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Novità dalle Aziende

  • Operazioni di cleaning di alta qualità

    IWT Srl (www.iwtpharma.com), azienda 100% italiana, si propone come partner ideale nella fornitura e validazione di sistemi di lavaggio innovativi, performanti ed in
  • Impianti per la microfiltrazione dell'aria

    Genano (www.genano.com), gruppo Finlandese leader nel settore medicale da oltre 20 anni, basa il proprio core-business sulla progettazione e vendita di impianti compatti destinati
  • Piani di campionamento microbiologico in cleanroom in accordo a USP

    Gli standard applicati in camera bianca richiedono che il monitoraggio della contaminazione microbica venga eseguito durante la normale giornata di lavoro. Il volume di
  • Nuovo sistema per la rilevazione e il conteggio totale delle cellule (TCC) nelle acque PW e WFI

    La qualità dell’Acqua Purificata (PW) e dell’Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI), definita dalla USP e Ph. Eur. deve sempre essere impeccabile in ogni
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ASCCA News sfogliabile

In questa parte conclusiva dell'articolo seguiremo il campionamento ambientale passo passo, dalla scelta dei metodi all'elaborazione dei trand relativi ai dati raccolti nel corso del tempo.

S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - C. Viganò (IBSA) -  Ascca News 1/2019

Come si è già accennato nella prima parte, è fondamentale la scelta/convalida dei sistemi e dei metodi di campionamento, senza la quale si richierebbe di effettuare un esericizio non adeguato allo scopo ed alla tipologia di ambienti che si stanno considerando. 
Il campionamento ambientale può essere eseguito da personale del laboratorio microbiologico, oppure da personale di produzione. In entrambi i casi è fondamentale che gli operatori siano stati addestrati adeguatamente. Il campionamento è un’operazione molto delicata, operazione che spesso viene effettuata in modo poco attento e frettoloso. A questo proposito il capitolo <1116> della USP fa notare che varie volte l'inquinamento rilevato è portato dal personale addetto al campionamento.
Importante è anche la modalità di trasporto del materiale dal laboratorio ai reparti e viceversa e la sua indentificazione. Vengono spesso contestate dagli ispettori le vaschette di trasporto non identificate, senza coperchio e "abbandonate" in attesa di essere ritirate da qualcuno, magari contenenti piastre ribaltate, chiuse male e che non riportano diciture chiare. 

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Pubblicato in Farmaceutico

La normativa di riferimento per gli ambienti per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che richiede un monitoraggio del particolato ambientale durante le attività "in operation". Attraverso il caso pratico della Cell Factory dell'Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino, scopriamo come si è arrivati a scegliere un sistema di monitoraggio in continuo

I. Ferrero1 - K. Mareschi1,2 - M. Zotti3 - A. Zotti3 (1Cell Factory, S.C. Onco-ematologia Pediatrica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino; 2Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli Studi di Torino;3Airnova Srl) -  Ascca News 3/2018

La Cell Factory (CF) dell'Ospedale Infantile Regina Margherita (OIRM) fa parte dell'AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, e afferisce alla Struttura Complessa di Oncoematologia Pediatrica, specializzata nella cura di patologie tumorali dall'infanzia all'adoloscenza. La Cell Factory comprende un settore di produzione, coinvolto nella manipolazione estensiva di prodotti medicinali di terapia avanzata (Advanced Medicinal Therapy Products - ATMP), e un settore di controlli di qualità, che si occupa dell'esecuzione dei test di controllo in process e al rilascio del lotto, e dei controlli microbioligici ambientali. 
La normativa di riferimento per gli ambienti a classificazione ambientale per la produzione di ATMP è l'Annex 1 delle GMP, che stabilisce i limiti particellari e le classi ambientali, in accordo alla normativa EN ISO 14644-1.
Risulta quindi di particolare importanza la progettazione dei punti di campionamento ed un'attenta qualificazione dell'intero sistema. Al fine di rispondere alla normativa, il sistema di monitoraggio è stato progettato dopo un'attenta attività di risk assessment che ha permesso di individuare i punti idonei di installazione dei sensori. Il sistema monitora in continuo. 

