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Novità dalle Aziende

  • Operazioni di cleaning di alta qualità

    IWT Srl (www.iwtpharma.com), azienda 100% italiana, si propone come partner ideale nella fornitura e validazione di sistemi di lavaggio innovativi, performanti ed in
  • Impianti per la microfiltrazione dell'aria

    Genano (www.genano.com), gruppo Finlandese leader nel settore medicale da oltre 20 anni, basa il proprio core-business sulla progettazione e vendita di impianti compatti destinati
  • Piani di campionamento microbiologico in cleanroom in accordo a USP

    Gli standard applicati in camera bianca richiedono che il monitoraggio della contaminazione microbica venga eseguito durante la normale giornata di lavoro. Il volume di
  • Nuovo sistema per la rilevazione e il conteggio totale delle cellule (TCC) nelle acque PW e WFI

    La qualità dell’Acqua Purificata (PW) e dell’Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI), definita dalla USP e Ph. Eur. deve sempre essere impeccabile in ogni
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ASCCA News sfogliabile

Prosegue l'analisi dei concetti base della tecnologia delle camere bianche. In questa seconda parte mostreremo quali sono i metodi utilizzabili per evitare che la contaminazione aerotrasportata possa impattare negativamente sui processi produttivi. I concetti teorici di filtrazione, modalità di immissione aria, differenziali di pressone verranno infine applicati attraverso un esempio di planimetria di un'installazione a contaminazione controllata

L. Sabatini  (Lesatec Srl) -  Ascca News 2/2019

Metodi di rimozione, contenimento e isolamento della contaminazione aerotrasportata
I dispositivi maggiormente utilizzati per rimuovere il pulviscolo aerotrasportato dai flussi d'aria sono i filtri fibrosi. Essi coprono una vastissima gamma di applicazioni spaziando dall'eliminazione delle particelle grossolane (filtri comuni) a quella del particolato fine (filtri a media/alta efficienza) fino ai filtri ad altissima efficienza HEPA e ULPA.
I filtri comuni e a media/alta efficienza erano classificati, fino a poco tempo fa, dalla Norma EN 779 del 2012, oggi sostituita dalla ISO 16890. Nella nuova classificazione i filtri vengono suddivisi in grossolani, ISO ePM10, ISOePM2,5 e ISO ePM1, a seconda della frazione respirabile del pulviscolo atmosferico. Per la definizione della "frazione respirabile" si fa riferimento a quanto riportato nella US EPA o nella guida dell'agenzia federale tedesca per l'ambiente, per la quale la PM10 è la frazione di particelle con dimensioni minore o uguale a 10 micron, parimenti le altre. Ai fini della pulizia dell'aria da immettere in una cleanroom, la loro importanza negli impianti a contaminazione controllata è relativa e dipende in massima parte dalla conformazione degli impianti. [...]
Se la filtrazione può rendere accettabile la pulizia dell'aria, occorre poi che questa sia immessa ed aspirata dalla camera bianca in modo tale che i contaminanti generati al suo interno vengano celermente allontanati o diluiti per non arreccare un danno. [...]
Per impedire le infiltrazioni di aria esterna non controllata è poi necessario che questi ambienti, specie se convenzionali o misti, siano tenuti in sovrapressione rispetto ai locali adiacenti a minor grado di pulizia. [...]

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Pubblicato in Notizie

Il controllo ambientale delle aree classificate è assicurato da sistemi che monitorano i ricambi di aria, il suo livello di umidità e la temperatura, la filtrazione e i differenziali di pressione. Pratiche di essecuzione della pulizia in ambienti, il controllo degli accessi e i percorsi della facility completano il processo di controllo delle condizioni ambientali della cleanroom. Quando uno di questi sistemi o pratiche fallisce, si parla di "evento negativo" che potenzialmente può impattare sullo stato di contaminazione dell'area. In questo articolo si propongono misure da prevenire fermi di produzione, investigazioni costose e potenziali perdite di prodotto

J. Polarine - B. Kroeger (Steris Corporation) - Ascca News 4/2017

Reagire a queste problematiche attesta ala capacità dei sistemi a controllare e quindi a correggere questi eventi ed è spesso utilizzata dalle agenzie regolatorie per valutare la struttura di monitoraggio e gestione in condizioni di stress.
Conoscere le aree in cui potrebbero sorgere problemi e la disponibilità di un piano valido sia per la prevenzione che per le azioni correttive, permette di mantenere gli eventi in una condizione ordinaria riducendo al minimo un eventuale impatto sull'ambiente, sul flusso di processo e sulla pianificazione. E' quindi importante che i responsabili delle condizioni ambientali sappiano come tenere sotto controllo l'area.
Le unità di trattamento aria - UTA - sono gli elementi principali per controllare le condizioi climatiche della cleanroom e fanno parte di sistemi HVAC (usati per garantire il controllo del particolato, della temperatura e dell'umidità oltre che a fornire il flusso richiesto per rinnovare l'aria nella camera bianca con aria fresca o ricircolata).

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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