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Novità dalle Aziende

  • L'unica tuta a garantire la protezione assoluta

    Elis Italia Spa (www.elis.com), da anni leader nella vestizione per camere bianche, grazie al suo reparto di R&D presenta una
  • Il primo sterilizzatore robotico a luce pulsata per l'industria farmaceutica

    Steriline (www.steriline.it), azienda altamente specializzata nella produzione di linee complete di macchinari per il trattamento asettico di prodotti iniettabili, nell’ottica
  • Nuovo contatore particellare LiQuilaz(R)II

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) annuncia il lancio del nuovo contatore particellare LiQuilaz® II specificatamente pensato per acqua DI e applicazioni
  • KCP: massimo livello di flessibilità per il trattamento di piccoli lotti

    Arriva da Bausch + Ströbel (rappresentata in Italia da Soitra Spa – www.soitra.it) l’ultimo sviluppo nel settore degli impianti che offrono
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ASCCA News sfogliabile

Concludiamo questo ciclo di articoli dedicati alla missione ExoMars analizzando il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema, progettato e realizzato presso i laboratori romani dell'azienda, non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/27 e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali

D. Grioni (Rigel Srl) - Ascca News 3/2017

L'industria aerospaziale rientra tra i settori dove la norma ISO 14644 è applicata nella sua accezione più ampia e completa. Al fine di garantire la qualità del prodotto e il rispetto dei principi di Planetary Protection, nelle aziende del settore aerospaziale si pongono in essere tutte quelle misure atte al controllo della contaminazione particellare, microbiologica e chimica sia dell'aria che sulle superfici. Tutte le cleanroom e gli ambienti isotecnici impiegati nei processi di test e assemblaggio dei moduli aerospaziali, sono sottoposti a stringenti controlli continui atti sia a prevenire problematiche causate dalla presenza dei contaminanti che a protezione dell'ambiente extraterrestre grazie alla totale assenza di agenti terrestri potenzialmente presenti sulle superfici e negli strumenti inviati nello spazio per l'esplorazione planetaria.
Il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima (IEMS) è stato progettato secondo i requisiti tecnici richiesti dal costruttore della cleanroom tra i quali era di basilare importanza la possibilità di assicurare il campionamento particellare continuo 24/24-7/7 e un preciso e puntuale servizio di assistenza che garantisse tempi di intervento rapidi e calibrazioni annuali. Doveva inoltre certificare le performance allo stato dell'arte di tutto il complesso sistema per conoscere in tempo reale l'andamento dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica, temperatura e umidità relativa della cleanroom e relativi andamenti dei gradienti di pressione differenziale degl ambienti adiacenti che compongono l'intera cleanroom TASI-I ExoMars. 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regolatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un laboratorio di microbiologia

T. Sandle - Ascca News 1/2017

I principi del Data Integrity permettono di assicurare l'accuratezza e la coerenza dei dati durante tutto il loro ciclo vita. Mantenere ed assicurare il Data Integrity è un aspetto critico nella progettazione, implementazione e utilizzo di qualsiasi sistema chiamato a conservare, elaborare o recuperare i dati. L'importanza del Data Integrity è testimoniata dai recenti documenti emessi da FDA e EMA, così come dall enumerose warning letter di FDA indirizzate ai laboratori microbiologici per quanto riguarda la gestione e la lettura dei campioni.
Si diceva che lo scopo del Data Integrity sia quello di mantenere e assicurare i dati nel tempo di vita, il che può anche essere letto come l'opposto della perdita o della manipolazione dei dati. Applicabile ai sistemi computerizzati, alla documentazione cartacea e ad altri mezzi di raccolti di dati (fino al livello della lettura del monitoraggio ambientale microbiologico), il Data Integrity ha un vasto campo di azione e può avere significati molto diversi in molteplici situazioni.
Nonostante sia importante, nei laboratori microbiologici farmaceutici l'argomento del Data Integrity non è stato affrontato con molta cura sia in termini di linee guida regolatorie che di discussioni attraverso articoli scritti da chi lavora nel settore farmaceutico o della salute. Questo articolo vuole cercare di coprire questo gap, sottolineando alcuni aspetti del Data Integrity all'interno dei laboratori microbiologici e considerando alcuni step che possono essere presi in considerazione per individuare i punti deboli.

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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