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Novità dalle Aziende

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    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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Nel mondo farmaceutico e degli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) il requisito del grado A può essere raggiunto attraverso l'impiego di isolatori o di cabine di biosicurezza (BSC). Tuttavia, per attività che richiedono un maggiore controllo della qualità del prodotto e la sicurezza del personale, gli isolatori stanno gradualmente sostituendo le cappe di biosicurezza, diventando il nuovo punto di riferimento per garantire l'igiene e la sicurezza. In questo articolo vediamo brevemente alcune differenze tra isolatori e BSC

C. Testoni - K. Ushioda (Skan) - Ascca News 2/2024

Oltre ai notevoli risparmi in termini di costi operativi e di struttura, gli isolatori sono la forma di protezione più efficace per il prodotto. Innovazioni recenti e nuove soluzioni ingegnerizzate per la logistica dei materiali, i materiali isolanti e il trasferimento dei liquidi, al pari dei nuovi modelli di flusso di processo degli isolatori sono fondamentali per la produzione di prodotti medicinali di alta qualità e dei relativi test di sterilità. Inoltre gli isolatori forniscono la massima forma di protezione per il personlae impegnato nella lavorazione di materiali potenzialmente pericolosi. 
Va inoltre ricordato che non solo le apparecchiature di processo devono essere conformi alle cGMP, ma anche le operazioni manuali la cui origine è il lavoro di ricerca devono essere implementate secondo i requisiti cGMP. Il processo deve quindi essere valutato per implementare i requisiti cGMP con i propri professionisti.

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Pubblicato in Farmaceutico
Mercoledì, 20 Giugno 2018 11:35

La qualifica dei sistemi HVAC

Gli impianti di trattamento aria HVAC (Heating, Ventilation & Air Conditioning) a servizio dei locali a contaminazione controllata rivestono un ruolo fondamentale nel garantire e mantenere le condizioni ambientali idonee per la lavorazione in ambiente farmaceutico. Il requisito regolatorio delle cGMP (currente Good Manufacturing Practice - Annex 15: Qualification and Validation), ovvero l'evidenza documentale che lo specifico processo sia riproducibile secondo le specifiche di qualità stabilite, è soddisfatto mediante la verifica che tutti i locali, sistemi ed apparecchiature siano adeguatamente installati e che funzionino correttamente, fornendo i risultati attesi.

D. Somma - A. Di Girolamo (C&P Engineering Srl) -  Ascca News 2/2018

La strategia di impact assessment permette di concentrare lo sforzo di qualifica solo sui sistemi con impatto GMP sulla qualità del prodotto. Il sistema deve essere qualificato nel caso in cui influenzi, direttamente o indirettamente, la qualità del prodotto.
Il risk assessment definisce invece il rischio associato al sistema mediante un'analisi FMEA (Failure Mode Effect Analysis), che consiste nel:
- individuare i guasti potenziali del sistema;
- valutare gli effetti dell'eventuale verificarsi del guasto;
- identificare le cause possibili;
- cercare ed individuare le azioni correttive da mettere in atto.
I sistemi HVAC giudicati critici devono essere sottoposti a qualifica e quindi inseriti in un piano generale di convalida Validation Master Plan (VMP) che dovrebbe contenere almeno una politica di convalida, la struttura organizzativa delle attività di convalida, la descrizione degli impianti, attrezzature e processi da convalidare, i formati della documentazione (protocolli e report), la pianificazione e le tempistiche, i riferimenti a documentazione esistente. La struttura tipica del piano di convalida è quella riportata del modello a V, suddiviso su tre livelli corrispondenti alla qualifica di installazione (IQ), operativa (OQ) e di performance (PQ) rispetto alle specifiche di installazione, funzionali e dei requisiti utenti.

 

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Pubblicato in Farmaceutico

I prodotti farmaceutici, i dispositivi medici ed i cosmetici, devono garantire assenza di contaminanti potenzialmente pericolosi per gli utilizzatori. I seppur numerosi test eseguiti sui prodotti finiti rappresentano un controllo statistico e, come tali, non possono costituire l'unico strumento di valutazione qualitativa; la conoscenza dei processi produttivi e dei rischi di contaminazione correlati alle diverse fasi di lavorazione rappresenta l'unica efficace strategia di prevenzione della inadeguata qualità di prodotti la cui lavorazione è richiesto sia eseguita in camera bianche

