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Il controllo ambientale delle aree classificate è assicurato da sistemi che monitorano i ricambi di aria, il suo livello di umidità e la temperatura, la filtrazione e i differenziali di pressione. Pratiche di essecuzione della pulizia in ambienti, il controllo degli accessi e i percorsi della facility completano il processo di controllo delle condizioni ambientali della cleanroom. Quando uno di questi sistemi o pratiche fallisce, si parla di "evento negativo" che potenzialmente può impattare sullo stato di contaminazione dell'area. In questo articolo si propongono misure da prevenire fermi di produzione, investigazioni costose e potenziali perdite di prodotto

J. Polarine - B. Kroeger (Steris Corporation) - Ascca News 4/2017

Reagire a queste problematiche attesta ala capacità dei sistemi a controllare e quindi a correggere questi eventi ed è spesso utilizzata dalle agenzie regolatorie per valutare la struttura di monitoraggio e gestione in condizioni di stress.
Conoscere le aree in cui potrebbero sorgere problemi e la disponibilità di un piano valido sia per la prevenzione che per le azioni correttive, permette di mantenere gli eventi in una condizione ordinaria riducendo al minimo un eventuale impatto sull'ambiente, sul flusso di processo e sulla pianificazione. E' quindi importante che i responsabili delle condizioni ambientali sappiano come tenere sotto controllo l'area.
Le unità di trattamento aria - UTA - sono gli elementi principali per controllare le condizioi climatiche della cleanroom e fanno parte di sistemi HVAC (usati per garantire il controllo del particolato, della temperatura e dell'umidità oltre che a fornire il flusso richiesto per rinnovare l'aria nella camera bianca con aria fresca o ricircolata).

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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