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Novità dalle Aziende

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    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
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    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

La gestione dei rischi complessi nell'industria farmaceutica, che comprendono la contaminazione microbiologica, chimica e allergenica, richiede un approccio rigoroso. La presenza di rischio radiologico complica le operazioni di decontaminazione, richiedendo specifiche competenze aggiuntive. In questo articolo riportiamo due casi pratici di diagnosi radiologica

P. Maslova Loques (Curium S.A.S - partner di Crosscure) - Ascca News 3/2023

La diagnosi radiologica viene utilizzata per rilevare e misurare la radioattività nei campioni, nelle materie prime e dei prodotti finiti, sulle superfici delle attrezzature, sui pavimenti e le pareti, sulle apparecchiature collegate agli spazi lavorativi (HVAC, ecc). Questo permette di assicurare livelli di radioattività conformi agli standard normativi vigenti e alle autorizzazioni amministrative. Nonchè il rispetto di rigorose procedure ytecniche e normative per la necessaria eliminazione delle sostanze radioattive o potenzialmente pericolose presenti nelle apparecchiature, locali e superfici lavorative.
Le operazioni di decontaminazione devono essere attuate per ridurre i rischi di contaminazione crociata, per mantenere condizioni sanitarie ottimiali e per proteggere il personale, i pazienti e l'ambiente, minimizzando i rischi associati alla radioattività.A tal fine le aziende farmaceutiche devono porre in essere protocolli stringenti di controllo, potendo contare su professionisti esperti nella diagnosi radiologica (chimica e mista) e nella decontaminazione, per assicurare il rispetto delle normative e garantire norme di sicurezza elevati. 

 

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

In questo caso pratico viene mostrato come è stato gestito il de-commissioning di un'area produttiva decontaminandola da amoxicillina, gestendo l'intero progetto di decontaminazione. Si è partiti dalla definizione del budget fino alla validazione dei risultati e alla stesura della documentazione necessari alla validazione AIFA. Il lavoro è stato svolto in partnership tra Techno One, Jobbing e Curium 

G. Mangano (Techno One Srl - Crosscure partner) - Ascca News 1/2023

L’esigenza di eseguire operazioni di de-commissioning e di re-commissioning a seguito di chiusura o cessione di un sito produttivo, per cambio di produzione o per incidente, comporta la progettazione di un processo di de-contaminazione ambientale. Processo che deve essere articolato in diverse fasi con risorse e tempistiche che variano a seconda delle problematiche presentate e degli obiettivi da raggiungere. È possibile diagnosticare tipo e grado di contaminazione, in particolare per quanto riguarda la contaminazione dei sistemi di ventilazione, elaborare un progetto di intervento, eseguire gli interventi identificati e redigere un protocollo di validazione della decontaminazione, per monitorare successivamente lo stato degli impianti e dei locali serviti.
Per fare questo è necessario analizzare gli impianti/aree, definire e implementare in primis accurati piani di ispezione e poi le attività di sanificazione e/o decontaminazione più opportune. Tutte le attività vengono costantemente registrate e sottoposte a validazione finale. 
Illustrare tutte le fasi della gestione del progetto di decontaminazione di un impianto, un’area o un sito produttivo comporta che vengano approfonditi numerosi aspetti, partendo da azioni preliminari (come lo studio di fattibilità) per poi passare all’individuazione della metodologia fino ad arrivare alla validazione dei risultati e alla stesura di un report finale.

 

 

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

Gli Indicatori Enzimatici (EI) non sono più una nuova tecnologia. Trascorsi ormai sei anni dal primo impiego in campo farmaceutico, è opportuno fare alcune riflessioni, fornendo alcune spiegazioni per chi nutre ancora qualche perplessità. L'articolo mostrerà come e perchè dovrebbe essere usato un indicatore enzimatico in ogni decontaminazione a base di perossido di idrogeno

P. Godden - S. Fogliarino (Protak Scientific) -  Ascca News 1/2020

Per ognuno dei sistemi attualmente disponibili per decontaminare un'area - che si tratti di VHP, HPV; vH2O2, atomizzazione, ultrasuoni, ionizzazione, qualsiasi sia l'approccio di validazione si pone il problema di convalidare un processo in modo quantificabile. Ciò costituisce la sfida, poiché ci sono molti parametri in gioro che influenzano il processo di decontaminazione "gassosa" a bassa temperatura: umidità, temperatura, concentrazione di H2O2, velocità di iniezione, tempo di esposizione e molto altro.
Nella pratica si tratta di fattori difficili da misurare e soprattutto che variano considerevolmente in base all'area da decontaminare. I tradizionali strumenti per la valutazione delle performance, come gli indicatori chimici e biologici, hanno reso il processo di validazione impegnativo. Gli EI sono uno strumento di convalida alternativo per il controllo delle prestazioni di un processo di decontaminazione, appositamente progettati e realizzati per questo scopo specifico.

 

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua il racconto delle aziende italiane coinvolte nella missione ExoMars.Su questo numero è la vota di Comecer a cui, grazie al proprio know-how correntemente impiegato nella realizzazione di isolatori per processi asettici e per produzione farmaceutiche su larga scala, è stata commissionata la realizzazione di un insolatore ultrapulito, multicamera, della lunghezza di 7 metri costituito da 4 Glove Box contigue, al cui interno verrà assemblato il cuore tecnico-scientifico del rover

E. Arcangeli - G. Guidi - L. Odorico (Comecer Group) - Ascca News 2/2017

ExoMars è una missione russo-europea di esplorazione marziana attualmente in sviluppo da parte dell'Agenzia Spaziale Europea (ESA) e dell'Agenzia Spaziale Russa Roscosmos), con contributo significativo di NASA, che prevede l'invio nel 2020 di un lander che rilascera, sulla superficie marziana, un rover. Per garantire il successo e rispettare i principi del Planetary Protection è necessario che la strumentazione che verrà rilasciata sulla superficie del pianeta Marte sia priva di qualsiasi contaminazione di origine terrestre. Pertanto è richiesto che la manipolazione e l'assemblaggio della strumentazione avvengano in condizioi di completa assensa di contaminazione microbiologica o di particolato, e che la contaminazione di componenti volatili sia ridotta a livelli minimi possibili, mai raggiunti in precedenza in isolatori commerciali e sperimentali. Poiché l'obiettivo della missione ExoMars è quello di verificare se Marte attualmente o in passato abbia ospitato alcuna forma di vita, il cuore tecnologico del rover è un insieme di sofistiate strumentazioni in grado di effettuare dei prelievi di materiale, attraverso carotaggi a varie profondità nella superficie marziana, analizzarne la composizione chimica in tempo reale e rilevare l'eventuale presenza di composti organici od altri marcatori biologici. Per questa ragione non è accettabile che la strumentazione deputata a queste analisi possa essere affetta dalla pur minima presenza di sostanze organiche di derivazione terrestre. L'obiettivo dell'isolatore è quindi quello di evitare contaminazione organiche nell'ordine del nanogrammo per cm quadrato e garantire la completa assenza di microrganismi a carico della strumentazione del rover, durante tutta la fase di assemblaggio  

 
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Pubblicato in Case study
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Le interviste di ASCCA news

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