P. Lazzeri (Particle Measuring Systems) - Ascca News 3/2017

I progressi tecnologici hanno consentito di rilevare un numero sempre più ampio di specie microbiche garantendo, al contempo, un incremento della sensibilità. Nonostante ciò, è a tuttoggi impossibile attuare soluzioni di monitoraggio che garantiscano la rilevazione di tutte le forme viventi con efficienza del 100%. Sulla base di tale evidenza, si deve fare chiarezza sul concetto di 'sterilità' in riferimento al rilascio di un prodotto farmaceutico sterile/dispositivo medico.
Il termine 'Sterilità' significa assenza di tutte le specie viventi inclusi i virus ma, tenendo conto dei limiti oggettivi delle tecnologie di rilevazione microbica, in microbiologia farmaceutica è corretto fare riferimento al concetto di 'Sterility Assurance Level' (SAL) ovvero alla probabilità di avere unità produttive sterili (fiala, flacone, sacca). Attualmente, un SAl di 10^6 è generalmente accettato dalle Farmacopee quale parametro di effcacia dei processi di sterilizzazione. Mentre sino al recente passato si riteneva che la sterility assurance di un prodotto farmaceutico sterile fosse garantita dai test eseguiti sul prodotto finito, in primis il test di sterilità, l'attuale richiesta ispettiva è di esaminare ogni parte del processo produttivo per conoscere e comprendere le possibili cause di incremento del rischio di contaminazione di prodotti farmaceutici, siano essi sterili o no. 

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
Domenica, 30 Settembre 2001 09:05

Filtri sterilizzanti e penetrazioni batteriche

La filtrazione sterilizzante è, oggi, una delle tecniche più utilizzate nell’industria farmaceutica. Tuttavia alcuni aspetti tipici di questa ormai consolidata tecnologia sono ancora fonte di dubbi o di interpretazioni non corrette. Un esempio? Dire filtro da 0,2 mm/0,22 μm vuole necessariamente dire filtro sterilizzate. Cosa sono i filtri da 0,1 μm? Qual è il livello di conoscenza dei fenomeni di penetrazione batterica dei filtri sterilizzanti?

M. Golia (Pall Italia - Milano) - Ascca News 3/2001

Il punto di partenza della nostra disamina è la definizione corrente di filtro sterilizzante. Questa è chiaramente riportata nel documento FDA “Guidelines on sterile products produced by aseptic processing” del 1987 [1] che testualmente cita: “A sterilizing filter is one which, when challenged with the microrganism Pseudomonas* diminuta (*riclassificato oggi come Brevundimonas diminuta, N.d.A.), at a minimum concentration of 107 organisms per cm2of filter surface, will produce a sterile effluent”.
Come si può vedere non esiste alcun riferimento alla presunta “porosità” del filtro, 0,2 o 0,22 5m, ma un filtro può venire definito sterilizzante solo in base alla sua capacità di rimuovere i microrganismi di tes ben definiti sia nel tipo che nella quantità.
Attualmente la definizione di 0,2 5m non indica il diametro dei pori, che peraltro risulta impossibile, nella maggior parte dei casi, da definire vista la loro struttura irregolare e labirintica (Fig. 1-2) [2], ma il fatto che la prestazione di rimozione microbiologica è stata testata con Brevundimonas diminuta.

 

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Pubblicato in Filtrazione
Domenica, 30 Marzo 2003 09:15

Le GMP Europee e l'ISO/TC 209

Questo lavoro è una importante proposta di armonizzazione tra le GMP Europee, che ancora recepiscono la norma Fed Std 209 E e comprendono delle indicazioni sui valori ammissibili di biocontaminazione, con le nuove norme ISO 14644. L’armonizzazione comprende l’inserzione dei valori massimi di contaminazione particellare secondo le ISO (del resto molto vicini a quelli della Fed Std) ed una trascrizione dei valori massimi di biocontaminazione usando unità del sistema SI

R. Geilleit (DHV AIB Eindhoven) - Ascca News 1/2003

Le GMP sono state per molti anni uno strumento importante per l’industria farmaceutica nel controllo della progettazione, della massa in opera e del monitoraggio dei processi di produzione. Le Buone Pratiche di Fabbricazione europee, dette in breve GMP Europee [1] sono spesso usate come una bibbia in questo settore dell’industria manifatturiera. Fin dai primi anni ’90 un Comitato Tecnico (TC) dell’ISO, l’ISO/TC 209, si è occupato attivamente del campo delle tecnologie da camera bianca, dette anche Tecnologie di Controllo della Contaminazione. Sotto gli auspici di questo comitato vi sono dei gruppi di lavoro che descrivono le tecnologie da camera bianca per il controllo delle particelle e quello microbiologico in modo da formulare, tra altre cose, delle chiare definizioni e designazioni dei concetti. L’obiettivo di questo esercizio è di giungere ad ottenere un modo uniforme di designare una particolare qualità od attività; e come risultato le specifiche di queste camere ed ambienti, per esempio, possono divenire molto più semplici.

 

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Pubblicato in Normative
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Le interviste di ASCCA news

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