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Mercoledì, 17 Giugno 2020 15:56

La digitalizzazione dei dati microbiologici

Un programma di monitoraggio si può definire adeguato quando è in grado di assicurare una congrua copertura delle aree esamiante, sia per quanto riguarda il numero dei punti di campionamento che la frequenza dello stesso. Ma non basta. Bisogna poter essere in grado di gestire tutto il processo di monitoraggio microbiologico. In questo può venire in aiuto la tecnologia con nuovi software progettati specificatamente per questo. L'esperienza maturata da Archilex negli ultimi 15 anni con lo sviluppo di BioTrendsTM e BioTrendsTM Mobile, aiuterà ad affrontare questo aspetto

D. Zin (Archilex Sa) -  Ascca News 2/2020

L'ottimizzazione dei processi all'interno dell'industria, finalizzata ad un aumento dell'efficienza e di conseguenza della produttività, non è certo una novità. Da anni infatti, anche nell'industria farmaceutica, si parla di pratiche di "lean manufacturing". Notevoli investimenti sono stati fatti per migliorare le strutture produttive e di impiantistica implementando nuove linee con elevati livelli di automazione e sistemi di controllo remoto. Anche nel mondo delle analisi di controllo qualità, in particolare chimico, si una della strumentazione all'avanguardia per l'esecuzione dei test in via sempre più rapida, ripetibile ed applicabile. Nel mondo farmaceutico, la cenerentola della situazione è troppo spesso rappresentata dalla microbiologia, cicostanza paradossale se pensiamo come una delle sfide più importanti e complesse nella produzioen farmaceutica sia proprio il controllo della contaminazione microbica, specie per le produzioni asepsi. Ciò è vero sia per quanto riguarda il costante utilizzo di metodiche di analisi classiche, sia per le modalità di acquisizione e gestione dei dati acquisiti.   

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Parlare di digital transformation nei reparti di produzione delle industrie farmaceutiche, significa anche passara dalla documentazione cartacea ai sistemi elettronici di documentazione del batch (EBRS - Electronic Batch Recording System). Non sempre però innovazione tecnologica e produzione industriale vanno allo stesso ritmo: come affrontare il cambiamento in siti ove sono presenti impianti attivi, efficienti per la produzione, ma non funzionali dal punto di vista dell'integrazione con gli altri sistemi? Come passare dalal carta alla raccolta elettronica, senza modificare l'impiantistica esistente e senza che l'implementazione del sistema abbia impatti sulla produzione? Esplorando un approccio incremementale all'innovazione, che assicuri risultati di efficienza, sicurezza e qualità in tempi compatibili con quelli del business, si mostrerà come valorizzare i sistemi legacy esistenti, senza la necessità di significativi investimenti di allestimento e con benefici misurabili in tempi brevi

A. Micozzi - M. Cattaneo (Klan.IT) -  Ascca News 2/2020

Nell'industria farmaceutica e in tutti i settori regolati, il Batch Record è il documento che consente di monitorare la coretta esecuzione di ogni fase di produzione di un lotto. In conformità con le cGMP - Current Good Manufacturing Practices, il BR deve: garantire la qualità del prodotto; assicurare la tracciabilità (la storia documentata) di tute le operazioni che hanno generato il prodotto.
Il documento BR deve fornire informazioni dettagliate e comprensibili agli operatori durante la produzione, alla QA che ne esegue la revisione, all'ispettore che in fase di audit lo verifica. Il BR diviene quindi l'elemento centrale della documentazione dei lotti prodotti: solo con un BR completo, conforme e approvato da personale qualificato (QP), il prodotto può essere distribuito e venduto. [...]
Preso atto della criticità del ruolo del ruolo del BR e l'evidente complessità di redazione, sembra un controsenso affermare che, ad oggi, il sistema più comunemente adottato per la gestione della documentazione del lotto sia basato sulla carta....

 

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Pubblicato in Farmaceutico

In questa parte conclusiva dell'articolo seguiremo il campionamento ambientale passo passo, dalla scelta dei metodi all'elaborazione dei trand relativi ai dati raccolti nel corso del tempo.

