Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Electronic Batch Recording System

Novità dalle Aziende

  • Datalogger per la massima affidabilità nella convalida di camere di stabilità, incubatori, frigoriferi e freezer, magazzini

    Fasinternational (www.fasint.it) presenta la serie di datalogger di terza generazione TrackSense® Lab di ELLAB, azienda Danese leader nelle soluzioni di validazione per i processi termici
  • Nuovo carrello di trasferimento DPTE(R) Transfer Trolley - sicuro, semplice, intelligente

    Getinge (www.getinge.com) lancia il nuovo carrello di trasferimento DPTE® Transfer Trolley: una soluzione mobile e intelligente dedicata al trasporto di tutte le applicazioni standard
  • Glove box SGS20 HBR

    Iteco Srl (www.itecoeng.com) presenta la glove box SGS20 HBR, cabina di sicurezza biologica classe III. La cabina è totalmente chiusa a tenuta e le
  • Nuova combinazione cappuccio/occhiali per l'uso nelle zone GMP A e B

    Dastex (www.dastex.de), società specializzata nello sviluppo e produzione di capi di abbigliamento per camere bianche nei campi farmaceutico, elettronico, della tecnologia medica, automobilistica, aerospaziale e
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

Parlare di digital transformation nei reparti di produzione delle industrie farmaceutiche, significa anche passara dalla documentazione cartacea ai sistemi elettronici di documentazione del batch (EBRS - Electronic Batch Recording System). Non sempre però innovazione tecnologica e produzione industriale vanno allo stesso ritmo: come affrontare il cambiamento in siti ove sono presenti impianti attivi, efficienti per la produzione, ma non funzionali dal punto di vista dell'integrazione con gli altri sistemi? Come passare dalal carta alla raccolta elettronica, senza modificare l'impiantistica esistente e senza che l'implementazione del sistema abbia impatti sulla produzione? Esplorando un approccio incremementale all'innovazione, che assicuri risultati di efficienza, sicurezza e qualità in tempi compatibili con quelli del business, si mostrerà come valorizzare i sistemi legacy esistenti, senza la necessità di significativi investimenti di allestimento e con benefici misurabili in tempi brevi

A. Micozzi - M. Cattaneo (Klan.IT) -  Ascca News 2/2020

Nell'industria farmaceutica e in tutti i settori regolati, il Batch Record è il documento che consente di monitorare la coretta esecuzione di ogni fase di produzione di un lotto. In conformità con le cGMP - Current Good Manufacturing Practices, il BR deve: garantire la qualità del prodotto; assicurare la tracciabilità (la storia documentata) di tute le operazioni che hanno generato il prodotto.
Il documento BR deve fornire informazioni dettagliate e comprensibili agli operatori durante la produzione, alla QA che ne esegue la revisione, all'ispettore che in fase di audit lo verifica. Il BR diviene quindi l'elemento centrale della documentazione dei lotti prodotti: solo con un BR completo, conforme e approvato da personale qualificato (QP), il prodotto può essere distribuito e venduto. [...]
Preso atto della criticità del ruolo del ruolo del BR e l'evidente complessità di redazione, sembra un controsenso affermare che, ad oggi, il sistema più comunemente adottato per la gestione della documentazione del lotto sia basato sulla carta....

 

EMAIL    registrati    azienda

Richiedi informazioni

   Registrati ora
al sito 
  Info
Azienda

Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2