pari a 10-6 

 

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Gli impianti HVAC a servizio di una centrale di sterilizzazione sono deputati a contribuire significativamente al controllo della contaminazione interna ed allo stesso tempo a garantire adeguate condizioni di comfort microclimatico degli operatori. La sterilità dell'ambiente è il fattore chiave che deve essere garantito in una centrale di sterilizzazione. Tutti gli impianti a servizio della centrale di sterilizzazione devono avere caratteristiche funzionali e realizzative peculiari, evidentemente differenti da quelle di altre aree o di altri reparti ospedalieri.
L'articolo si prefigge di illustrare la funzione e le caratteristiche degli impianti HVAC a servizio della centrale di sterilizzazione di un struttura ospedaliera in genere

G. Trovato (Studio Tecnico Ing. Gaetano Trovato) -  Ascca News 1/2020

Per ognuno dei sistemi attualmente disponibili per decontaminare un'area - che si tratti di VHP, HPV; vH2O2, atomizzazione, ultrasuoni, ionizzazione, qualsiasi sia l'approccio di validazione si pone il problema di convalidare un processo in modo quantificabile. Ciò costituisce la sfida, poiché ci sono molti parametri in gioro che influenzano il processo di decontaminazione "gassosa" a bassa temperatura: umidità, temperatura, concentrazione di H2O2, velocità di iniezione, tempo di esposizione e molto altro.
Nella pratica si tratta di fattori difficili da misurare e soprattutto che variano considerevolmente in base all'area da decontaminare. I tradizionali strumenti per la valutazione delle performance, come gli indicatori chimici e biologici, hanno reso il processo di validazione impegnativo. Gli EI sono uno strumento di convalida alternativo per il controllo delle prestazioni di un processo di decontaminazione, appositamente progettati e realizzati per questo scopo specifico.

 

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Le interviste di ASCCA news

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