S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - C. Viganò (IBSA) -  Ascca News 1/2019

Come si è già accennato nella prima parte, è fondamentale la scelta/convalida dei sistemi e dei metodi di campionamento, senza la quale si richierebbe di effettuare un esericizio non adeguato allo scopo ed alla tipologia di ambienti che si stanno considerando. 
Il campionamento ambientale può essere eseguito da personale del laboratorio microbiologico, oppure da personale di produzione. In entrambi i casi è fondamentale che gli operatori siano stati addestrati adeguatamente. Il campionamento è un’operazione molto delicata, operazione che spesso viene effettuata in modo poco attento e frettoloso. A questo proposito il capitolo <1116> della USP fa notare che varie volte l'inquinamento rilevato è portato dal personale addetto al campionamento.
Importante è anche la modalità di trasporto del materiale dal laboratorio ai reparti e viceversa e la sua indentificazione. Vengono spesso contestate dagli ispettori le vaschette di trasporto non identificate, senza coperchio e "abbandonate" in attesa di essere ritirate da qualcuno, magari contenenti piastre ribaltate, chiuse male e che non riportano diciture chiare. 

 
 
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Pubblicato in Farmaceutico

La normativa di riferimento per gli ambienti per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che richiede un monitoraggio del particolato ambientale durante le attività "in operation". Attraverso il caso pratico della Cell Factory dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, scopriamo come si è arrivati a scegliere un sistema di monitoraggio in continuo

I. Ferrero1 - K. Mareschi1,2 - M. Zotti3 - A. Zotti3 (1Cell Factory, S.C. Onco-ematologia Pediatrica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; 2Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli Studi di Torino;3Airnova Srl) -  Ascca News 3/2018

La Cell Factory (CF) dell'Ospedale Infantile Regina Margherita (OIRM) fa parte dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, e afferisce alla Struttura Complessa di Oncoematologia Pediatrica, specializzata nella cura di patologie tumorali dall'infanzia all'adoloscenza. La Cell Factory comprende un settore di produzione, coinvolto nella manipolazione estensiva di prodotti medicinali di terapia avanzata (Advanced Medicinal Therapy Products - ATMP), e un settore di controlli di qualità, che si occupa dell'esecuzione dei test di controllo in process e al rilascio del lotto, e dei controlli microbioligici ambientali. 
La normativa di riferimento per gli ambienti a classificazione ambientale per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che stabilisce i limiti particellari e le classi ambientali, in accordo alla normativa EN ISO 14644-1.
Risulta quindi di particolare importanza la progettazione dei punti di campionamento ed un'attenta qualificazione dell'intero sistema. Al fine di rispondere alla normativa, il sistema di monitoraggio è stato progettato dopo un'attenta attività di risk assessment che ha permesso di individuare i punti idonei di installazione dei sensori. Il sistema monitora in continuo. 

 
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Pubblicato in Ospedaliero

Concludiamo questo ciclo di articoli dedicati alla missione ExoMars analizzando il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema, progettato e realizzato presso i laboratori romani dell'azienda, non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/27 e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali

D. Grioni (Rigel Srl) - Ascca News 3/2017

L'industria aerospaziale rientra tra i settori dove la norma ISO 14644 è applicata nella sua accezione più ampia e completa. Al fine di garantire la qualità del prodotto e il rispetto dei principi di Planetary Protection, nelle aziende del settore aerospaziale si pongono in essere tutte quelle misure atte al controllo della contaminazione particellare, microbiologica e chimica sia dell'aria che sulle superfici. Tutte le cleanroom e gli ambienti isotecnici impiegati nei processi di test e assemblaggio dei moduli aerospaziali, sono sottoposti a stringenti controlli continui atti sia a prevenire problematiche causate dalla presenza dei contaminanti che a protezione dell'ambiente extraterrestre grazie alla totale assenza di agenti terrestri potenzialmente presenti sulle superfici e negli strumenti inviati nello spazio per l'esplorazione planetaria.
Il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima (IEMS) è stato progettato secondo i requisiti tecnici richiesti dal costruttore della cleanroom tra i quali era di basilare importanza la possibilità di assicurare il campionamento particellare continuo 24/24-7/7 e un preciso e puntuale servizio di assistenza che garantisse tempi di intervento rapidi e calibrazioni annuali. Doveva inoltre certificare le performance allo stato dell'arte di tutto il complesso sistema per conoscere in tempo reale l'andamento dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica, temperatura e umidità relativa della cleanroom e relativi andamenti dei gradienti di pressione differenziale degl ambienti adiacenti che compongono l'intera cleanroom TASI-I ExoMars. 

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
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