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Novità dalle Aziende

  • B2A XZONE: Contamination Reduction Device

    Nel nuovo Annex 1 si richiede che i contenitori non sigillati siano mantenuti in condizioni di grado A e separati
  • AGLTS 2: beyond glove testing

    Tema Sinergie (www.temasinergie.com)  presenta AGLTS 2, il nuovo dispositivo automatico di verifica della tenuta dei guanti sviluppato per il settore
  • La risposta tecnica alla Contamination Control Strategy

    Tecninox (www.tecninox.com) conferma la propria esperienza, capacità e competenza nella progettazione, produzione e convalida di equipment per il controllo della
  • Sistema unico di processo per manipolazione di API altamente attivi

    FPS (https://www.fps-pharma.com), azienda italiana specializzata nella produzione d’impianti di micronizzazione e sistemi di contenimento e isolamento per la produzione di
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ASCCA News sfogliabile

La ISO 14644/4 è la norma che riguarda i requisiti per la progettazione e la costruzione di camere bianche. Anche in questa nuova versione non si prescrivono specifiche tecnologie o strumenti contrattuali per conseguire i risultati richiesti ma si specifica il processo per realizzare o ristrutturare una cleanroom, partendo dai requisiti richiesti, per mezzo della sua progettazione, costruzione e messa in marcia. La partecipazione dell'autore al Gruppo di Lavoro che ha realizzato lo standard permette di presentare non solo gli aspetti che maggiormente caratterizzano questa nuova versione dello standard ma anche qualche spunto critico che può generare discussione

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2023

Lo standard emesso nel novembre 2022 si rivolge a coloro che possono essere coinvolti nell’iter realizzativo, siano essi utenti, estensori di specifiche, progettisti, acquirenti, fornitori, costruttori e verificatori di prestazioni. Nei 9 capitoli e 4 appendici informative, fornisce adeguate liste di controllo per le varie fasi di avanzamento del processo di realizzazione partendo dalla considerazione che la concentrazione di particolato aerotrasportato è l’elemento fondamentale per la pulizia. Vengono anche introdotti elementi di progettazione finalizzati a migliorare l’efficienza energetica delle installazioni e la continuità delle prestazioni.
In questo articolo si analizzeranno le parti e le appendici che la caratterizzano maggiormente, ossia i capitoli dal 6 al 9 (e relative appendici). Parti che altresì esplicano il processo da seguire per partire dalle “necessità” e arrivare all’installazione funzionante, come ben riportato nella Figura 1 della parte 5 della norma “Considerazioni generali”

 

 

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Le interviste di ASCCA news

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