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Novità dalle Aziende

  • Nuovi prototipi per neutralizzare i rischi di contaminazione umana

    Fedegari Group (www.fedegari.com), selezionato dal Centro Studi ItalyPost tra le 500 PMI più performanti nel periodo 2010-2016, sorprende il mercato
  • Monitoraggio microbico in continuo dell'aria in cleanroom

    La Orum International (www.triobas.com) ha presentato all’Achema 2018 il sistema per mettere in atto quanto è richiesto dalle autorità del
  • Nuove soluzioni per il contenimento

    FPS (www.fps-pharma.com) ha partecipato all’ultima edizione di Achema, il Forum Mondiale per le industrie di processo, che si è svolta
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ASCCA News sfogliabile

La normativa di riferiemento per gli ambienti per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che richiede un monitoraggio del particolato ambientale durante le attività "in operation". Attraverso il caso pratico della Cell Factory dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, scopriamo come si è arrivati a scegliere un sistema di monitoraggio in continuo.

I. Ferrero1 - K. Mareschi1,2 - M. Zotti3 - A. Zotti3 (1Cell Factory, S.C. Onco-ematologia Pediatrica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; 2Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli Studi di Torino;3Airnova Srl) -  Ascca News 3/2018

La Cell Factory (CF) dell'Ospedale Infantile Regina Margherita (OIRM) fa parte dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, e afferisce alla Struttura Complessa di Oncoematologia Pediatrica, specializzata nella cura di patologie tumorali dall'infanzia all'adoloscenza. La Cell Factory comprende un settore di produzione, coinvolto nella manipolazione estensiva di prodotti medicinali di terapia avanzata (Advanced Medicinal Therapy Products - ATMP), e un settore di controlli di qualità, che si occupa dell'esecuzione dei test di controllo in process e al rilascio del lotto, e dei controlli microbioligici ambientali. 
La normativa di riferimento per gli ambienti a classificazione ambientale per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che stabilisce i limiti particellari e le classi ambientali, in accordo alla normativa EN ISO 14644-1.
Risulta quindi di particolare importanza la progettazione dei punti di campionamento ed un'attenta qualificazione dell'intero sistema. Al fine di rispondere alla normativa, il sistema di monitoraggio è stato progettato dopo un'attenta attività di risk assessment che ha permesso di individuare i punti idonei di installazione dei sensori. Il sistema monitora in continuo. 

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Pubblicato in Ospedaliero

Concludiamo questo ciclo di articoli dedicati alla missione ExoMars analizzando il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema, progettato e realizzato presso i laboratori romani dell'azienda, non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/27 e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali

D. Grioni (Rigel Srl) - Ascca News 3/2017

L'industria aerospaziale rientra tra i settori dove la norma ISO 14644 è applicata nella sua accezione più ampia e completa. Al fine di garantire la qualità del prodotto e il rispetto dei principi di Planetary Protection, nelle aziende del settore aerospaziale si pongono in essere tutte quelle misure atte al controllo della contaminazione particellare, microbiologica e chimica sia dell'aria che sulle superfici. Tutte le cleanroom e gli ambienti isotecnici impiegati nei processi di test e assemblaggio dei moduli aerospaziali, sono sottoposti a stringenti controlli continui atti sia a prevenire problematiche causate dalla presenza dei contaminanti che a protezione dell'ambiente extraterrestre grazie alla totale assenza di agenti terrestri potenzialmente presenti sulle superfici e negli strumenti inviati nello spazio per l'esplorazione planetaria.
Il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima (IEMS) è stato progettato secondo i requisiti tecnici richiesti dal costruttore della cleanroom tra i quali era di basilare importanza la possibilità di assicurare il campionamento particellare continuo 24/24-7/7 e un preciso e puntuale servizio di assistenza che garantisse tempi di intervento rapidi e calibrazioni annuali. Doveva inoltre certificare le performance allo stato dell'arte di tutto il complesso sistema per conoscere in tempo reale l'andamento dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica, temperatura e umidità relativa della cleanroom e relativi andamenti dei gradienti di pressione differenziale degl ambienti adiacenti che compongono l'intera cleanroom TASI-I ExoMars. 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regolatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un laboratorio di microbiologia

T. Sandle - Ascca News 1/2017

I principi del Data Integrity permettono di assicurare l'accuratezza e la coerenza dei dati durante tutto il loro ciclo vita. Mantenere ed assicurare il Data Integrity è un aspetto critico nella progettazione, implementazione e utilizzo di qualsiasi sistema chiamato a conservare, elaborare o recuperare i dati. L'importanza del Data Integrity è testimoniata dai recenti documenti emessi da FDA e EMA, così come dall enumerose warning letter di FDA indirizzate ai laboratori microbiologici per quanto riguarda la gestione e la lettura dei campioni.
Si diceva che lo scopo del Data Integrity sia quello di mantenere e assicurare i dati nel tempo di vita, il che può anche essere letto come l'opposto della perdita o della manipolazione dei dati. Applicabile ai sistemi computerizzati, alla documentazione cartacea e ad altri mezzi di raccolti di dati (fino al livello della lettura del monitoraggio ambientale microbiologico), il Data Integrity ha un vasto campo di azione e può avere significati molto diversi in molteplici situazioni.
Nonostante sia importante, nei laboratori microbiologici farmaceutici l'argomento del Data Integrity non è stato affrontato con molta cura sia in termini di linee guida regolatorie che di discussioni attraverso articoli scritti da chi lavora nel settore farmaceutico o della salute. Questo articolo vuole cercare di coprire questo gap, sottolineando alcuni aspetti del Data Integrity all'interno dei laboratori microbiologici e considerando alcuni step che possono essere presi in considerazione per individuare i punti deboli.

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Pubblicato in Farmaceutico

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