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Novità dalle Aziende

  • Una nuova generazione di pass-box

    Grazie a una vasta esperienza nella biodecontaminazione ambientale utilizzando sistemi a perossido di idrogeno a basse concentrazioni (<8%), AM Instruments (www.aminstruments.com) presenta un nuovo pass-box
  • Sistema automatizzato di disinfezione ad alto livello "no touch"

    Amil Care Italia (www.amilcareitalia.com) è un’azienda specializzata in progettazione, sviluppo e realizzazione di New Automated Technologies per standardizzare i processi di disinfezione in ambienti
  • Orologio da parete 4.0 Hazel(R) TEMPUS: più che un orologio...

    Hazel® TEMPUS è un orologio smart da parete progettato da DOS&DONTS (www.dos-donts.com) per applicazioni in ambienti a contaminazione controllata.Questo nuovo dispositivo può essere utilizzato
  • Sistema di abbigliamento integrato - Tuta Cyclop

    L’essere umano, all’interno di una cleanroom, è il più grande inquinatore e può avere un impatto negativo sul processo di produzione disperdendo particelle
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ASCCA News sfogliabile

Gli Indicatori Enzimatici (EI) non sono più una nuova tecnologia. Trascorsi ormai sei anni dal primo impiego in campo farmaceutico, è opportuno fare alcune riflessioni, fornendo alcune spiegazioni per chi nutre ancora qualche perplessità. L'articolo mostrerà come e perchè dovrebbe essere usato un indicatore enzimatico in ogni decontaminazione a base di perossido di idrogeno

P. Godden - S. Fogliarino (Protak Scientific) -  Ascca News 1/2020

Per ognuno dei sistemi attualmente disponibili per decontaminare un'area - che si tratti di VHP, HPV; vH2O2, atomizzazione, ultrasuoni, ionizzazione, qualsiasi sia l'approccio di validazione si pone il problema di convalidare un processo in modo quantificabile. Ciò costituisce la sfida, poiché ci sono molti parametri in gioro che influenzano il processo di decontaminazione "gassosa" a bassa temperatura: umidità, temperatura, concentrazione di H2O2, velocità di iniezione, tempo di esposizione e molto altro.
Nella pratica si tratta di fattori difficili da misurare e soprattutto che variano considerevolmente in base all'area da decontaminare. I tradizionali strumenti per la valutazione delle performance, come gli indicatori chimici e biologici, hanno reso il processo di validazione impegnativo. Gli EI sono uno strumento di convalida alternativo per il controllo delle prestazioni di un processo di decontaminazione, appositamente progettati e realizzati per questo scopo specifico.

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua il racconto delle aziende italiane coinvolte nella missione ExoMars.Su questo numero è la vota di Comecer a cui, grazie al proprio know-how correntemente impiegato nella realizzazione di isolatori per processi asettici e per produzione farmaceutiche su larga scala, è stata commissionata la realizzazione di un insolatore ultrapulito, multicamera, della lunghezza di 7 metri costituito da 4 Glove Box contigue, al cui interno verrà assemblato il cuore tecnico-scientifico del rover

E. Arcangeli - G. Guidi - L. Odorico (Comecer Group) - Ascca News 2/2017

ExoMars è una missione russo-europea di esplorazione marziana attualmente in sviluppo da parte dell'Agenzia Spaziale Europea (ESA) e dell'Agenzia Spaziale Russa Roscosmos), con contributo significativo di NASA, che prevede l'invio nel 2020 di un lander che rilascera, sulla superficie marziana, un rover. Per garantire il successo e rispettare i principi del Planetary Protection è necessario che la strumentazione che verrà rilasciata sulla superficie del pianeta Marte sia priva di qualsiasi contaminazione di origine terrestre. Pertanto è richiesto che la manipolazione e l'assemblaggio della strumentazione avvengano in condizioi di completa assensa di contaminazione microbiologica o di particolato, e che la contaminazione di componenti volatili sia ridotta a livelli minimi possibili, mai raggiunti in precedenza in isolatori commerciali e sperimentali. Poiché l'obiettivo della missione ExoMars è quello di verificare se Marte attualmente o in passato abbia ospitato alcuna forma di vita, il cuore tecnologico del rover è un insieme di sofistiate strumentazioni in grado di effettuare dei prelievi di materiale, attraverso carotaggi a varie profondità nella superficie marziana, analizzarne la composizione chimica in tempo reale e rilevare l'eventuale presenza di composti organici od altri marcatori biologici. Per questa ragione non è accettabile che la strumentazione deputata a queste analisi possa essere affetta dalla pur minima presenza di sostanze organiche di derivazione terrestre. L'obiettivo dell'isolatore è quindi quello di evitare contaminazione organiche nell'ordine del nanogrammo per cm quadrato e garantire la completa assenza di microrganismi a carico della strumentazione del rover, durante tutta la fase di assemblaggio  

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Pubblicato in Case study

Quando si parla di decontaminazione ci si riferisce ad un’operazione per estrarre, neutralizzare, rimuovere o distruggere qualsiasi sostanza nociva dalla superficie, liquido o ambiente. In questo articolo si presenterà un caso pratico di intervento di emergenza di decontaminazione in un’azienda microelettronica alle prese con una perdita di acido nitrico

A. Tettamanti (Jobbing) - L. Curty (Curium) - Ascca News 1/2016

Recentemente il team CURIUM/Technoone/Jobbing è stato chiamato di PCB (Process Control Block), a seguito di un’esplosione di una bottiglia di acido nitrico.
La presenza dell’acido nitrico nel laboratorio era dovuto all'uso dello stesso nel processo di produzione di prodotti microelettronici, per rimuovere sottilissimi strati di rame dallo spessore di pochi micron.
Fin dall’inizio il cliente non è stato in grado di indicare in maniera chiara la ragione dell’esplosione, e questo non ha permesso di escludere che la causa fosse una reazione dell’acido nitrico con un altro prodotto, ad esempio il rame. È bene ricordare che l'acido nitrico è un prodotto pericoloso che deve essere maneggiato con precauzione perché infiammabile e corrosivo

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

Nei processi di decontaminazione, la fase di diagnosi preliminare è l'aspetto principale in quanto  permette di concentrarsi sui problemi reali ed effettivi e di "colpire" la contaminazione in tutte le parti del processo. Grazie alla pluriennale esperienza degli autori, vengono presentati due casi pratici farmaceutici: una decontaminazione e smantellamento di un'unità di produzione oncologica ed una decontaminazione di differenti superfici con evidenti residui di metalli pesanti in un laboratorio di ricerca

A. Abdrakhmanova (Maintenance Service Environnement - Lione) - Ascca News 3/2015

Il nostro team effettua sempre una diagnosi prima di iniziare qualsiasi intervento, così da ottimizzare le operazioni con i più alti livelli di sicurezza Ciò consente, tra l'altro, di organizzare il lavoro di decontaminazione, prendendo in considerazione sia il passato che il futuro dell'impianto. Il team fornisce servizi di pulizia e decontaminazione "chiavi in mano", che includono la diagnosi e la decontaminazione, in altre parole le GDP (Good site Decontamination Practices). Nel corso degli anni abbiamo eseguito numerosi lavori basandoci sulla GDP. in Questo articolo saranno descritti due casi pratici.

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Pubblicato in Case study
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Le interviste di ASCCA news

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