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Novità dalle Aziende

  • Sistema di allestimento automatizzato e controllo del dosaggio per farmaci antineoplastici

    Bioduct (www.dedalus.eu), società del gruppo Dedalus, presenta Pharmoduct®, l’unico dispositivo automatizzato disponibile sul mercato ad aver ottenuto la certificazione come Dispositivo Medico di Classe I
  • Nuova soluzione ad isola per il bio-confinamento

    Elexind Spa (www.elexind.it) presenta ISOLA, un’ulteriore evoluzione della struttura di confinamento a contaminazione controllata Flexwalls Cleanroom in kit di montaggio, dedicata al bio-contenimento di grado BSL3
  • Nuovo contatore di particelle remoto resistente al VHP

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) lancia sul mercato un contatore di particelle remoto di nuova generazione, per un monitoraggio della contaminazione delle cleanroom efficace e flessibile.IsoAir®
  • Processi di macinazione e micronizzazione a prova di polvere

    FPS (www.fps-pharma.com) è un’azienda italiana specializzata nella produzione d’impianti di micronizzazione e sistemi di contenimento e isolamento per la produzione di principi attivi farmaceutici; si
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Le Cabine di Sicurezza Microbiologica - più in breve MSC dette comunemente "bio hazard" - in Europa hanno come norma di riferimento la EN 12469:2000. La rigorosa applicazione dei test prescritti da questo standard è necessaria per validare il processo di contenimento; tale certificazione è rigorosamente richieesta soprattutto in epoca di pandemia dai regolamenti normativi emanati dalle Autorità governative. Nell'articolo si elencheranno i principali requisiti costruttivi e prestazionali per tali Dispositivi di Protezione Collettiva (DPC) utilizzati in un procetto asettico a biocontaminazione controllata

D. Zucchelli (Clean Tech Systems Srl) - L. Zucchelli (Dip. CTS Laboratori) -  Ascca News 4/2020

Le cabine di sicurezza microbiologica sono classificate dalle EN 12469 in tre tipologie: Cabina di classe I, Cabina di classe II e Cabina di classe III.
[...] La EN 12469 si applica alle cabine biologiche di sicurezza di classe I, II e III mentre la NSF49 riguarda solo le cabine di sicurezza di classe II. Va subito detto che questa differenza, sebbene evidente, non ha grandi conseguenze poichè le cabine di classe II sono quelle maggiormente utilizzate in tutto il mondo.
Andrebbe inoltre notato che non esiste differenza tra una "cabina di classe II secondo la norma europea" e una "cabina di classe II secondo lo standard americano". Entrambe infatti forniscono una protezione sia per il prodotto, che per l'operatore e anche per l'ambiente - funzionando tramite gli stessi principi (flusso verticale filtrato in grado HEPA (o ULPA) sulla zona di lavoro, filtro di espulsione HEPA (o ULPA), ecc.). La principale differenza in questa aerea è che la NSF49 definisce una serie di sottotipi di cabine di Classe II (il tipo definito A2 è quello maggiormente utilizzato negli Stati Uniti).    

 

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