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L'attuale processo di produzione delle terapie avanzate avviene ancora prevalentemente in modalità manuale in sistemi aperti (clean room). Questo vuol dire che è altamente suscettibile all'errore da parte dell'operatore, e difficilmente scalabile, risultando di conseguenza non idonea in uno scenario di utilizzo clinico su larga scala. L'esigenza di aumentare il livello di automazione e standardizzazione di questi processi sta diventando quindi sempre più marcata. Nell'articolo verrà presentato il sistema realizzato da VivaBioCell NANT 001 come possibile piattaforma per la produzione di una terapia cellulare per l'osteoartrite con Cellule Staminali Mesenchimali (MSCs) autologhe, descrivendo un modello di costo che raffronta il processo manuale con quello automatizzato, considerando i principali parametri operativi, i costi fissi e quelli variabili.

F. Mazzarol - A. Barchiesi (VivaBioCell Spa) -  Ascca News 3/2020

L’osteoartrite (OA), una patologia degenerativa che colpisce prevalentemente le articolazioni degli arti inferiori, risulta essere la quarta causa di disabilità nel mondo occidentale. Attualmente non vi sono terapie farmacologiche in grado di trattare in modo risolutivo questa patologia mentre le terapie rigenerative sono al contrario un approccio personalizzato che mira ad una risoluzione funzionale dei tessuti danneggiati e possono essere applicate per il trattamento di diverse patologie. Una delle più promettenti applicazioni della terapia rigenerativa prevede l’uso di Cellule Staminali Mesenchimali (MSCs) per stimolare la rigenerazione dei tessuti cartilaginei e limitare la progressione dell’osteoartrite. La barriera principale che ne limita la diffusione è l’elevato prezzo di mercato, ma soprattutto la complessità della catena di produzione e dalla logistica clinica. L’attuale processo di produzione risulta essere prevalentemente manuale, labour intensive e a circuito aperto, richiedendo quindi un estensivo utilizzo di facility di Grado A/B, al fine di garantirne l’asetticità. Il sistema automatizzato per colture cellulari presentato di seguito consente l’espansione di diverse popolazioni cellulari in un ambiente chiuso e asettico, a rispetto delle linee guida di Good Manufacturing Practice (GMP), abbassando molti dei possibili rischi derivanti dal processamento manuale, garantendo il costante monitoraggio e la tracciabilità dei processi.

 

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Pubblicato in Case study

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