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Novità dalle Aziende

  • L'unica tuta a garantire la protezione assoluta

    Elis Italia Spa (www.elis.com), da anni leader nella vestizione per camere bianche, grazie al suo reparto di R&D presenta una
  • Il primo sterilizzatore robotico a luce pulsata per l'industria farmaceutica

    Steriline (www.steriline.it), azienda altamente specializzata nella produzione di linee complete di macchinari per il trattamento asettico di prodotti iniettabili, nell’ottica
  • Nuovo contatore particellare LiQuilaz(R)II

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) annuncia il lancio del nuovo contatore particellare LiQuilaz® II specificatamente pensato per acqua DI e applicazioni
  • KCP: massimo livello di flessibilità per il trattamento di piccoli lotti

    Arriva da Bausch + Ströbel (rappresentata in Italia da Soitra Spa – www.soitra.it) l’ultimo sviluppo nel settore degli impianti che offrono
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ASCCA News sfogliabile

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua il racconto delle aziende italiane coinvolte nella missione ExoMars.Su questo numero è la vota di Comecer a cui, grazie al proprio know-how correntemente impiegato nella realizzazione di isolatori per processi asettici e per produzione farmaceutiche su larga scala, è stata commissionata la realizzazione di un insolatore ultrapulito, multicamera, della lunghezza di 7 metri costituito da 4 Glove Box contigue, al cui interno verrà assemblato il cuore tecnico-scientifico del rover

E. Arcangeli - G. Guidi - L. Odorico (Comecer Group) - Ascca News 2/2017

ExoMars è una missione russo-europea di esplorazione marziana attualmente in sviluppo da parte dell'Agenzia Spaziale Europea (ESA) e dell'Agenzia Spaziale Russa Roscosmos), con contributo significativo di NASA, che prevede l'invio nel 2020 di un lander che rilascera, sulla superficie marziana, un rover. Per garantire il successo e rispettare i principi del Planetary Protection è necessario che la strumentazione che verrà rilasciata sulla superficie del pianeta Marte sia priva di qualsiasi contaminazione di origine terrestre. Pertanto è richiesto che la manipolazione e l'assemblaggio della strumentazione avvengano in condizioi di completa assensa di contaminazione microbiologica o di particolato, e che la contaminazione di componenti volatili sia ridotta a livelli minimi possibili, mai raggiunti in precedenza in isolatori commerciali e sperimentali. Poiché l'obiettivo della missione ExoMars è quello di verificare se Marte attualmente o in passato abbia ospitato alcuna forma di vita, il cuore tecnologico del rover è un insieme di sofistiate strumentazioni in grado di effettuare dei prelievi di materiale, attraverso carotaggi a varie profondità nella superficie marziana, analizzarne la composizione chimica in tempo reale e rilevare l'eventuale presenza di composti organici od altri marcatori biologici. Per questa ragione non è accettabile che la strumentazione deputata a queste analisi possa essere affetta dalla pur minima presenza di sostanze organiche di derivazione terrestre. L'obiettivo dell'isolatore è quindi quello di evitare contaminazione organiche nell'ordine del nanogrammo per cm quadrato e garantire la completa assenza di microrganismi a carico della strumentazione del rover, durante tutta la fase di assemblaggio  

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Pubblicato in Case study

Quando si parla di decontaminazione ci si riferisce ad un’operazione per estrarre, neutralizzare, rimuovere o distruggere qualsiasi sostanza nociva dalla superficie, liquido o ambiente. In questo articolo si presenterà un caso pratico di intervento di emergenza di decontaminazione in un’azienda microelettronica alle prese con una perdita di acido nitrico

A. Tettamanti (Jobbing) - L. Curty (Curium) - Ascca News 1/2016

Recentemente il team CURIUM/Technoone/Jobbing è stato chiamato di PCB (Process Control Block), a seguito di un’esplosione di una bottiglia di acido nitrico.
La presenza dell’acido nitrico nel laboratorio era dovuto all'uso dello stesso nel processo di produzione di prodotti microelettronici, per rimuovere sottilissimi strati di rame dallo spessore di pochi micron.
Fin dall’inizio il cliente non è stato in grado di indicare in maniera chiara la ragione dell’esplosione, e questo non ha permesso di escludere che la causa fosse una reazione dell’acido nitrico con un altro prodotto, ad esempio il rame. È bene ricordare che l'acido nitrico è un prodotto pericoloso che deve essere maneggiato con precauzione perché infiammabile e corrosivo

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

Nei processi di decontaminazione, la fase di diagnosi preliminare è l'aspetto principale in quanto  permette di concentrarsi sui problemi reali ed effettivi e di "colpire" la contaminazione in tutte le parti del processo. Grazie alla pluriennale esperienza degli autori, vengono presentati due casi pratici farmaceutici: una decontaminazione e smantellamento di un'unità di produzione oncologica ed una decontaminazione di differenti superfici con evidenti residui di metalli pesanti in un laboratorio di ricerca

A. Abdrakhmanova (Maintenance Service Environnement - Lione) - Ascca News 3/2015

Il nostro team effettua sempre una diagnosi prima di iniziare qualsiasi intervento, così da ottimizzare le operazioni con i più alti livelli di sicurezza Ciò consente, tra l'altro, di organizzare il lavoro di decontaminazione, prendendo in considerazione sia il passato che il futuro dell'impianto. Il team fornisce servizi di pulizia e decontaminazione "chiavi in mano", che includono la diagnosi e la decontaminazione, in altre parole le GDP (Good site Decontamination Practices). Nel corso degli anni abbiamo eseguito numerosi lavori basandoci sulla GDP. in Questo articolo saranno descritti due casi pratici.

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Pubblicato in Case study

La pulizia e la decontaminazione di ambienti e di impianti con clean room nel settori chimico e farmaceutico, microelettronico ed alimentare sono attività critiche di supporto alla produzione, avendo un impatto diretto sulla qualità del prodotto, sia per il rischio di cross contamination sia per quello della contaminazione in generale, e microbiologica in particolare.  Nell'articolo si parlerà di impianti di trattamento aria e della decontaminazione delle condotte aerauliche mettendone in luce tutte le fasi

G. Mangano - E. Rossi (Techno One Srl) - Ascca News 2/2015

La pulizia e la decontaminazione devono pertanto essere progettate in conformità a quanto prescritto dalle cGMP, avendo come riferimento i criteri della Cleaning Validation, definite in ogni dettaglio e caratterizzate dai seguenti punti qualificanti:
• integrazione del servizio, dallo studio preliminare allo smaltimento dei residui,
• metodologia supportata da un adeguato risk-assessment che definisca i limiti di accettabilità (a titolo puramente informativo siamo nell’ordine massimo di qualche mg/cmq) nel rispetto delle norme in materia di sicurezza e ambiente,
• procedure scritte, con la descrizione dettagliata di tutte le operazioni,
• tracciabilità di tutte le attività,
• verifica dei risultati, utilizzando metodi di verifica concordati e convalidati.
Quante volte ci siamo trovati nella necessità di decontaminare l’impianto di trattamento dell’aria? Interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria, cambi di destinazione dei locali o dei principi attivi trattati nei locali stessi o smantellamento di parte o tutto l’impianto?

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

Le interviste di ASCCA news

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