L'entrata in vigore del nuovo regolamento UE2017/745 relativo ai dispositivi medici ha apportato cambiamenti significativi per tutti gli operatori economici coinvolti. Nell'articolo verranno mostrate le principali modifiche con particolare attenzione alle responsabilità dei diversi operatori economici

A. Fabrizio (Effetre Srl) - Ascca News 3/2023

Il nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR) relativo ai dispositivi medici è entrato in vigore il 26 Maggio 2021 abrogando la Direttiva 93/42/CEE (MDD). Il Regolamento prevede un periodo di transizione per permettere alle aziende di adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal regolamento stesso. In base a ciò i certificati rilasciati conformemente alla direttiva 93/42/CEE restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. Ma questa data risulta già superata dall’entrata in vigore in data 15/03/2023 del Regolamento UE 2023/607 (in base alla classe di rischio del dispositivo le nuove validità sono posticipate al 13/12/2027 e 13/12/2028).
Il nuovo Regolamento introduce molte significative novità. Un ordine di grandezza delle nuove implementazioni è certamente dato dall’aumento considerevole sia degli articoli sia degli allegati rispetto alla direttiva 93/42/CEE (MDD). Questo aumento significativo è dato sia da nuove implementazioni richieste sia da requisiti già presenti in MDD ma diventati più stringenti in MDR.
Indichiamo di seguito le principali novità del Regolamento MDR, ponendo il focus sui cambiamenti più significativi e sugli impatti più importanti per gli attori coinvolti (in particolar modo per il fabbricante).

Commenta l'articolo  o richiedi informazioni		Registrati ora al sito