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Pubblicato in Ospedaliero

Concludiamo questo ciclo di articoli dedicati alla missione ExoMars analizzando il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema, progettato e realizzato presso i laboratori romani dell'azienda, non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/27 e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali

D. Grioni (Rigel Srl) - Ascca News 3/2017

L'industria aerospaziale rientra tra i settori dove la norma ISO 14644 è applicata nella sua accezione più ampia e completa. Al fine di garantire la qualità del prodotto e il rispetto dei principi di Planetary Protection, nelle aziende del settore aerospaziale si pongono in essere tutte quelle misure atte al controllo della contaminazione particellare, microbiologica e chimica sia dell'aria che sulle superfici. Tutte le cleanroom e gli ambienti isotecnici impiegati nei processi di test e assemblaggio dei moduli aerospaziali, sono sottoposti a stringenti controlli continui atti sia a prevenire problematiche causate dalla presenza dei contaminanti che a protezione dell'ambiente extraterrestre grazie alla totale assenza di agenti terrestri potenzialmente presenti sulle superfici e negli strumenti inviati nello spazio per l'esplorazione planetaria.
Il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima (IEMS) è stato progettato secondo i requisiti tecnici richiesti dal costruttore della cleanroom tra i quali era di basilare importanza la possibilità di assicurare il campionamento particellare continuo 24/24-7/7 e un preciso e puntuale servizio di assistenza che garantisse tempi di intervento rapidi e calibrazioni annuali. Doveva inoltre certificare le performance allo stato dell'arte di tutto il complesso sistema per conoscere in tempo reale l'andamento dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica, temperatura e umidità relativa della cleanroom e relativi andamenti dei gradienti di pressione differenziale degl ambienti adiacenti che compongono l'intera cleanroom TASI-I ExoMars. 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Il Data Integrity rappresenta un importante argomento nonchè un "hot topic" regolatorio in quanto può fornire ad un auditor o ad un ispettore alcune importanti informazioni sull'organizzazione aziendale. In questo articolo ci si soffermerà sul Data Integrity impiegato in un laboratorio di microbiologia

T. Sandle - Ascca News 1/2017

I principi del Data Integrity permettono di assicurare l'accuratezza e la coerenza dei dati durante tutto il loro ciclo vita. Mantenere ed assicurare il Data Integrity è un aspetto critico nella progettazione, implementazione e utilizzo di qualsiasi sistema chiamato a conservare, elaborare o recuperare i dati. L'importanza del Data Integrity è testimoniata dai recenti documenti emessi da FDA e EMA, così come dall enumerose warning letter di FDA indirizzate ai laboratori microbiologici per quanto riguarda la gestione e la lettura dei campioni.
Si diceva che lo scopo del Data Integrity sia quello di mantenere e assicurare i dati nel tempo di vita, il che può anche essere letto come l'opposto della perdita o della manipolazione dei dati. Applicabile ai sistemi computerizzati, alla documentazione cartacea e ad altri mezzi di raccolti di dati (fino al livello della lettura del monitoraggio ambientale microbiologico), il Data Integrity ha un vasto campo di azione e può avere significati molto diversi in molteplici situazioni.
Nonostante sia importante, nei laboratori microbiologici farmaceutici l'argomento del Data Integrity non è stato affrontato con molta cura sia in termini di linee guida regolatorie che di discussioni attraverso articoli scritti da chi lavora nel settore farmaceutico o della salute. Questo articolo vuole cercare di coprire questo gap, sottolineando alcuni aspetti del Data Integrity all'interno dei laboratori microbiologici e considerando alcuni step che possono essere presi in considerazione per individuare i punti deboli.

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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