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Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

La contaminazione nell'indsutria biotecnologica rappresenta una sfida significativa per i produttori di farmaci sterili o parenterali. Essendo l'acqua uno dei possibili veicoli di contaminazione, soprattutto di batteri Gram-negativi ed endotossine, la sua qualità è un aspetto fondamentale da considerare. Poichè le attuali farmacopee consentono diverse tecnologie per la produzione di WFI (acqua per preparazioni iniettabili), questo articolo presenta uno studio condotto su una di queste tecnologie al fine di valutarne il grado di sterilità

S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech - Ascca News 2/2024

La gestione del rischio di contaminazione nell'industria biotecnologica è un problema serio per i produttori di farmaci sterili o parenterali basati su processi di fermentazione. La maggior parte delle perdite di coltura causate dalla contaminazione sono dovute a contaminanti biologici: batteri, micoplasmi, lieviti, funghi e persino altre linee cellulari. Anche le endotossine, sottoprodotti dell'eliminazione dei batteri Gram-negativi, possono causare problemi in alcuni tipi di colture. Uno dei canali attraverso i quali può avvenire tale contaminazione, in particolare di batteri Gram-negativi e di endotossine, è l'acqua. Quest'ultima può essere acqua di processo o acqua utilizzata come eccipiente o per i processi di pulizia. La recente "linea guida sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico" dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) fornisce indicazioni per la selezione della qualità dell'acqua a seconda del tipo di medicinale, con l'acqua per uso iniettabile (WFI) come qualità minima per l'uso come eccipiente nei medicinali sterili. 

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Pubblicato in Farmaceutico

Prosegue l'analisi dei concetti base della tecnologia delle camere bianche. In questa seconda parte mostreremo quali sono i metodi utilizzabili per evitare che la contaminazione aerotrasportata possa impattare negativamente sui processi produttivi. I concetti teorici di filtrazione, modalità di immissione aria, differenziali di pressone verranno infine applicati attraverso un esempio di planimetria di un'installazione a contaminazione controllata

L. Sabatini  (Lesatec Srl) -  Ascca News 2/2019

Metodi di rimozione, contenimento e isolamento della contaminazione aerotrasportata
I dispositivi maggiormente utilizzati per rimuovere il pulviscolo aerotrasportato dai flussi d'aria sono i filtri fibrosi. Essi coprono una vastissima gamma di applicazioni spaziando dall'eliminazione delle particelle grossolane (filtri comuni) a quella del particolato fine (filtri a media/alta efficienza) fino ai filtri ad altissima efficienza HEPA e ULPA.
I filtri comuni e a media/alta efficienza erano classificati, fino a poco tempo fa, dalla Norma EN 779 del 2012, oggi sostituita dalla ISO 16890. Nella nuova classificazione i filtri vengono suddivisi in grossolani, ISO ePM10, ISOePM2,5 e ISO ePM1, a seconda della frazione respirabile del pulviscolo atmosferico. Per la definizione della "frazione respirabile" si fa riferimento a quanto riportato nella US EPA o nella guida dell'agenzia federale tedesca per l'ambiente, per la quale la PM10 è la frazione di particelle con dimensioni minore o uguale a 10 micron, parimenti le altre. Ai fini della pulizia dell'aria da immettere in una cleanroom, la loro importanza negli impianti a contaminazione controllata è relativa e dipende in massima parte dalla conformazione degli impianti. [...]
Se la filtrazione può rendere accettabile la pulizia dell'aria, occorre poi che questa sia immessa ed aspirata dalla camera bianca in modo tale che i contaminanti generati al suo interno vengano celermente allontanati o diluiti per non arreccare un danno. [...]
Per impedire le infiltrazioni di aria esterna non controllata è poi necessario che questi ambienti, specie se convenzionali o misti, siano tenuti in sovrapressione rispetto ai locali adiacenti a minor grado di pulizia. [...]

 

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Le interviste di ASCCA news

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